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Thérapie à la psilocybine pour la lombalgie chronique (POP)

23 avril 2026 mis à jour par: Joshua Woolley, MD, PhD

Un essai randomisé en double aveugle examinant l'efficacité préliminaire de la thérapie à la psilocybine pour les personnes souffrant de lombalgie chronique

Cette étude évalue si la thérapie à la psilocybine aide les patients à faire face plus efficacement à la lombalgie chronique. Les patients peuvent être recrutés à Stanford et à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF), les procédures d'étude auront lieu à l'UCSF. Chaque participant recevra une dose de psilocybine avec éventuellement un ou plusieurs autres médicaments. Les participants suivront deux séances de préparation, une séance de dosage, trois séances d'intégration pour discuter de leur expérience avec la psilocybine et plusieurs séances de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est associée à des niveaux plus élevés de détresse liée à la douleur, de dépression, de dysfonctionnement émotionnel, d'impuissance, de désespoir et de suicidabilité. La psilocybine est un médicament psychoactif qui peut être bien adapté pour atténuer les symptômes psychologiques et émotionnels de détresse associés à la douleur chronique. Des études antérieures testant la thérapie à la psilocybine ont montré des améliorations sur de multiples résultats comportementaux et psychiatriques, mais on ne sait pas si la thérapie à la psilocybine permet également aux patients de faire face plus efficacement à la douleur chronique. Les chercheurs détermineront si la thérapie à la psilocybine améliore la capacité des patients à faire face à la lombalgie chronique. Si la thérapie à la psilocybine est un traitement efficace dans cette population, son utilisation pourrait être intégrée aux interventions pour la lombalgie chronique et d'autres troubles psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 70 ans
  • À l'aise à l'oral et à l'écrit en anglais
  • Diagnostiqué avec une lombalgie chronique
  • Capable d'assister à toutes les visites en personne à l'UCSF ainsi qu'aux visites virtuelles
  • A déjà essayé au moins deux médicaments/procédures et essais de physiothérapie pour la lombalgie

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie chronique attribuée à une tumeur maligne, une fracture ou une infection subaiguë ou aiguë
  • Lombalgie avec rayonnement sous le genou
  • Lombalgie avec présence de signes neurologiques
  • Utilisation régulière de médicaments pouvant avoir des interactions problématiques avec la psilocybine, y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la MAO, les antipsychotiques et les stimulants
  • Un état de santé qui rend l'étude dangereuse ou irréalisable, déterminé par les médecins de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine en association avec Zolpidem et Modafinil
Dose unique de psilocybine (1mg-30mg) en association avec le zolpidem et le modafinil
Médicament: Thérapie à la psilocybine avec Zolpidem et Modafinil
1-30 mg (administration orale), Modafinil (administration orale) et Zolpidem (administration orale)
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy- N,N-diméthyltryptamine
Expérimental: Psilocybine en association avec Zolpidem
Dose unique de psilocybine (1mg-30mg) en association avec le zolpidem
Médicament: Thérapie à la psilocybine avec Zolpidem
1-30 mg (administration orale), Zolpidem (administration orale) et placebo (administration orale)
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy- N,N-diméthyltryptamine
Expérimental: Psilocybine en combinaison avec Modafinil
Dose unique de Psilocybin (1mg-30mg) en association avec le modafinil
Médicament: Thérapie à la psilocybine avec Modafinil
1-30 mg (administration orale), Modafinil (administration orale) et placebo (administration orale)
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy- N,N-diméthyltryptamine
Expérimental: Psilocybine en association avec Placebo
Dose unique de psilocybine (1mg-30mg) en association avec un placebo
Médicament: Thérapie à la psilocybine avec placebo
1-30 mg (administration orale) et placebo (administration orale)
Autres noms:
  • 4-phosphoryloxy- N,N-diméthyltryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois après la session de psilocybine
La sous-échelle Brief Pain Inventory-Interference (BPI) sera utilisée pour évaluer comment la douleur interfère avec une variété d'activités quotidiennes (par exemple, la marche, le levage, l'humeur, le sommeil, les relations). Sept items sont notés sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) pour un score total possible allant de 0 à 70. Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de la douleur.
Baseline, 1 mois après la session de psilocybine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, 1 semaine et 3 mois
La sous-échelle Brief Pain Inventory-Interference (BPI) sera utilisée pour évaluer comment la douleur interfère avec une variété d'activités quotidiennes (par exemple, la marche, le levage, l'humeur, le sommeil, les relations). Sept items sont notés sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) pour un score total possible allant de 0 à 70. Des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de la douleur.
Base de référence, 1 semaine et 3 mois
Changement de l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la session de psilocybine
Le bref inventaire de la douleur avec la carte corporelle du Michigan sera utilisé pour évaluer l'emplacement de la douleur et la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et la plus présente sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) au cours de la dernières 24 heures, où les scores les plus élevés représentent une plus grande intensité de la douleur.
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la session de psilocybine
Modification de la gravité des symptômes dépressifs cliniques
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la session de psilocybine
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points administrée par un clinicien sera utilisée pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes dépressifs. Chaque élément est noté par un clinicien sur une échelle de 3 ou 5 points de 0 (absent) à 4 (sévère) et additionné pour un score total compris entre 0 et 52. Un score total plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Baseline, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la session de psilocybine
Modification de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, session de pré-dosage, 5 jours, 11 jours et 77 jours après la session de psilocybine
L'échelle d'auto-évaluation PROMIS-Dépression à 7 éléments sera utilisée comme indicateur supplémentaire des changements dans la gravité des symptômes de la dépression. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Un score total plus élevé représente une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Baseline, session de pré-dosage, 5 jours, 11 jours et 77 jours après la session de psilocybine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua Woolley, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-21441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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