裸盖菇素治疗慢性腰痛 (POP)
2026年4月23日 更新者：Joshua Woolley, MD, PhD
一项双盲、随机试验，检验裸盖菇素治疗慢性腰痛患者的初步疗效
本研究评估裸盖菇素疗法是否有助于患者更有效地应对慢性腰痛。
患者可能在斯坦福大学和加州大学旧金山分校 (UCSF) 招募，研究程序将在 UCSF 进行。
每个参与者都将接受一剂裸盖菇素以及可能的一种或多种其他药物。
参与者将接受两次准备会议、一次给药会议、三场讨论裸盖菇素体验的整合会议，以及几次后续会议。
研究概览
详细说明
慢性疼痛与更高水平的疼痛相关痛苦、抑郁、情绪障碍、无助、绝望和自杀有关。
裸盖菇素是一种精神活性药物，可能非常适合缓解与慢性疼痛相关的痛苦心理和情绪症状。
先前测试裸盖菇素疗法的研究表明，裸盖菇素疗法可改善多种行为和精神结果，但尚不清楚裸盖菇素疗法是否同样能使患者更有效地应对慢性疼痛。
研究人员将确定裸盖菇素疗法是否能提高患者应对慢性腰痛的能力。
如果裸盖菇素疗法在这一人群中是一种有效的治疗方法，那么它的使用可以纳入慢性腰痛和其他心理疾病的干预措施中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 25 至 70 岁
- 舒适的英语口语和写作
- 诊断为慢性腰痛
- 能够参加 UCSF 的所有面对面访问以及虚拟访问
- 已经尝试过至少两种以前的药物/程序和物理治疗试验来治疗腰痛
排除标准：
- 由恶性肿瘤、亚急性或急性骨折或感染引起的慢性腰痛
- 膝盖以下有辐射的腰痛
- 腰痛伴有神经系统体征
- 经常使用可能与裸盖菇素发生相互作用的药物，包括但不限于多巴胺激动剂、MAO 抑制剂、抗精神病药和兴奋剂
- 由研究医师确定的使研究不安全或不可行的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛洛西宾与唑吡坦和莫达非尼联用
单剂量裸盖菇素（1mg-30mg）与唑吡坦和莫达非尼联用
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1-30 mg（口服）、莫达非尼（口服）和唑吡坦（口服）
其他名称：
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实验性的：赛洛西宾与唑吡坦联用
单剂量裸盖菇素（1mg-30mg）与唑吡坦联用
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1-30 mg（口服）、唑吡坦（口服）和安慰剂（口服）
其他名称：
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实验性的：赛洛西宾与莫达非尼联合使用
单剂量裸盖菇素（1mg-30mg）与莫达非尼组合
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1-30 mg（口服）、莫达非尼（口服）和安慰剂（口服）
其他名称：
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实验性的：裸盖菇素与安慰剂组合
单剂量裸盖菇素（1mg-30mg）与安慰剂组合
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1-30 mg（口服）和安慰剂（口服）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线，裸盖菇素治疗后 1 个月
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Brief Pain Inventory-Interference subscale (BPI) 将用于评估疼痛如何干扰各种日常活动（例如，步行、举重、情绪、睡眠、人际关系）。
七个项目的评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），总分范围从 0 到 70。
分数越高表示疼痛的干扰越大。
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基线，裸盖菇素治疗后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线、1 周和 3 个月
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Brief Pain Inventory-Interference subscale (BPI) 将用于评估疼痛如何干扰各种日常活动（例如，步行、举重、情绪、睡眠、人际关系）。
七个项目的评分范围从 0（不干扰）到 10（完全干扰），总分范围从 0 到 70。
分数越高表示疼痛的干扰越大。
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基线、1 周和 3 个月
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平均疼痛强度的变化
大体时间：裸盖菇素治疗后的基线、1 周、1 个月和 3 个月
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带有密歇根身体图的简要疼痛清单将用于评估疼痛部位以及最严重、最轻微、平均和目前的疼痛，数字评分量表从 0（无疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）过去 24 小时，得分越高代表疼痛强度越大。
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裸盖菇素治疗后的基线、1 周、1 个月和 3 个月
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临床抑郁症状严重程度的变化
大体时间：裸盖菇素治疗后的基线、1 周、1 个月和 3 个月
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临床医生管理的 17 项汉密尔顿抑郁量表将用于评估抑郁症状严重程度的变化。
每个项目由临床医生按照从 0（不存在）到 4（严重）的 3 或 5 分制评分，并将总分加总在 0 到 52 之间。
总分越高代表抑郁症状越严重。
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裸盖菇素治疗后的基线、1 周、1 个月和 3 个月
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：裸盖菇素疗程后的基线、给药前疗程、5 天、11 天和 77 天
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7 项 PROMIS-抑郁自我报告量表将用作抑郁症状严重程度变化的附加指标。
项目以 5 分制表示，范围从 1（从不）到 5（总是）。
总分越高代表抑郁症状越严重。
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裸盖菇素疗程后的基线、给药前疗程、5 天、11 天和 77 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Woolley、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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