Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybinterapi til kronisk lænderygsmerter (POP)

23. april 2026 opdateret af: Joshua Woolley, MD, PhD

Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der undersøger den foreløbige effektivitet af psilocybinterapi til mennesker med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer, om psilocybinbehandling hjælper patienter med at håndtere kroniske lændesmerter mere effektivt. Patienter kan rekrutteres ved Stanford og University of California San Francisco (UCSF), undersøgelsesprocedurer vil finde sted på UCSF. Hver deltager vil modtage en dosis psilocybin med eventuelt et eller flere andre lægemidler. Deltagerne vil gennemgå to forberedelsessessioner, en doseringssession, tre integrationssessioner for at diskutere deres psilocybinoplevelse og flere opfølgningssessioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er forbundet med højere niveauer af smerterelateret nød, depression, følelsesmæssig dysfunktion, hjælpeløshed, håbløshed og suicidalitet. Psilocybin er et psykoaktivt stof, der kan være velegnet til at lindre de psykologiske og følelsesmæssige symptomer på angst forbundet med kronisk smerte. Tidligere undersøgelser, der tester psilocybinterapi, har vist forbedringer på flere adfærdsmæssige og psykiatriske resultater, men det er uvist, om psilocybinterapi på samme måde gør patienter i stand til at håndtere kroniske smerter mere effektivt. Efterforskerne vil afgøre, om psilocybinbehandling forbedrer patienternes evne til at klare kroniske lændesmerter. Hvis psilocybinterapi er en effektiv behandling i denne population, kan dens anvendelse inkorporeres i interventioner for kroniske lænderygsmerter og andre psykologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 70 år
  • Behagelig at tale og skrive på engelsk
  • Diagnosticeret med kroniske lændesmerter
  • Kunne deltage i alle personlige besøg på UCSF såvel som virtuelle besøg
  • Har prøvet mindst to tidligere medicin/procedurer og fysioterapiforsøg mod lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lænderygsmerter, der tilskrives malignitet, subakut eller akut fraktur eller infektion
  • Lændesmerter med stråling under knæet
  • Lænderygsmerter med neurologiske tegn til stede
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan have problematiske interaktioner med psilocybin, herunder men ikke begrænset til dopaminagonister, MAO-hæmmere, antipsykotika og stimulanser
  • En helbredstilstand, der gør undersøgelsen usikker eller umulig, bestemt af undersøgelsens læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med Zolpidem og Modafinil
Enkeltdosis Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med zolpidem og modafinil
Medicin: Psilocybinbehandling med Zolpidem og Modafinil
1-30 mg (oral administration), Modafinil (oral administration) og Zolpidem (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med Zolpidem
Enkeltdosis Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med zolpidem
Medicin: Psilocybinbehandling med Zolpidem
1-30 mg (oral administration), Zolpidem (oral administration) og placebo (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med Modafinil
Enkeltdosis Psilocybin (1mg-30mg) i kombination med modafinil
Medicin: Psilocybinbehandling med Modafinil
1-30 mg (oral administration), Modafinil (oral administration) og placebo (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Eksperimentel: Psilocybin i kombination med placebo
Enkelt dosis Psilocybin (1 mg-30 mg) i kombination med placebo
Medicin: Psilocybinbehandling med placebo
1-30 mg (oral administration) og placebo (oral administration)
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter psilocybin session
Brief Pain Inventory-Interference subscale (BPI) vil blive brugt til at vurdere, hvordan smerte interfererer med en række daglige aktiviteter (f.eks. gang, løft, humør, søvn, relationer). Syv elementer er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrrer) for en samlet mulig score fra 0 til 70. Højere score repræsenterer større interferens fra smerte.
Baseline, 1 måned efter psilocybin session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneder
Brief Pain Inventory-Interference subscale (BPI) vil blive brugt til at vurdere, hvordan smerte interfererer med en række daglige aktiviteter (f.eks. gang, løft, humør, søvn, relationer). Syv elementer er vurderet på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt forstyrrer) for en samlet mulig score fra 0 til 70. Højere score repræsenterer større interferens fra smerte.
Baseline, 1 uge og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
The Brief Pain Inventory med Michigan Body Map vil blive brugt til at vurdere smerteplacering og værste, mindste, gennemsnitlige og nuværende smerte på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig) seneste 24 timer, hvor højere score repræsenterer større smerteintensitet.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
Ændring i sværhedsgraden af ​​kliniske depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
Klinikeren med 17 punkter administreret Hamilton Rating Scale for Depression vil blive brugt til at vurdere ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hvert punkt bedømmes af en kliniker på en 3- eller 5-punkts skala fra 0 (Ikke til stede) til 4 (alvorlig) og summeres til en samlet score mellem 0 og 52. En højere totalscore repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter psilocybin session
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, før-doseringssession, 5 dage, 11 dage og 77 dage efter psilocybin session
PROMIS-Depression-selvrapportskalaen med 7 punkter vil blive brugt som en yderligere indikator for ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Elementer er godkendt på en 5-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid). En højere totalscore repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, før-doseringssession, 5 dage, 11 dage og 77 dage efter psilocybin session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Woolley, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-21441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybinbehandling med Zolpidem og Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner