慢性腰痛に対するサイロシビン療法 (POP)
2026年4月23日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD
慢性腰痛患者に対するサイロシビン療法の予備的有効性を調べる二重盲検ランダム化試験
この研究では、サイロシビン療法が患者が慢性腰痛に効果的に対処するのに役立つかどうかを評価します。
患者は、スタンフォード大学およびカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) で募集される可能性があり、研究手順は UCSF で行われます。
各参加者は、おそらく1つ以上の他の薬と一緒にサイロシビンの用量を受け取ります.
参加者は、2 つの準備セッション、投与セッション、サイロシビンの経験について話し合うための 3 つの統合セッション、およびいくつかのフォローアップ セッションを受けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
慢性疼痛は、より高いレベルの疼痛関連の苦痛、うつ病、情緒障害、無力感、絶望感、および自殺願望と関連しています。
シロシビンは精神活性薬であり、慢性的な痛みに伴う心理的および感情的な苦痛の症状を緩和するのに適している可能性があります.
サイロシビン療法をテストする以前の研究では、複数の行動的および精神医学的転帰の改善が示されましたが、サイロシビン療法が同様に患者が慢性疼痛により効果的に対処できるようになるかどうかは不明です。
研究者は、サイロシビン療法が慢性腰痛に対処する患者の能力を改善するかどうかを判断します.
サイロシビン療法がこの集団で効果的な治療法である場合、その使用は慢性腰痛やその他の心理的状態の介入に組み込まれる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25～70歳
- 快適な英語でのスピーキングとライティング
- 慢性腰痛と診断されました
- UCSF でのすべての対面訪問と仮想訪問に参加可能
- 腰痛のために少なくとも2つの以前の投薬/処置および理学療法の試験を試みた
除外基準:
- 悪性腫瘍、亜急性または急性の骨折または感染に起因する慢性腰痛
- 膝下の放射線による腰痛
- 神経学的徴候を伴う腰痛
- ドーパミン アゴニスト、MAO 阻害剤、抗精神病薬、覚醒剤など、サイロシビンとの相互作用に問題がある可能性のある薬物の定期的な使用
- 研究の医師によって決定された、研究を危険または実行不可能にする健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビンとゾルピデムおよびモダフィニルの併用
ゾルピデムおよびモダフィニルと組み合わせたサイロシビンの単回投与（1mg～30mg）
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1～30mg（経口投与）、モダフィニル（経口投与）、ゾルピデム（経口投与）
他の名前：
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実験的：シロシビンとゾルピデムの併用
ゾルピデムと組み合わせたサイロシビンの単回投与（1mg～30mg）
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1～30mg（経口投与）、ゾルピデム（経口投与）、プラセボ（経口投与）
他の名前：
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実験的：サイロシビンとモダフィニルの併用
モダフィニルと組み合わせたサイロシビンの単回投与量（1mg～30mg）
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1～30mg（経口投与）、モダフィニル（経口投与）、プラセボ（経口投与）
他の名前：
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実験的：サイロシビンとプラセボの併用
プラセボと組み合わせたサイロシビンの単回投与量（1mg～30mg）
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1～30mg（経口投与）、プラセボ（経口投与）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン セッションの 1 か月後
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Brief Pain Inventory-Interference サブスケール (BPI) を使用して、痛みがさまざまな日常活動 (歩行、物を持ち上げる、気分、睡眠、人間関係など) をどのように妨げるかを評価します。
7 つの項目が 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価され、0 から 70 までの合計スコアが可能です。
スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを表します。
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ベースライン、サイロシビン セッションの 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、3 か月
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Brief Pain Inventory-Interference サブスケール (BPI) を使用して、痛みがさまざまな日常活動 (歩行、物を持ち上げる、気分、睡眠、人間関係など) をどのように妨げるかを評価します。
7 つの項目が 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までのスケールで評価され、0 から 70 までの合計スコアが可能です。
スコアが高いほど、痛みによる干渉が大きいことを表します。
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ベースライン、1 週間、3 か月
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平均的な痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後
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ミシガン ボディ マップを使用した簡単な痛みのインベントリを使用して、痛みの場所と、最悪、最小、平均、および現在の痛みを、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの数値評価スケールで評価します。過去 24 時間で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを表します。
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ベースライン、サイロシビン セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後
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臨床的抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、サイロシビン セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後
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17項目の臨床医が管理するうつ病のハミルトン評価尺度を使用して、うつ病の症状の重症度の変化を評価します。
各項目は、臨床医が 0 (存在しない) から 4 (重度) までの 3 点または 5 点スケールで採点し、合計して 0 から 52 までの合計点を求めます。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、サイロシビン セッションの 1 週間後、1 か月後、3 か月後
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抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、投与前セッション、サイロシビン セッションの 5 日後、11 日後、77 日後
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7項目のPROMIS-うつ病自己報告スケールは、うつ病症状の重症度の変化の追加指標として使用されます.
項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階で推奨されます。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを表します。
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ベースライン、投与前セッション、サイロシビン セッションの 5 日後、11 日後、77 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月22日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。