만성 요통에 대한 실로시빈 요법 (POP)
2024년 1월 2일 업데이트: Joshua Woolley, MD/PhD
만성 요통 환자를 위한 실로시빈 요법의 예비 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구는 실로시빈 요법이 환자가 만성 요통에 보다 효과적으로 대처하는 데 도움이 되는지 여부를 평가합니다.
환자는 Stanford 및 University of California San Francisco(UCSF)에서 모집할 수 있으며 연구 절차는 UCSF에서 진행됩니다.
각 참가자는 가능한 한 가지 이상의 다른 약물과 함께 실로시빈 용량을 받습니다.
참가자는 2개의 준비 세션, 투약 세션, 실로시빈 경험을 논의하기 위한 3개의 통합 세션 및 여러 후속 세션을 거칩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
만성 통증은 더 높은 수준의 통증 관련 고통, 우울증, 정서적 기능 장애, 무력감, 절망 및 자살 경향과 관련이 있습니다.
실로시빈은 만성 통증과 관련된 고통의 심리적, 정서적 증상을 완화하는 데 매우 적합할 수 있는 향정신성 약물입니다.
실로시빈 요법을 테스트한 이전 연구에서 여러 가지 행동 및 정신과적 결과에 대한 개선이 나타났지만 실로시빈 요법이 유사하게 환자가 만성 통증에 보다 효과적으로 대처할 수 있게 하는지 여부는 알려지지 않았습니다.
연구자들은 실로시빈 요법이 만성 요통에 대처하는 환자의 능력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
실로시빈 요법이 이 집단에서 효과적인 치료법이라면 그 사용은 만성 요통 및 기타 심리적 상태에 대한 개입에 통합될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimberly Sakai
- 전화번호: 24074 415-221-4810
- 이메일: psilocybinstudies@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Amber McKernan
- 이메일: psilocybinstudies@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세 ~ 70세
- 편안한 영어 말하기와 쓰기
- 만성 요통으로 진단
- UCSF의 모든 직접 방문 및 가상 방문에 참석 가능
- 요통에 대해 최소 2가지의 이전 약물/시술 및 물리 치료 시험을 시도했습니다.
제외 기준:
- 악성 종양, 아급성 또는 급성 골절 또는 감염에 기인한 만성 요통
- 무릎 아래 방사선에 의한 요통
- 신경학적 징후가 있는 요통
- 도파민 작용제, MAO 억제제, 항정신병제 및 각성제를 포함하되 이에 국한되지 않는 실로시빈과 문제가 있는 상호 작용을 할 수 있는 약물의 정기적인 사용
- 연구 의사가 결정한 연구를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zolpidem 및 Modafinil과 함께 Psilocybin
졸피뎀 및 모다피닐과 함께 실로시빈(1mg-30mg) 단일 용량
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1-30mg(경구투여), Modafinil(경구투여), Zolpidem(경구투여)
다른 이름들:
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실험적: Zolpidem과 함께 Psilocybin
졸피뎀과 함께 실로시빈(1mg-30mg) 단일 용량
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1-30mg(경구투여), Zolpidem(경구투여), 위약(경구투여)
다른 이름들:
|
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실험적: Modafinil과 함께 Psilocybin
모다피닐과 함께 실로시빈(1mg-30mg) 단일 용량
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1-30mg(경구 투여), Modafinil(경구 투여), 위약(경구 투여)
다른 이름들:
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실험적: 위약과 병용한 실로시빈
위약과 함께 Psilocybin(1mg-30mg) 단일 용량
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1-30mg(경구 투여), 위약(경구 투여)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선, psilocybin 세션 후 1개월
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간략한 통증 인벤토리-간섭 하위 척도(BPI)는 통증이 다양한 일상 활동(예: 걷기, 들어 올리기, 기분, 수면, 관계)을 어떻게 방해하는지 평가하는 데 사용됩니다.
7개 항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 평가되어 총 가능한 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, psilocybin 세션 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 1주 및 3개월
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간략한 통증 인벤토리-간섭 하위 척도(BPI)는 통증이 다양한 일상 활동(예: 걷기, 들어 올리기, 기분, 수면, 관계)을 어떻게 방해하는지 평가하는 데 사용됩니다.
7개 항목은 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 척도로 평가되어 총 가능한 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 통증으로 인한 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 3개월
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평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선, psilocybin 세션 후 1주, 1개월 및 3개월
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Michigan Body Map이 포함된 간략한 통증 인벤토리는 통증 위치와 최악, 최소, 평균 및 현재 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타내는 지난 24시간.
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기준선, psilocybin 세션 후 1주, 1개월 및 3개월
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임상 우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, psilocybin 세션 후 1주, 1개월 및 3개월
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우울 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해 우울증에 대해 임상의가 관리하는 17개 항목의 Hamilton Rating Scale을 사용할 것입니다.
각 항목은 임상의가 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 3점 또는 5점 척도로 점수를 매기고 합계 점수는 0에서 52 사이입니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 우울 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선, psilocybin 세션 후 1주, 1개월 및 3개월
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우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 투약 전 세션, 실로시빈 세션 후 5일, 11일 및 77일
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7개 문항의 PROMIS-우울증 자기 보고 척도는 우울증 증상의 중증도 변화에 대한 추가 지표로 사용됩니다.
항목은 1(절대 안 함)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 보증됩니다.
더 높은 총 점수는 더 큰 우울 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 투약 전 세션, 실로시빈 세션 후 5일, 11일 및 77일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-21441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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