テンポラリーアクティブ固定ペースメーカー（TEMPACE）の外部固定システムの安全性と有効性 (TEMPACE)
2025年4月16日 更新者：ICU Medical Technologies S.L.
再利用可能な永久ペースメーカー発生器を使用したアクティブ固定リード (TPAFL) による一時的な心臓ペーシングは、固定のないリード システムよりも安全であることが示されています。
ただし、TPAFL では、Pacemaker のリードと発電機を適応外 (非認定) で使用する必要があります。
手順の安全性と有効性を確保するための固定システムである KronoSafe System® が設計されています。
この研究の目的は、TPAFL を受けている一連の患者における一時的なペーシングに対する KronoSafe System® の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 一時的な心臓刺激の必要性
- 左または右の頸静脈アクセスによる一時的なアクティブ固定ペースメーカーの埋め込み。
- インフォームドコンセントの署名
- 注入後の電極の正しい機能: 5 ミリボルトを超える R 波の検出。 心室ペーシングのしきい値が 1 ボルト未満。 電極インピーダンスは 400 ～ 1200 オームです。
- 強度5ボルト、パルス持続時間1ミリ秒の刺激出力によるペースメーカープログラミング。
- 電極移植後の KronoSafe® 固定システムの配置。
除外基準:
- 手順中の合併症：気胸、穿刺部位の血腫、心臓穿孔、偶発的な動脈穿刺またはその他、研究者の意見では、ペースメーカー機能不全の追加リスクをもたらします。
- 経過観察ができず、患者を別のセンターに移送する必要がある。
- 不整脈イベントの検出を伴う継続的な心電図モニタリングによる監視の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ固定リードによる一時的な心臓ペーシング
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研究に含まれるすべての患者は、KronoSafe® 固定システムによって保持されるアクティブな固定リードを備えた一時的なペースメーカーを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室R波検出
時間枠：リード埋め込み手術直後
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード埋め込み手術直後
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード埋め込み手術直後
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード埋め込み手術直後
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右心室閾値検出
時間枠：リード埋め込み手術直後
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード埋め込み手術直後
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心室R波検出
時間枠：リード埋め込み手術後24時間
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード埋め込み手術後24時間
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心室R波検出
時間枠：リード移植の手順の 3 日後
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植の手順の 3 日後
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後5日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後5日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植の手順の 7 日後
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植の手順の 7 日後
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後9日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後9日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後11日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後11日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後13日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後13日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後15日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後15日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後17日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後17日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後19日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後19日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後21日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後21日目
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心室R波検出
時間枠：リード植込み手術後23日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード植込み手術後23日目
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心室R波検出
時間枠：リード植込み手術後25日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード植込み手術後25日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後27日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後27日目
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心室R波検出
時間枠：リード移植手術後29日目
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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リード移植手術後29日目
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心室R波検出
時間枠：鉛抜去術直前
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心室 R 波、ペースメーカー ジェネレーター プログラマーでミリボルト単位で測定
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鉛抜去術直前
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード埋め込み手術後24時間
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード埋め込み手術後24時間
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植の手順の 3 日後
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植の手順の 3 日後
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後5日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後5日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植の手順の 7 日後
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植の手順の 7 日後
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後9日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後9日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後11日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後11日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後13日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後13日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後15日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後15日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後17日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後17日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後19日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後19日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後21日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後21日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード植込み手術後23日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード植込み手術後23日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード植込み手術後25日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード植込み手術後25日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後27日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後27日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：リード移植手術後29日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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リード移植手術後29日目
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リードインピーダンス検出
時間枠：鉛抜去術直前
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ペースメーカージェネレータープログラマーでオーム単位で測定されたリードインピーダンス
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鉛抜去術直前
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右心室閾値検出
時間枠：リード埋め込み手術後24時間
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード埋め込み手術後24時間
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植の手順の 3 日後
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植の手順の 3 日後
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後5日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後5日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植の手順の 7 日後
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植の手順の 7 日後
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後9日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後9日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後11日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後11日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後13日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後13日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後15日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後15日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後17日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後17日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後19日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後19日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後21日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後21日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード植込み手術後23日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード植込み手術後23日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード植込み手術後25日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード植込み手術後25日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後27日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後27日目
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右心室閾値検出
時間枠：リード移植手術後29日目
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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リード移植手術後29日目
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右心室閾値検出
時間枠：鉛抜去術直前
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ペースメーカージェネレータープログラマーでボルト単位で測定された右心室の閾値
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鉛抜去術直前
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リード変位検出
時間枠：鉛抜去術直前
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臨床検査による静脈アクセスによる2cmの電極変位の目視観察
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鉛抜去術直前
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キャプチャ失敗検出
時間枠：鉛抜去術直前
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ペースメーカー ジェネレーター プログラマーで測定された、1 ミリ秒の間に 5 ボルトを超える右心室のしきい値。
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鉛抜去術直前
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センシング異常検出
時間枠：鉛抜去術直前
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ペースメーカージェネレータープログラマーで測定された1ボルト未満の心室R波
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鉛抜去術直前
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リード絶縁破壊検出
時間枠：鉛抜去術直前
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臨床検査によるリード絶縁破壊の目視観察
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鉛抜去術直前
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発電機脱着検知
時間枠：鉛抜去術直前
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臨床検査による発電機の脱離の目視観察。
ケーシングからの発電機の取り外し。
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鉛抜去術直前
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心臓穿孔検出
時間枠：鉛抜去術直前
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心タンポナーデの徴候を伴う心エコー検査によって検出された新しい心嚢液貯留：25％を超える伝達充満流の呼吸変動
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鉛抜去術直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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菌血症の検出
時間枠：鉛抜去の処置直後
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ペースメーカーのリードと患者からの 2 つの血液培養で同じ細菌を分離
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鉛抜去の処置直後
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動揺の検出
時間枠：鉛抜去の処置直後
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患者の抗精神病薬および抗不安薬治療の記録
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鉛抜去の処置直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raimundo Vicente, MD、Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。