Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinihoito krooniseen alaselkäkipuun (POP)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Woolley, MD/PhD

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa tutkitaan psilosybiinihoidon alustavaa tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastaville

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako psilosybiinihoito potilaita selviytymään kroonisesta alaselkäkivusta tehokkaammin. Potilaita voidaan rekrytoida Stanfordissa ja Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF), tutkimusmenettelyt suoritetaan UCSF:ssä. Jokainen osallistuja saa annoksen psilosybiiniä mahdollisesti yhden tai useamman muun lääkkeen kanssa. Osallistujat käyvät läpi kaksi valmisteluistuntoa, annosteluistunnon, kolme integraatioistuntoa keskustellakseen psilosybiinikokemuksestaan ​​ja useita seurantaistuntoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu liittyy korkeampiin kipuun liittyvään ahdistukseen, masennukseen, emotionaaliseen toimintahäiriöön, avuttomuuteen, toivottomuuteen ja itsemurhaan. Psilosybiini on psykoaktiivinen lääke, joka voi sopia hyvin lievittämään krooniseen kipuun liittyviä psyykkisiä ja emotionaalisia oireita. Aiemmat psilosybiiniterapiaa testaavat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia useisiin käyttäytymis- ja psykiatrisiin tuloksiin, mutta ei tiedetä, auttaako psilosybiinihoito vastaavasti potilaita selviytymään kroonisesta kivusta tehokkaammin. Tutkijat selvittävät, parantaako psilosybiinihoito potilaiden kykyä selviytyä kroonisesta alaselkäkivusta. Jos psilosybiinihoito on tehokas hoito tässä populaatiossa, sen käyttö voitaisiin sisällyttää kroonisen alaselkäkivun ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-70 vuotta
  • Mukava puhua ja kirjoittaa englanniksi
  • Diagnoosi krooninen alaselän kipu
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin UCSF:n henkilökohtaisiin vierailuihin sekä virtuaalivierailuihin
  • On kokeillut vähintään kahta aikaisempaa lääkitystä/toimenpidettä ja fysioterapiakoetta alaselkäkipujen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu, joka johtuu pahanlaatuisuudesta, subakuutista tai akuutista murtumasta tai infektiosta
  • Alaselkäkipu säteilyllä polven alapuolella
  • Alaselän kipu, johon liittyy neurologisia oireita
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dopamiiniagonistit, MAO-estäjät, psykoosilääkkeet ja stimulantit
  • Terveystila, joka tekee opiskelusta vaarallisen tai mahdottomaksi, tutkimuslääkärien määrittelemä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä tsolpideemin ja modafiniilin kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä tsolpideemin ja modafiniilin kanssa
Lääke: Psilosybiinihoito tsolpideemillä ja modafinililla
1-30 mg (oraalinen anto), modafiniili (oraalinen anto) ja tsolpideem (oraalinen anto)
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä tsolpideemin kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä tsolpideemin kanssa
Lääke: Psilosybiinihoito Zolpideemillä
1-30 mg (oraalinen anto), tsolpideemi (oraalinen anto) ja lumelääke (oraalinen anto)
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä modafiniilin kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä modafiniilin kanssa
Lääke: Psilosybiinihoito modafinililla
1-30 mg (oraalinen anto), modafiniili (oraalinen anto) ja lumelääke (oraalinen anto)
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä lumelääkkeen kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä lumelääkkeen kanssa
Lääke: Psilosybiinihoito lumelääkkeellä
1-30 mg (oraalinen anto) ja lumelääke (oraalinen anto)
Muut nimet:
  • 4-fosforyylioksi-N,N-dimetyylitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi psilosybiinihoidon jälkeen
Brief Pain Inventory-Interference -alaasteikkoa (BPI) käytetään arvioimaan, kuinka kipu häiritsee erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja (esim. kävely, nosto, mieliala, uni, ihmissuhteet). Seitsemän asiaa on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 70. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun aiheuttamaa häiriötä.
Lähtötilanne, 1 kuukausi psilosybiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta
Brief Pain Inventory-Interference -alaasteikkoa (BPI) käytetään arvioimaan, kuinka kipu häiritsee erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja (esim. kävely, nosto, mieliala, uni, ihmissuhteet). Seitsemän asiaa on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 70. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun aiheuttamaa häiriötä.
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
Lyhyen kipukartan ja Michigan Body Map -kartan avulla voidaan arvioida kivun sijaintia ja pahin, vähiten keskimääräistä ja esittää kipua numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella) koko ajan. viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
Kliinisen masennuksen oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa käytetään 17 pisteen kliinikon antamalla masennuksen oireiden vakavuuden muutosten arvioinnissa. Kliinikko pisteyttää jokaisen kohdan 3- tai 5-pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava) ja laskee yhteen kokonaispistemääräksi 0-52. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, annostelukerta, 5 päivää, 11 päivää ja 77 päivää psilosybiinin käytön jälkeen
7-kohdan PROMIS-Depression itseraportointiasteikkoa käytetään lisäindikaattorina masennuksen oireiden vakavuuden muutoksille. Kohteet merkitään 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, annostelukerta, 5 päivää, 11 päivää ja 77 päivää psilosybiinin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Woolley, MD/PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-21441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa