Terapia com psilocibina para dor lombar crônica (POP)
23 de abril de 2026 atualizado por: Joshua Woolley, MD, PhD
Um estudo randomizado duplo-cego examinando a eficácia preliminar da terapia com psilocibina para pessoas com dor lombar crônica
Este estudo avalia se a terapia com psilocibina ajuda os pacientes a lidar com a dor lombar crônica de forma mais eficaz.
Os pacientes podem ser recrutados em Stanford e na University of California San Francisco (UCSF), os procedimentos do estudo ocorrerão na UCSF.
Cada participante receberá uma dose de psilocibina com possivelmente um ou mais outros medicamentos.
Os participantes passarão por duas sessões de preparação, uma sessão de dosagem, três sessões de integração para discutir sua experiência com a psilocibina e várias sessões de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor crônica está associada a níveis mais elevados de sofrimento relacionado à dor, depressão, disfunção emocional, desamparo, desesperança e tendência suicida.
A psilocibina é uma droga psicoativa que pode ser adequada para aliviar os sintomas psicológicos e emocionais de angústia associados à dor crônica.
Estudos anteriores testando a terapia com psilocibina mostraram melhorias em vários resultados comportamentais e psiquiátricos, mas não se sabe se a terapia com psilocibina também permite que os pacientes lidem com a dor crônica de forma mais eficaz.
Os investigadores determinarão se a terapia com psilocibina melhora a capacidade dos pacientes de lidar com a dor lombar crônica.
Se a terapia com psilocibina for um tratamento eficaz nessa população, seu uso pode ser incorporado a intervenções para dor lombar crônica e outras condições psicológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 70 anos
- Confortável falando e escrevendo em inglês
- Diagnosticado com dor lombar crônica
- Capaz de participar de todas as visitas presenciais na UCSF, bem como visitas virtuais
- Já experimentou pelo menos dois medicamentos/procedimentos anteriores e testes de fisioterapia para dor lombar
Critério de exclusão:
- Dor lombar crônica atribuída a malignidade, fratura subaguda ou aguda ou infecção
- Lombalgia com irradiação abaixo do joelho
- Lombalgia com sinais neurológicos presentes
- Uso regular de medicamentos que podem ter interações problemáticas com a psilocibina, incluindo, entre outros, agonistas da dopamina, inibidores da MAO, antipsicóticos e estimulantes
- Uma condição de saúde que torna o estudo inseguro ou inviável, determinada pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina em combinação com Zolpidem e Modafinil
Dose única de Psilocibina (1mg-30mg) em combinação com zolpidem e modafinil
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1-30 mg (administração oral), Modafinil (administração oral) e Zolpidem (administração oral)
Outros nomes:
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Experimental: Psilocibina em combinação com Zolpidem
Dose única de Psilocibina (1mg-30mg) em combinação com zolpidem
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1-30 mg (administração oral), Zolpidem (administração oral) e placebo (administração oral)
Outros nomes:
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Experimental: Psilocibina em combinação com Modafinil
Dose única de Psilocibina (1mg-30mg) em combinação com modafinil
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1-30 mg (administração oral), Modafinil (administração oral) e placebo (administração oral)
Outros nomes:
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Experimental: Psilocibina em combinação com Placebo
Dose única de Psilocibina (1mg-30mg) em combinação com placebo
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1-30 mg (administração oral) e placebo (administração oral)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês após a sessão de psilocibina
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A subescala Brief Pain Inventory-Interference (BPI) será usada para avaliar como a dor interfere em uma variedade de atividades diárias (por exemplo, caminhar, levantar peso, humor, sono, relacionamentos).
Sete itens são avaliados em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente) para uma pontuação total possível variando de 0 a 70.
Pontuações mais altas representam maior interferência da dor.
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Linha de base, 1 mês após a sessão de psilocibina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses
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A subescala Brief Pain Inventory-Interference (BPI) será usada para avaliar como a dor interfere em uma variedade de atividades diárias (por exemplo, caminhar, levantar peso, humor, sono, relacionamentos).
Sete itens são avaliados em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente) para uma pontuação total possível variando de 0 a 70.
Pontuações mais altas representam maior interferência da dor.
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Linha de base, 1 semana e 3 meses
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Mudança na intensidade média da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a sessão de psilocibina
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O Inventário Resumido de Dor com o Mapa Corporal de Michigan será usado para avaliar a localização da dor e a dor pior, mínima, média e atual em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) durante o últimas 24 horas, onde escores mais altos representam maior intensidade de dor.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a sessão de psilocibina
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos clínicos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a sessão de psilocibina
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens administrada pelo clínico será usada para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é pontuado por um clínico em uma escala de 3 ou 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (grave) e somados para uma pontuação total entre 0 e 52.
Uma pontuação total mais alta representa maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a sessão de psilocibina
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Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, sessão pré-dosagem, 5 dias, 11 dias e 77 dias após a sessão de psilocibina
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A escala de autorrelato PROMIS-Depressão de 7 itens será usada como um indicador adicional para mudanças na gravidade dos sintomas de depressão.
Os itens são endossados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Uma pontuação total mais alta representa maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, sessão pré-dosagem, 5 dias, 11 dias e 77 dias após a sessão de psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Compostos benzhydryl
- Zolpidem
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 20-21441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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