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L'efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante sensibile ai farmaci basata su organoidi rispetto alla chemioterapia neoadiuvante tradizionale nel carcinoma gastrico avanzato

22 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

L'efficacia clinica della chemioterapia neoadiuvante sensibile ai farmaci a base di organoidi derivata dal paziente rispetto alla chemioterapia neoadiuvante tradizionale nel carcinoma gastrico avanzato: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

La chemioterapia neoadiuvante è diventata il trattamento raccomandato per il carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità del cancro gastrico, parte di alcuni pazienti non trae beneficio dal trattamento. Questo progetto mira a confrontare l'efficacia clinica della terapia neoadiuvante individualizzata basata sul test di sensibilità ai farmaci organoidi derivati ​​dal paziente e il regime tradizionale, esplorando i vantaggi e gli svantaggi di questi due trattamenti. E accedi alla sicurezza e al valore clinico della terapia neoadiuvante personalizzata basata sul test di sensibilità ai farmaci organoidi derivati ​​dal paziente nel carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Cina, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospttal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico avanzato il cui tumore è localizzato nello stomaco e necessitano di terapia neoadiuvante prima di un intervento chirurgico radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Una diagnosi istologica confermata dalla biopsia di adenocarcinoma gastrico o neoplasia intraepiteliale di alto grado
  • Tumore localizzato allo stomaco
  • Le scansioni TC del torace/addome/bacino o la TC di stadiazione del cancro gastrico valutano lo stadio clinico del tumore come stadio III:

A. stadiazione preoperatoria cT3-4N1-2 B. escluse le metastasi d'organo a distanza (M0)

  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  • Disposto a partecipare e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Carcinomi maligni sincroni o eterocronici
  • Storia di carcinomi maligni
  • Evidenze cliniche di metastasi
  • Cuore, polmone, fegato, rene, funzione ematopoietica e funzione di riserva del midollo osseo anormali, incapace di tollerare il trattamento chirurgico e la chemioterapia
  • Malattie mentali o altre gravi malattie cardiovascolari
  • Procedura d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo DOP
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. E sono trattati con terapia neoadiuvante individualizzata sotto la guida di un test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivati ​​dal paziente (PDO).
Droga: Gruppo DOP
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. E sono trattati con terapia neoadiuvante individualizzata sotto la guida di un test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivati ​​dal paziente (PDO).
Droga: Gruppo tradizionale
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. In questo gruppo, i pazienti sono trattati con il regime SOX.
Gruppo tradizionale
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. In questo gruppo, i pazienti sono trattati con il regime SOX.
Droga: Gruppo DOP
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. E sono trattati con terapia neoadiuvante individualizzata sotto la guida di un test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivati ​​dal paziente (PDO).
Droga: Gruppo tradizionale
Vengono reclutati pazienti con carcinoma gastrico in stadio III che necessitano di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia radicale. In questo gruppo, i pazienti sono trattati con il regime SOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
percentuale di pazienti il ​​cui volume tumorale si è ridotto a un valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo.
una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: una media di 1 anno
complicazione postoperatoria
una media di 1 anno
grading di regressione del tumore postoperatorio
Lasso di tempo: una media di 1 anno
valutare la risposta patologica del tumore dopo il trattamento neoadiuvante, che di solito è classificata in base alla proporzione di fibrosi e tumore residuo nei tessuti tumorali.
una media di 1 anno
Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: una media di 3 anni
percentuale di pazienti con recidiva entro 3 anni dall'intervento
una media di 3 anni
tolleranza alla chemioterapia e tasso di reazioni avverse
Lasso di tempo: una media di 1 anno
una media di 1 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: una media di 1 anno
una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Collaboratori

Wuxi Branch of Ruijin Hospital
Shanghai OneTar Biomedicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Sun, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISC-WXXR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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