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Psilocybin-Therapie bei chronischen Rückenschmerzen (POP)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Joshua Woolley, MD/PhD

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit der Psilocybin-Therapie bei Menschen mit chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie untersucht, ob die Psilocybin-Therapie Patienten dabei hilft, chronische Rückenschmerzen effektiver zu bewältigen. Patienten können an der Stanford University und der University of California San Francisco (UCSF) rekrutiert werden, Studienverfahren werden an der UCSF durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält eine Dosis Psilocybin mit möglicherweise einem oder mehreren anderen Arzneimitteln. Die Teilnehmer durchlaufen zwei Vorbereitungssitzungen, eine Dosierungssitzung, drei Integrationssitzungen, um ihre Psilocybin-Erfahrung zu besprechen, und mehrere Folgesitzungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind mit einem höheren Maß an schmerzbedingtem Distress, Depression, emotionaler Dysfunktion, Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Suizidalität verbunden. Psilocybin ist ein psychoaktives Medikament, das möglicherweise gut geeignet ist, um die psychologischen und emotionalen Symptome von Stress zu lindern, die mit chronischen Schmerzen verbunden sind. Frühere Studien, in denen die Psilocybin-Therapie getestet wurde, haben Verbesserungen bei mehreren Verhaltens- und psychiatrischen Ergebnissen gezeigt, aber es ist nicht bekannt, ob die Psilocybin-Therapie es Patienten in ähnlicher Weise ermöglicht, mit chronischen Schmerzen effektiver umzugehen. Die Forscher werden feststellen, ob die Psilocybin-Therapie die Fähigkeit der Patienten verbessert, mit chronischen Rückenschmerzen fertig zu werden. Wenn die Psilocybin-Therapie eine wirksame Behandlung in dieser Population ist, könnte ihre Anwendung in Interventionen bei chronischen Rückenschmerzen und anderen psychischen Erkrankungen integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 bis 70 Jahre alt
  • Bequemes Sprechen und Schreiben in Englisch
  • Chronische Rückenschmerzen diagnostiziert
  • Kann an allen persönlichen Besuchen an der UCSF sowie an virtuellen Besuchen teilnehmen
  • Hat mindestens zwei frühere Medikamente/Verfahren und physikalische Therapieversuche gegen Rückenschmerzen ausprobiert

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Kreuzschmerz, der auf Malignität, subakute oder akute Fraktur oder Infektion zurückzuführen ist
  • Kreuzschmerzen mit Ausstrahlung unterhalb des Knies
  • Rückenschmerzen mit vorhandenen neurologischen Anzeichen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die problematische Wechselwirkungen mit Psilocybin haben können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopaminagonisten, MAO-Hemmer, Antipsychotika und Stimulanzien
  • Ein Gesundheitszustand, der die Studie unsicher oder nicht durchführbar macht, bestimmt von Studienärzten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Zolpidem und Modafinil
Einzeldosis Psilocybin (1 mg-30 mg) in Kombination mit Zolpidem und Modafinil
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Zolpidem und Modafinil
1–30 mg (orale Verabreichung), Modafinil (orale Verabreichung) und Zolpidem (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Zolpidem
Einzeldosis Psilocybin (1 mg–30 mg) in Kombination mit Zolpidem
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Zolpidem
1–30 mg (orale Verabreichung), Zolpidem (orale Verabreichung) und Placebo (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Modafinil
Einzeldosis Psilocybin (1 mg–30 mg) in Kombination mit Modafinil
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Modafinil
1–30 mg (orale Verabreichung), Modafinil (orale Verabreichung) und Placebo (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimental: Psilocybin in Kombination mit Placebo
Einzeldosis Psilocybin (1 mg-30 mg) in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Psilocybin-Therapie mit Placebo
1–30 mg (orale Verabreichung) und Placebo (orale Verabreichung)
Andere Namen:
  • 4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Psilocybin-Sitzung
Die Subskala „Brief Pain Inventory-Interference“ (BPI) wird verwendet, um zu beurteilen, wie Schmerzen eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Heben, Stimmung, Schlaf, Beziehungen) beeinträchtigen. Sieben Items werden auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 bewertet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Psilocybin-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate
Die Subskala „Brief Pain Inventory-Interference“ (BPI) wird verwendet, um zu beurteilen, wie Schmerzen eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten (z. B. Gehen, Heben, Stimmung, Schlaf, Beziehungen) beeinträchtigen. Sieben Items werden auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 bewertet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Beeinträchtigung durch Schmerzen.
Baseline, 1 Woche und 3 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Das Brief Pain Inventory mit der Michigan Body Map wird verwendet, um den Schmerzort und den schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu beurteilen letzten 24 Stunden, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität bedeuten.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Änderung der Schwere der klinischen depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Die 17 Punkte umfassende Hamilton Rating Scale for Depression wird verwendet, um Veränderungen in der Schwere depressiver Symptome zu beurteilen. Jeder Punkt wird von einem Kliniker auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 summiert. Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine stärkere Schwere der depressiven Symptome.
Baseline, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Psilocybin-Sitzung
Änderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, Sitzung vor der Dosierung, 5 Tage, 11 Tage und 77 Tage nach der Psilocybin-Sitzung
Die 7-Punkte-PROMIS-Depression-Selbstberichtsskala wird als zusätzlicher Indikator für Veränderungen in der Schwere der Depressionssymptome verwendet. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) befürwortet. Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine stärkere Schwere der depressiven Symptome.
Baseline, Sitzung vor der Dosierung, 5 Tage, 11 Tage und 77 Tage nach der Psilocybin-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Woolley, MD/PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-21441

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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