Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psilocybinterapi för kronisk ländryggssmärta (POP)

23 april 2026 uppdaterad av: Joshua Woolley, MD, PhD

En dubbelblind, randomiserad studie som undersöker den preliminära effekten av psilocybinterapi för personer med kronisk ländryggssmärta

Denna studie utvärderar om psilocybinterapi hjälper patienter att hantera kronisk ländryggssmärta mer effektivt. Patienter kan rekryteras vid Stanford och University of California San Francisco (UCSF), studieprocedurer kommer att ske vid UCSF. Varje deltagare kommer att få en dos psilocybin med eventuellt ett eller flera andra läkemedel. Deltagarna kommer att genomgå två förberedelser, en doseringssession, tre integrationssessioner för att diskutera sin psilocybinupplevelse och flera uppföljningssessioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är förknippad med högre nivåer av smärtrelaterad ångest, depression, känslomässig dysfunktion, hjälplöshet, hopplöshet och suicidalitet. Psilocybin är ett psykoaktivt läkemedel som kan vara väl lämpat för att lindra de psykologiska och känslomässiga symtomen på nöd i samband med kronisk smärta. Tidigare studier som testar psilocybinterapi har visat förbättringar av flera beteendemässiga och psykiatriska resultat, men det är okänt om psilocybinterapi på liknande sätt gör det möjligt för patienter att hantera kronisk smärta mer effektivt. Utredarna kommer att avgöra om psilocybinbehandling förbättrar patienternas förmåga att hantera kronisk ländryggssmärta. Om psilocybinterapi är en effektiv behandling i denna population, skulle dess användning kunna inkorporeras i interventioner för kronisk ländryggssmärta och andra psykologiska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 till 70 år
  • Bekväm att tala och skriva på engelska
  • Diagnostiserats med kronisk ländryggssmärta
  • Kan delta i alla personliga besök på UCSF såväl som virtuella besök
  • Har provat minst två tidigare mediciner/procedurer och fysioterapiprövningar för ländryggssmärta

Exklusions kriterier:

  • Kronisk ländryggssmärta som tillskrivs malignitet, subakut eller akut fraktur eller infektion
  • Ländryggssmärta med strålning under knät
  • Ländryggssmärta med neurologiska tecken
  • Regelbunden användning av mediciner som kan ha problematiska interaktioner med psilocybin, inklusive men inte begränsat till dopaminagonister, MAO-hämmare, antipsykotika och stimulantia
  • Ett hälsotillstånd som gör studier osäkra eller omöjliga, bestämt av studieläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin i kombination med Zolpidem och Modafinil
Engångsdos av Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med zolpidem och modafinil
Läkemedel: Psilocybinbehandling med Zolpidem och Modafinil
1-30 mg (oral administrering), Modafinil (oral administrering) och Zolpidem (oral administrering)
Andra namn:
  • 4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin
Experimentell: Psilocybin i kombination med Zolpidem
Engångsdos av Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med zolpidem
Läkemedel: Psilocybinbehandling med Zolpidem
1-30 mg (oral administrering), Zolpidem (oral administrering) och placebo (oral administrering)
Andra namn:
  • 4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin
Experimentell: Psilocybin i kombination med Modafinil
Engångsdos av Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med modafinil
Läkemedel: Psilocybinbehandling med Modafinil
1-30 mg (oral administrering), Modafinil (oral administrering) och placebo (oral administrering)
Andra namn:
  • 4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin
Experimentell: Psilocybin i kombination med placebo
Engångsdos av Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med placebo
Läkemedel: Psilocybinbehandling med placebo
1-30 mg (oral administrering) och placebo (oral administrering)
Andra namn:
  • 4-fosforyloxi-N,N-dimetyltryptamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter psilocybinsession
Subscalen Brief Pain Inventory-Interference (BPI) kommer att användas för att bedöma hur smärta stör en mängd olika dagliga aktiviteter (t.ex. promenader, lyft, humör, sömn, relationer). Sju objekt betygsätts på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) för en total möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 70. Högre poäng representerar större störningar från smärta.
Baslinje, 1 månad efter psilocybinsession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader
Subscalen Brief Pain Inventory-Interference (BPI) kommer att användas för att bedöma hur smärta stör en mängd olika dagliga aktiviteter (t.ex. promenader, lyft, humör, sömn, relationer). Sju objekt betygsätts på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) för en total möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 70. Högre poäng representerar större störningar från smärta.
Baslinje, 1 vecka och 3 månader
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter psilocybinsession
Brief Pain Inventory med Michigan Body Map kommer att användas för att bedöma smärtplatsen och värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtan på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) över senaste 24 timmarna, där högre poäng representerar större smärtintensitet.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter psilocybinsession
Förändring i svårighetsgraden av kliniska depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter psilocybinsession
Klinikern med 17 artiklar som administreras av Hamilton Rating Scale for Depression kommer att användas för att bedöma förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom. Varje punkt bedöms av en läkare på en 3- eller 5-gradig skala från 0 (Inte närvarande) till 4 (svår) och summeras för en totalpoäng mellan 0 och 52. En högre totalpoäng representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter psilocybinsession
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, före doseringssession, 5 dagar, 11 dagar och 77 dagar efter psilocybinsession
Den 7-delade PROMIS-Depressions självrapporteringsskalan kommer att användas som en ytterligare indikator för förändringar i svårighetsgraden av depressionssymptom. Objekt godkänns på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 5 (Alltid). En högre totalpoäng representerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, före doseringssession, 5 dagar, 11 dagar och 77 dagar efter psilocybinsession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-21441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera