Psilosybiinihoito krooniseen alaselkäkipuun (POP)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joshua Woolley, MD, PhD
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa tutkitaan psilosybiinihoidon alustavaa tehokkuutta kroonista alaselkäkipua sairastaville
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako psilosybiinihoito potilaita selviytymään kroonisesta alaselkäkivusta tehokkaammin.
Potilaita voidaan rekrytoida Stanfordissa ja Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF), tutkimusmenettelyt suoritetaan UCSF:ssä.
Jokainen osallistuja saa annoksen psilosybiiniä mahdollisesti yhden tai useamman muun lääkkeen kanssa.
Osallistujat käyvät läpi kaksi valmisteluistuntoa, annosteluistunnon, kolme integraatioistuntoa keskustellakseen psilosybiinikokemuksestaan ja useita seurantaistuntoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu liittyy korkeampiin kipuun liittyvään ahdistukseen, masennukseen, emotionaaliseen toimintahäiriöön, avuttomuuteen, toivottomuuteen ja itsemurhaan.
Psilosybiini on psykoaktiivinen lääke, joka voi sopia hyvin lievittämään krooniseen kipuun liittyviä psyykkisiä ja emotionaalisia oireita.
Aiemmat psilosybiiniterapiaa testaavat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia useisiin käyttäytymis- ja psykiatrisiin tuloksiin, mutta ei tiedetä, auttaako psilosybiinihoito vastaavasti potilaita selviytymään kroonisesta kivusta tehokkaammin.
Tutkijat selvittävät, parantaako psilosybiinihoito potilaiden kykyä selviytyä kroonisesta alaselkäkivusta.
Jos psilosybiinihoito on tehokas hoito tässä populaatiossa, sen käyttö voitaisiin sisällyttää kroonisen alaselkäkivun ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-70 vuotta
- Mukava puhua ja kirjoittaa englanniksi
- Diagnoosi krooninen alaselän kipu
- Pystyy osallistumaan kaikkiin UCSF:n henkilökohtaisiin vierailuihin sekä virtuaalivierailuihin
- On kokeillut vähintään kahta aikaisempaa lääkitystä/toimenpidettä ja fysioterapiakoetta alaselkäkipujen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu, joka johtuu pahanlaatuisuudesta, subakuutista tai akuutista murtumasta tai infektiosta
- Alaselkäkipu säteilyllä polven alapuolella
- Alaselän kipu, johon liittyy neurologisia oireita
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dopamiiniagonistit, MAO-estäjät, psykoosilääkkeet ja stimulantit
- Terveystila, joka tekee opiskelusta vaarallisen tai mahdottomaksi, tutkimuslääkärien määrittelemä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä tsolpideemin ja modafiniilin kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä tsolpideemin ja modafiniilin kanssa
|
1-30 mg (oraalinen anto), modafiniili (oraalinen anto) ja tsolpideem (oraalinen anto)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä tsolpideemin kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä tsolpideemin kanssa
|
1-30 mg (oraalinen anto), tsolpideemi (oraalinen anto) ja lumelääke (oraalinen anto)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä modafiniilin kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä modafiniilin kanssa
|
1-30 mg (oraalinen anto), modafiniili (oraalinen anto) ja lumelääke (oraalinen anto)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini yhdessä lumelääkkeen kanssa
Psilosybiinin kerta-annos (1 mg-30 mg) yhdessä lumelääkkeen kanssa
|
1-30 mg (oraalinen anto) ja lumelääke (oraalinen anto)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi psilosybiinihoidon jälkeen
|
Brief Pain Inventory-Interference -alaasteikkoa (BPI) käytetään arvioimaan, kuinka kipu häiritsee erilaisia päivittäisiä toimintoja (esim. kävely, nosto, mieliala, uni, ihmissuhteet).
Seitsemän asiaa on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 70.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun aiheuttamaa häiriötä.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi psilosybiinihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta
|
Brief Pain Inventory-Interference -alaasteikkoa (BPI) käytetään arvioimaan, kuinka kipu häiritsee erilaisia päivittäisiä toimintoja (esim. kävely, nosto, mieliala, uni, ihmissuhteet).
Seitsemän asiaa on arvioitu asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 70.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun aiheuttamaa häiriötä.
|
Perustaso, 1 viikko ja 3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
|
Lyhyen kipukartan ja Michigan Body Map -kartan avulla voidaan arvioida kivun sijaintia ja pahin, vähiten keskimääräistä ja esittää kipua numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella) koko ajan. viimeisen 24 tunnin aikana, jolloin korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
|
|
Kliinisen masennuksen oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa käytetään 17 pisteen kliinikon antamalla masennuksen oireiden vakavuuden muutosten arvioinnissa.
Kliinikko pisteyttää jokaisen kohdan 3- tai 5-pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 4 (vakava) ja laskee yhteen kokonaispistemääräksi 0-52.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta psilosybiinihoidon jälkeen
|
|
Muutos masennuksen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, annostelukerta, 5 päivää, 11 päivää ja 77 päivää psilosybiinin käytön jälkeen
|
7-kohdan PROMIS-Depression itseraportointiasteikkoa käytetään lisäindikaattorina masennuksen oireiden vakavuuden muutoksille.
Kohteet merkitään 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) välillä.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, annostelukerta, 5 päivää, 11 päivää ja 77 päivää psilosybiinin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Bentshydryyliyhdisteet
- Zolpideemi
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-21441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .