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Die klinische Wirksamkeit einer medikamentensensitiven neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Organoiden im Vergleich zur traditionellen neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

22. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Die klinische Wirksamkeit einer vom Patienten abgeleiteten organoidbasierten medikamentensensitiven neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zur traditionellen neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die neoadjuvante Chemotherapie hat sich zur allgemein empfohlenen Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs entwickelt. Aufgrund der Heterogenität des Magenkrebses kommt es jedoch bei einem Teil der Patienten nicht zu einem Nutzen der Behandlung. Ziel dieses Projekts ist es, die klinische Wirksamkeit einer individualisierten neoadjuvanten Therapie auf der Grundlage eines patienteneigenen Organoid-Arzneimittelsensitivitätstests und eines traditionellen Behandlungsschemas zu vergleichen und die Vor- und Nachteile dieser beiden Behandlungen zu untersuchen. Und profitieren Sie von der Sicherheit und dem klinischen Wert der personalisierten neoadjuvanten Therapie, die auf einem patienteneigenen Organoid-Arzneimittelsensitivitätstest bei fortgeschrittenem Magenkrebs basiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, deren Tumor sich im Magen befindet und vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Therapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Eine durch Biopsie bestätigte histologische Diagnose eines Magenadenokarzinoms oder einer hochgradigen intraepithelialen Neoplasie
  • Tumor im Magen lokalisiert
  • CT-Scans von Brust/Bauch/Becken oder CT-Scans zur Stadienbestimmung von Magenkrebs werten das klinische Stadium des Tumors als Stadium III aus:

A. präoperatives Staging cT3-4N1-2 B. unter Ausschluss von Fernmetastasen (M0)

  • Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Bereit zur Teilnahme und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Synchrone oder heterochrone maligne Karzinome
  • Vorgeschichte bösartiger Karzinome
  • Klinischer Nachweis einer Metastasierung
  • Abnormale Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatopoetische Funktion und Knochenmarkreservefunktion, Unverträglichkeit einer chirurgischen Behandlung und Chemotherapie
  • Geisteskrankheit oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Notfallprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDO-Gruppe
Es werden Patienten mit Magenkrebs im Stadium III rekrutiert, die vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. Und sie werden mit einer individualisierten neoadjuvanten Therapie unter Anleitung eines auf Patienten abgeleiteten Organoiden (PDO) basierenden Arzneimittelsensitivitätstests behandelt.
Arzneimittel: PDO-Gruppe
Es werden Patienten mit Magenkrebs im Stadium III rekrutiert, die vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. Und sie werden mit einer individualisierten neoadjuvanten Therapie unter Anleitung eines auf Patienten abgeleiteten Organoiden (PDO) basierenden Arzneimittelsensitivitätstests behandelt.
Arzneimittel: Traditionelle Gruppe
Es werden Patienten mit Magenkrebs im Stadium III rekrutiert, die vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. In dieser Gruppe werden Patienten mit dem SOX-Regime behandelt.
Traditionelle Gruppe
Es werden Patienten mit Magenkrebs im Stadium III rekrutiert, die vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. In dieser Gruppe werden Patienten mit dem SOX-Regime behandelt.
Arzneimittel: PDO-Gruppe
Es werden Patienten mit Magenkrebs im Stadium III rekrutiert, die vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. Und sie werden mit einer individualisierten neoadjuvanten Therapie unter Anleitung eines auf Patienten abgeleiteten Organoiden (PDO) basierenden Arzneimittelsensitivitätstests behandelt.
Arzneimittel: Traditionelle Gruppe
Es werden Patienten mit Magenkrebs im Stadium III rekrutiert, die vor einer radikalen Operation eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen. In dieser Gruppe werden Patienten mit dem SOX-Regime behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert reduziert ist, und Einhaltung der Mindestzeitbegrenzung.
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
postoperative Komplikation
durchschnittlich 1 Jahr
Graduierung der postoperativen Tumorregression
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Grad der pathologischen Reaktion des Tumors nach neoadjuvanter Behandlung, die üblicherweise nach dem Anteil von Fibrose und Resttumor im Tumorgewebe klassifiziert wird.
durchschnittlich 1 Jahr
3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach der Operation einen Rückfall erleiden
durchschnittlich 3 Jahre
Chemotherapietoleranz und Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
durchschnittlich 1 Jahr
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Mitarbeiter

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISC-WXXR-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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