Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия псилоцибином при хронической боли в пояснице (POP)

23 апреля 2026 г. обновлено: Joshua Woolley, MD, PhD

Двойное слепое рандомизированное исследование предварительной эффективности терапии псилоцибином у людей с хронической болью в пояснице

В этом исследовании оценивается, помогает ли терапия псилоцибином пациентам более эффективно справляться с хронической болью в пояснице. Пациенты могут быть набраны в Стэнфорде и Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), процедуры исследования будут проходить в UCSF. Каждый участник получит дозу псилоцибина, возможно, с одним или несколькими другими препаратами. Участники пройдут два подготовительных сеанса, сеанс дозирования, три сеанса интеграции, чтобы обсудить свой опыт с псилоцибином, и несколько последующих сеансов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль связана с более высоким уровнем связанного с болью дистресса, депрессии, эмоциональной дисфункции, беспомощности, безнадежности и суицидальных наклонностей. Псилоцибин является психоактивным препаратом, который может хорошо подходить для облегчения психологических и эмоциональных симптомов дистресса, связанных с хронической болью. Предыдущие исследования по тестированию терапии псилоцибином показали улучшение многих поведенческих и психических исходов, но неизвестно, позволяет ли терапия псилоцибином аналогичным образом более эффективно справляться с хронической болью. Исследователи определят, улучшает ли терапия псилоцибином способность пациентов справляться с хронической болью в пояснице. Если терапия псилоцибином является эффективным методом лечения этой группы населения, ее использование может быть включено в мероприятия по лечению хронической боли в пояснице и других психологических состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 70 лет
  • Комфортно говорить и писать на английском языке
  • Поставлен диагноз: хроническая боль в пояснице.
  • Возможность посещать все личные визиты в UCSF, а также виртуальные визиты
  • Пробовал как минимум два предыдущих лекарства/процедуры и физиотерапевтические испытания для лечения боли в пояснице

Критерий исключения:

  • Хроническая боль в пояснице, связанная со злокачественным новообразованием, подострым или острым переломом или инфекцией.
  • Боль в пояснице с иррадиацией ниже колена
  • Боль в пояснице с наличием неврологических симптомов
  • Регулярное использование лекарств, которые могут иметь проблемные взаимодействия с псилоцибином, включая, помимо прочего, агонисты дофамина, ингибиторы МАО, нейролептики и стимуляторы.
  • Состояние здоровья, которое делает исследование небезопасным или невыполнимым, определяется врачами-исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин в сочетании с золпидемом и модафинилом
Разовая доза псилоцибина (1–30 мг) в сочетании с золпидемом и модафинилом
Лекарство: Терапия псилоцибином золпидемом и модафинилом
1–30 мг (пероральное введение), модафинил (пероральное введение) и золпидем (пероральное введение)
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин
Экспериментальный: Псилоцибин в сочетании с Золпидемом
Разовая доза псилоцибина (1–30 мг) в сочетании с золпидемом
Лекарство: Терапия псилоцибином с золпидемом
1–30 мг (пероральное введение), золпидем (пероральное введение) и плацебо (пероральное введение)
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин
Экспериментальный: Псилоцибин в сочетании с модафинилом
Разовая доза псилоцибина (1–30 мг) в сочетании с модафинилом
Лекарство: Терапия псилоцибином с модафинилом
1–30 мг (пероральное введение), модафинил (пероральное введение) и плацебо (пероральное введение)
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин
Экспериментальный: Псилоцибин в сочетании с Плацебо
Разовая доза псилоцибина (1–30 мг) в сочетании с плацебо
Лекарство: Терапия псилоцибином с помощью плацебо
1-30 мг (пероральное введение) и плацебо (пероральное введение)
Другие имена:
  • 4-фосфорилокси-N,N-диметилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после сеанса псилоцибина
Подшкала Краткая инвентаризация боли-Вмешательство (BPI) будет использоваться для оценки того, как боль мешает различным повседневным действиям (например, ходьбе, поднятию тяжестей, настроению, сну, отношениям). Семь пунктов оцениваются по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) с общим возможным баллом от 0 до 70. Более высокие баллы представляют большее влияние боли.
Исходный уровень, через 1 месяц после сеанса псилоцибина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца
Подшкала Краткая инвентаризация боли-Вмешательство (BPI) будет использоваться для оценки того, как боль мешает различным повседневным действиям (например, ходьбе, поднятию тяжестей, настроению, сну, отношениям). Семь пунктов оцениваются по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) с общим возможным баллом от 0 до 70. Более высокие баллы представляют большее влияние боли.
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца
Изменение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после сеанса псилоцибина
Краткая инвентаризация боли с картой тела штата Мичиган будет использоваться для оценки локализации боли, а также самой сильной, минимальной, средней и настоящей боли по числовой шкале оценки от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) в течение за последние 24 часа, где более высокие баллы представляют большую интенсивность боли.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после сеанса псилоцибина
Изменение тяжести клинических депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после сеанса псилоцибина
Оценочная шкала Гамильтона для оценки депрессии, состоящая из 17 пунктов, будет использоваться для оценки изменений тяжести симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается врачом по 3- или 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) и суммируется для получения общего балла от 0 до 52. Более высокий общий балл представляет большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после сеанса псилоцибина
Изменение тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, сеанс до дозирования, 5 дней, 11 дней и 77 дней после сеанса псилоцибина
Шкала самоотчета PROMIS-Depression из 7 пунктов будет использоваться в качестве дополнительного индикатора изменений тяжести симптомов депрессии. Пункты одобрены по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Более высокий общий балл представляет большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень, сеанс до дозирования, 5 дней, 11 дней и 77 дней после сеанса псилоцибина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua Woolley, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-21441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться