Terapia con psilocibina per la lombalgia cronica (POP)
23 aprile 2026 aggiornato da: Joshua Woolley, MD, PhD
Uno studio randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia preliminare della terapia con psilocibina per le persone con lombalgia cronica
Questo studio valuta se la terapia con psilocibina aiuta i pazienti a far fronte alla lombalgia cronica in modo più efficace.
I pazienti possono essere reclutati presso la Stanford e la University of California San Francisco (UCSF), le procedure dello studio si svolgeranno presso la UCSF.
Ogni partecipante riceverà una dose di psilocibina con possibilmente uno o più altri farmaci.
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni di preparazione, una sessione di dosaggio, tre sessioni di integrazione per discutere la loro esperienza con la psilocibina e diverse sessioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è associato a livelli più elevati di angoscia correlata al dolore, depressione, disfunzione emotiva, impotenza, disperazione e suicidio.
La psilocibina è un farmaco psicoattivo che può essere adatto ad alleviare i sintomi psicologici ed emotivi del disagio associato al dolore cronico.
Studi precedenti che hanno testato la terapia con psilocibina hanno mostrato miglioramenti su molteplici esiti comportamentali e psichiatrici, ma non è noto se la terapia con psilocibina consenta ai pazienti di affrontare il dolore cronico in modo più efficace.
Gli investigatori determineranno se la terapia con psilocibina migliora la capacità dei pazienti di far fronte alla lombalgia cronica.
Se la terapia con psilocibina è un trattamento efficace in questa popolazione, il suo uso potrebbe essere incorporato negli interventi per la lombalgia cronica e altre condizioni psicologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- University of California San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 25 ai 70 anni
- Confortevole parlare e scrivere in inglese
- Diagnosi di lombalgia cronica
- In grado di partecipare a tutte le visite di persona presso UCSF e alle visite virtuali
- Ha provato almeno due precedenti farmaci/procedure e studi di fisioterapia per la lombalgia
Criteri di esclusione:
- Lombalgia cronica attribuita a tumore maligno, frattura subacuta o acuta o infezione
- Lombalgia con radiazioni sotto il ginocchio
- Lombalgia con segni neurologici presenti
- Uso regolare di farmaci che possono avere interazioni problematiche con la psilocibina, inclusi ma non limitati a agonisti della dopamina, inibitori delle MAO, antipsicotici e stimolanti
- Una condizione di salute che rende lo studio pericoloso o irrealizzabile, determinato dai medici dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Zolpidem e Modafinil
Singola dose di psilocibina (1 mg-30 mg) in combinazione con zolpidem e modafinil
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1-30 mg (somministrazione orale), Modafinil (somministrazione orale) e Zolpidem (somministrazione orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Zolpidem
Singola dose di psilocibina (1mg-30mg) in combinazione con zolpidem
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1-30 mg (somministrazione orale), Zolpidem (somministrazione orale) e placebo (somministrazione orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Modafinil
Singola dose di psilocibina (1mg-30mg) in combinazione con modafinil
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1-30 mg (somministrazione orale), Modafinil (somministrazione orale) e placebo (somministrazione orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Psilocibina in combinazione con Placebo
Dose singola di psilocibina (1mg-30mg) in combinazione con placebo
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1-30 mg (somministrazione orale) e placebo (somministrazione orale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la sessione di psilocibina
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La sottoscala Brief Pain Inventory-Interference (BPI) verrà utilizzata per valutare in che modo il dolore interferisce con una varietà di attività quotidiane (ad esempio, camminare, sollevare pesi, umore, sonno, relazioni).
Sette item sono valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per un punteggio totale possibile che va da 0 a 70.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza dal dolore.
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Basale, 1 mese dopo la sessione di psilocibina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 3 mesi
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La sottoscala Brief Pain Inventory-Interference (BPI) verrà utilizzata per valutare in che modo il dolore interferisce con una varietà di attività quotidiane (ad esempio, camminare, sollevare pesi, umore, sonno, relazioni).
Sette item sono valutati su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) per un punteggio totale possibile che va da 0 a 70.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza dal dolore.
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Basale, 1 settimana e 3 mesi
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Variazione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
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Il Brief Pain Inventory con la Michigan Body Map verrà utilizzato per valutare la posizione del dolore e il dolore peggiore, minimo, medio e presente su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare) nel corso del ultime 24 ore, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
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Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi clinici
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
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Per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi verrà utilizzata la Hamilton Rating Scale for Depression di 17 item somministrata dal medico.
Ogni elemento viene valutato da un medico su una scala a 3 o 5 punti da 0 (non presente) a 4 (grave) e sommato per un punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Basale, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la sessione di psilocibina
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, sessione pre-dosaggio, 5 giorni, 11 giorni e 77 giorni dopo la sessione di psilocibina
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La scala di autovalutazione PROMIS-Depressione a 7 voci verrà utilizzata come indicatore aggiuntivo per i cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione.
Gli elementi sono approvati su una scala a 5 punti che va da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Basale, sessione pre-dosaggio, 5 giorni, 11 giorni e 77 giorni dopo la sessione di psilocibina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Composti benzidrilici
- Zolpidem
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-21441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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