Terapia psilocybinowa na przewlekły ból krzyża (POP)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, MD, PhD
Podwójnie ślepa, randomizowana próba badająca wstępną skuteczność terapii psylocybinowej dla osób z przewlekłym bólem krzyża
Badanie to ocenia, czy terapia psilocybiną pomaga pacjentom skuteczniej radzić sobie z przewlekłym bólem krzyża.
Pacjenci mogą być rekrutowani w Stanford i University of California San Francisco (UCSF), procedury badawcze będą miały miejsce w UCSF.
Każdy uczestnik otrzyma dawkę psilocybiny z prawdopodobnie jednym lub kilkoma innymi narkotykami.
Uczestnicy przejdą dwie sesje przygotowawcze, sesję dawkowania, trzy sesje integracyjne w celu omówienia ich doznań psilocybinowych oraz kilka sesji uzupełniających.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból wiąże się z wyższym poziomem stresu związanego z bólem, depresją, dysfunkcjami emocjonalnymi, bezradnością, poczuciem beznadziejności i skłonnościami samobójczymi.
Psilocybina jest lekiem psychoaktywnym, który może dobrze nadawać się do łagodzenia psychologicznych i emocjonalnych objawów dystresu związanego z przewlekłym bólem.
Poprzednie badania testujące terapię psilocybinową wykazały poprawę w wielu wynikach behawioralnych i psychiatrycznych, ale nie wiadomo, czy terapia psilocybinowa podobnie umożliwia pacjentom skuteczniejsze radzenie sobie z przewlekłym bólem.
Badacze ustalą, czy terapia psilocybinowa poprawia zdolność pacjentów do radzenia sobie z przewlekłym bólem krzyża.
Jeśli terapia psilocybinowa jest skuteczną terapią w tej populacji, jej użycie może być włączone do interwencji na przewlekły ból krzyża i inne stany psychiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 25 do 70 lat
- Komfortowe mówienie i pisanie w języku angielskim
- Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach osobistych w UCSF, a także w wizytach wirtualnych
- Wypróbował co najmniej dwa wcześniejsze leki/procedury i próby fizjoterapii bólu krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból krzyża związany z chorobą nowotworową, podostrym lub ostrym złamaniem lub infekcją
- Ból krzyża z promieniowaniem poniżej kolana
- Ból krzyża z objawami neurologicznymi
- Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi agonistów dopaminy, inhibitorów MAO, leków przeciwpsychotycznych i stymulantów
- Stan zdrowia, który sprawia, że badanie jest niebezpieczne lub niewykonalne, określony przez lekarzy prowadzących badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Zolpidemem i Modafinilem
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z zolpidemem i modafinilem
|
1-30 mg (podawanie doustne), Modafinil (podawanie doustne) i Zolpidem (podawanie doustne)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Zolpidemem
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z zolpidemem
|
1-30 mg (podawanie doustne), zolpidem (podawanie doustne) i placebo (podawanie doustne)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Modafinilem
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z modafinilem
|
1-30 mg (podawanie doustne), modafinil (podawanie doustne) i placebo (podawanie doustne)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Psilocybina w połączeniu z Placebo
Pojedyncza dawka psilocybiny (1mg-30mg) w połączeniu z placebo
|
1-30 mg (podawanie doustne) i placebo (podawanie doustne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc po sesji psilocybinowej
|
Podskala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach (np. chodzeniu, podnoszeniu ciężarów, nastroju, śnie, związkach).
Siedem elementów jest ocenianych w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), co daje łączny możliwy wynik w zakresie od 0 do 70.
Wyższe wyniki oznaczają większą interferencję spowodowaną bólem.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc po sesji psilocybinowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące
|
Podskala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) zostanie wykorzystana do oceny, w jaki sposób ból przeszkadza w różnych codziennych czynnościach (np. chodzeniu, podnoszeniu ciężarów, nastroju, śnie, związkach).
Siedem elementów jest ocenianych w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), co daje łączny możliwy wynik w zakresie od 0 do 70.
Wyższe wyniki oznaczają większą interferencję spowodowaną bólem.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień i 3 miesiące
|
|
Zmiana średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
|
Krótka inwentaryzacja bólu z mapą ciała Michigan zostanie wykorzystana do oceny lokalizacji bólu oraz najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego bólu w liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresji klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
|
Do oceny zmian w nasileniu objawów depresyjnych wykorzystana zostanie 17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona podana przez klinicystę.
Każdy element jest oceniany przez klinicystę w 3- lub 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężki) i sumowany do całkowitego wyniku od 0 do 52.
Wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji psilocybinowej
|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja przed dawkowaniem, 5 dni, 11 dni i 77 dni po sesji psilocybiny
|
Jako dodatkowy wskaźnik zmian w nasileniu objawów depresji wykorzystana zostanie 7-itemowa skala samoopisowa PROMIS-Depression.
Pozycje są zatwierdzane na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższy wynik całkowity oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa, sesja przed dawkowaniem, 5 dni, 11 dni i 77 dni po sesji psilocybiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-21441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .