Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinová terapie pro chronické bolesti dolní části zad (POP)

2. ledna 2024 aktualizováno: Joshua Woolley, MD/PhD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající předběžnou účinnost psilocybinové terapie u lidí s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie hodnotí, zda léčba psilocybinem pomáhá pacientům efektivněji se vyrovnat s chronickou bolestí dolní části zad. Pacienti mohou být přijímáni na Stanford a University of California San Francisco (UCSF), studijní postupy budou probíhat na UCSF. Každý účastník obdrží dávku psilocybinu s případně jednou nebo více dalšími drogami. Účastníci projdou dvěma přípravnými sezeními, dávkovacím sezením, třemi integračními sezeními, kde budou diskutovat o svých zkušenostech s psilocybinem, a několika následnými sezeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je spojena s vyšší úrovní úzkosti související s bolestí, depresí, emoční dysfunkcí, bezmocí, beznadějí a sebevraždou. Psilocybin je psychoaktivní droga, která může být vhodná ke zmírnění psychických a emocionálních příznaků úzkosti spojených s chronickou bolestí. Předchozí studie testující terapii psilocybinem prokázaly zlepšení četných behaviorálních a psychiatrických výsledků, ale není známo, zda terapie psilocybinem podobně umožňuje pacientům efektivněji se vyrovnat s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé určí, zda terapie psilocybinem zlepšuje schopnost pacientů vyrovnat se s chronickou bolestí dolní části zad. Pokud je terapie psilocybinem v této populaci účinnou léčbou, její použití by mohlo být začleněno do intervencí pro chronické bolesti dolní části zad a další psychologické stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25 až 70 let
  • Pohodlné mluvení a psaní v angličtině
  • Diagnostikována chronická bolest dolní části zad
  • Schopnost zúčastnit se všech osobních návštěv v UCSF i virtuálních návštěv
  • Vyzkoušel alespoň dva předchozí léky/procedury a fyzikální terapie na bolesti v kříži

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest dolní části zad, která je přisuzována malignitě, subakutní nebo akutní zlomenině nebo infekci
  • Bolest v kříži s radiací pod kolena
  • Bolest v kříži s neurologickými příznaky
  • Pravidelné užívání léků, které mohou mít problematické interakce s psilocybinem, včetně, ale bez omezení, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO, antipsychotik a stimulantů
  • Zdravotní stav, který činí studium nebezpečným nebo neproveditelným, stanovený studijními lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin v kombinaci se Zolpidemem a Modafinilem
Jednorázová dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci se zolpidemem a modafinilem
Lék: Psilocybinová terapie se Zolpidemem a Modafinilem
1-30 mg (perorální podání), Modafinil (perorální podání) a Zolpidem (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimentální: Psilocybin v kombinaci se Zolpidemem
Jednorázová dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci se zolpidemem
Lék: Psilocybinová terapie se Zolpidemem
1-30 mg (perorální podání), Zolpidem (perorální podání) a placebo (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimentální: Psilocybin v kombinaci s Modafinilem
Jednorázová dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci s modafinilem
Lék: Psilocybinová terapie s Modafinilem
1-30 mg (perorální podání), Modafinil (perorální podání) a placebo (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin
Experimentální: Psilocybin v kombinaci s placebem
Jedna dávka Psilocybinu (1 mg-30 mg) v kombinaci s placebem
Lék: Psilocybinová terapie s placebem
1-30 mg (perorální podání) a placebo (perorální podání)
Ostatní jména:
  • 4-fosforyloxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po sezení s psilocybinem
Subškála Brief Pain Inventory-Interference (BPI) bude použita k posouzení toho, jak bolest zasahuje do různých denních činností (např. chůze, zvedání, nálada, spánek, vztahy). Sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší interferenci od bolesti.
Výchozí stav, 1 měsíc po sezení s psilocybinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce
Subškála Brief Pain Inventory-Interference (BPI) bude použita k posouzení toho, jak bolest zasahuje do různých denních činností (např. chůze, zvedání, nálada, spánek, vztahy). Sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší interferenci od bolesti.
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce
Změna průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
Stručný inventář bolesti s Michigan Body Map bude použit k posouzení lokalizace bolesti a nejhorší, nejmenší, průměrné a současné bolesti na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) v průběhu posledních 24 hodin, kde vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
Změna závažnosti klinických příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
K posouzení změn v závažnosti symptomů deprese bude použita 17-položková klinickým lékařem administrovaná Hamiltonova hodnotící škála pro depresi. Každá položka je hodnocena lékařem na 3 nebo 5 bodové škále od 0 (není přítomno) do 4 (závažná) a sečtena pro celkové skóre mezi 0 a 52. Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po psilocybinovém sezení
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, relace před dávkováním, 5 dní, 11 dní a 77 dní po relaci s psilocybinem
7-položková škála PROMIS-Depression self-report bude použita jako doplňkový indikátor pro změny v závažnosti symptomů deprese. Položky jsou podporovány na 5bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší celkové skóre představuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, relace před dávkováním, 5 dní, 11 dní a 77 dní po relaci s psilocybinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Woolley, MD/PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-21441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit