Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-therapie voor chronische lage rugpijn (POP)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Joshua Woolley, MD/PhD

Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de voorlopige werkzaamheid van psilocybinetherapie voor mensen met chronische lage rugpijn wordt onderzocht

Deze studie evalueert of psilocybine-therapie patiënten helpt effectiever om te gaan met chronische lage-rugpijn. Patiënten kunnen worden gerekruteerd aan Stanford en de University of California San Francisco (UCSF), de studieprocedures zullen plaatsvinden bij UCSF. Elke deelnemer krijgt een dosis psilocybine met eventueel één of meerdere andere medicijnen. Deelnemers ondergaan twee voorbereidingssessies, een doseringssessie, drie integratiesessies om hun psilocybine-ervaring te bespreken en verschillende vervolgsessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn wordt geassocieerd met hogere niveaus van pijngerelateerd leed, depressie, emotionele disfunctie, hulpeloosheid, hopeloosheid en suïcidaliteit. Psilocybine is een psychoactieve drug die zeer geschikt kan zijn om de psychologische en emotionele symptomen van angst geassocieerd met chronische pijn te verlichten. Eerdere studies die psilocybine-therapie testen, hebben verbeteringen aangetoond op meerdere gedrags- en psychiatrische uitkomsten, maar het is niet bekend of psilocybine-therapie patiënten op dezelfde manier in staat stelt om effectiever met chronische pijn om te gaan. De onderzoekers zullen bepalen of psilocybine-therapie het vermogen van patiënten verbetert om met chronische lage-rugpijn om te gaan. Als psilocybine-therapie een effectieve behandeling is bij deze populatie, zou het gebruik ervan kunnen worden opgenomen in interventies voor chronische lage-rugpijn en andere psychische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 tot 70 jaar
  • Comfortabel spreken en schrijven in het Engels
  • Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn
  • In staat om alle persoonlijke bezoeken aan UCSF bij te wonen, evenals virtuele bezoeken
  • Heeft ten minste twee eerdere medicijnen/procedures en fysiotherapie-onderzoeken voor lage-rugpijn geprobeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische lage rugpijn die wordt toegeschreven aan maligniteit, subacute of acute fractuur of infectie
  • Lage rugpijn met uitstraling onder de knie
  • Lage rugpijn met aanwezige neurologische symptomen
  • Regelmatig gebruik van medicijnen die problematische interacties met psilocybine kunnen hebben, inclusief maar niet beperkt tot dopamine-agonisten, MAO-remmers, antipsychotica en stimulerende middelen
  • Een gezondheidstoestand die onderzoek onveilig of onhaalbaar maakt, bepaald door onderzoeksartsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine in combinatie met Zolpidem en Modafinil
Enkele dosis psilocybine (1 mg-30 mg) in combinatie met zolpidem en modafinil
Geneesmiddel: Psilocybine therapie met Zolpidem en Modafinil
1-30 mg (orale toediening), Modafinil (orale toediening) en Zolpidem (orale toediening)
Andere namen:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamine
Experimenteel: Psilocybine in combinatie met Zolpidem
Eenmalige dosis psilocybine (1 mg-30 mg) in combinatie met zolpidem
Geneesmiddel: Psilocybine therapie met Zolpidem
1-30 mg (orale toediening), Zolpidem (orale toediening) en placebo (orale toediening)
Andere namen:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamine
Experimenteel: Psilocybine in combinatie met Modafinil
Eenmalige dosis psilocybine (1 mg-30 mg) in combinatie met modafinil
Geneesmiddel: Psilocybine therapie met Modafinil
1-30 mg (orale toediening), Modafinil (orale toediening) en placebo (orale toediening)
Andere namen:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamine
Experimenteel: Psilocybine in combinatie met Placebo
Eenmalige dosis psilocybine (1 mg-30 mg) in combinatie met placebo
Geneesmiddel: Psilocybine therapie met Placebo
1-30 mg (orale toediening) en placebo (orale toediening)
Andere namen:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na psilocybinesessie
De subschaal Brief Pain Inventory-Interference (BPI) wordt gebruikt om te beoordelen hoe pijn een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten verstoort (bijvoorbeeld lopen, tillen, stemming, slaap, relaties). Zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 70. Hogere scores vertegenwoordigen meer interferentie door pijn.
Basislijn, 1 maand na psilocybinesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden
De subschaal Brief Pain Inventory-Interference (BPI) wordt gebruikt om te beoordelen hoe pijn een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten verstoort (bijvoorbeeld lopen, tillen, stemming, slaap, relaties). Zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 70. Hogere scores vertegenwoordigen meer interferentie door pijn.
Baseline, 1 week en 3 maanden
Verandering in de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de psilocybine-sessie
De Brief Pain Inventory met de Michigan Body Map zal worden gebruikt om de pijnlocatie en de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) over de afgelopen 24 uur, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit vertegenwoordigen.
Basislijn, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de psilocybine-sessie
Verandering in de ernst van klinische depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de psilocybine-sessie
De 17-item clinicus toegediende Hamilton Rating Scale for Depression zal worden gebruikt om veranderingen in de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord door een arts op een 3- of 5-puntsschaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig) en opgeteld voor een totaalscore tussen 0 en 52. Een hogere totaalscore staat voor een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de psilocybine-sessie
Verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, pre-doseringssessie, 5 dagen, 11 dagen en 77 dagen na de psilocybine-sessie
De PROMIS-depressie zelfrapportageschaal met 7 items zal worden gebruikt als een aanvullende indicator voor veranderingen in de ernst van depressiesymptomen. Items worden onderschreven op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Een hogere totaalscore staat voor een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Basislijn, pre-doseringssessie, 5 dagen, 11 dagen en 77 dagen na de psilocybine-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Woolley, MD/PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-21441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren