Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybinterapi for kroniske korsryggsmerter (POP)

23. april 2026 oppdatert av: Joshua Woolley, MD, PhD

En dobbeltblind, randomisert studie som undersøker den foreløpige effekten av psilocybinterapi for personer med kroniske korsryggsmerter

Denne studien evaluerer om psilocybinbehandling hjelper pasienter med å takle kroniske korsryggsmerter mer effektivt. Pasienter kan rekrutteres ved Stanford og University of California San Francisco (UCSF), studieprosedyrer vil skje ved UCSF. Hver deltaker vil få en dose psilocybin med eventuelt ett eller flere andre legemidler. Deltakerne vil gjennomgå to forberedelsesøkter, en doseringsøkt, tre integrasjonssesjoner for å diskutere psilocybinopplevelsen deres, og flere oppfølgingsøkter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er assosiert med høyere nivåer av smerterelatert nød, depresjon, emosjonell dysfunksjon, hjelpeløshet, håpløshet og suicidalitet. Psilocybin er et psykoaktivt stoff som kan være godt egnet til å lindre de psykologiske og emosjonelle symptomene på plager forbundet med kronisk smerte. Tidligere studier som tester psilocybinterapi har vist forbedringer på flere atferdsmessige og psykiatriske utfall, men det er ukjent om psilocybinterapi på samme måte gjør pasienter i stand til å mestre kronisk smerte mer effektivt. Etterforskerne skal avgjøre om psilocybinbehandling forbedrer pasientenes evne til å mestre kroniske korsryggsmerter. Hvis psilocybinbehandling er en effektiv behandling i denne populasjonen, kan bruken av den innlemmes i intervensjoner for kroniske korsryggsmerter og andre psykologiske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 70 år
  • Komfortabel å snakke og skrive på engelsk
  • Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter
  • Kunne delta på alle personlige besøk ved UCSF så vel som virtuelle besøk
  • Har prøvd minst to tidligere medisiner/prosedyrer og fysioterapiforsøk for korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter som tilskrives malignitet, subakutt eller akutt brudd eller infeksjon
  • Korsryggsmerter med stråling under kneet
  • Korsryggsmerter med nevrologiske tegn tilstede
  • Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert, men ikke begrenset til, dopaminagonister, MAO-hemmere, antipsykotika og sentralstimulerende midler
  • En helsetilstand som gjør studie usikker eller umulig, bestemt av studieleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin i kombinasjon med Zolpidem og Modafinil
Enkeltdose Psilocybin (1mg-30mg) i kombinasjon med zolpidem og modafinil
Legemiddel: Psilocybinbehandling med Zolpidem og Modafinil
1-30 mg (oral administrering), Modafinil (oral administrering) og Zolpidem (oral administrering)
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin
Eksperimentell: Psilocybin i kombinasjon med Zolpidem
Enkeltdose Psilocybin (1mg-30mg) i kombinasjon med zolpidem
Legemiddel: Psilocybinbehandling med Zolpidem
1-30 mg (oral administrering), Zolpidem (oral administrering) og placebo (oral administrering)
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin
Eksperimentell: Psilocybin i kombinasjon med Modafinil
Enkeltdose Psilocybin (1mg-30mg) i kombinasjon med modafinil
Legemiddel: Psilocybinbehandling med Modafinil
1-30 mg (oral administrering), Modafinil (oral administrering) og placebo (oral administrering)
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin
Eksperimentell: Psilocybin i kombinasjon med placebo
Enkeltdose Psilocybin (1mg-30mg) i kombinasjon med placebo
Legemiddel: Psilocybinbehandling med placebo
1-30 mg (oral administrering) og placebo (oral administrering)
Andre navn:
  • 4-fosforyloksy-N,N-dimetyltryptamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter psilocybinøkt
Underskalaen Brief Pain Inventory-Interference (BPI) vil bli brukt til å vurdere hvordan smerte forstyrrer en rekke daglige aktiviteter (f.eks. gåing, løfting, humør, søvn, relasjoner). Syv elementer er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) for en total mulig poengsum fra 0 til 70. Høyere score representerer større forstyrrelse fra smerte.
Baseline, 1 måned etter psilocybinøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneder
Underskalaen Brief Pain Inventory-Interference (BPI) vil bli brukt til å vurdere hvordan smerte forstyrrer en rekke daglige aktiviteter (f.eks. gåing, løfting, humør, søvn, relasjoner). Syv elementer er vurdert på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer) for en total mulig poengsum fra 0 til 70. Høyere score representerer større forstyrrelse fra smerte.
Baseline, 1 uke og 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter psilocybinøkt
The Brief Pain Inventory med Michigan Body Map vil bli brukt til å vurdere smerteplassering og verste, minst, gjennomsnittlige og presentere smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) over siste 24 timer, hvor høyere score representerer større smerteintensitet.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter psilocybinøkt
Endring i alvorlighetsgraden av kliniske depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter psilocybinøkt
Klinikeren med 17 elementer administrert Hamilton Rating Scale for Depression vil bli brukt til å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Hvert element scores av en kliniker på en 3- eller 5-punkts skala fra 0 (Ikke til stede) til 4 (alvorlig) og summeres for en total poengsum mellom 0 og 52. En høyere totalscore representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter psilocybinøkt
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, førdoseringsøkt, 5 dager, 11 dager og 77 dager etter psilocybinøkt
Selvrapporteringsskalaen PROMIS-Depresjon med 7 punkter vil bli brukt som en ekstra indikator for endringer i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Elementer er godkjent på en 5-punkts skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid). En høyere totalscore representerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Grunnlinje, førdoseringsøkt, 5 dager, 11 dager og 77 dager etter psilocybinøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-21441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere