Sécurité et efficacité du système de fixation externe pour stimulateurs cardiaques à fixation active temporaire (TEMPACE) (TEMPACE)
16 avril 2025 mis à jour par: ICU Medical Technologies S.L.
La stimulation cardiaque temporaire avec sondes à fixation active (TPAFL) utilisant un générateur de stimulateur cardiaque permanent réutilisable s'est avérée plus sûre que les systèmes de sondes sans fixation.
Cependant, TPAFL exige l'utilisation non conforme (non certifiée) des sondes et des générateurs de stimulateur cardiaque.
Il est conçu un système de fixation pour assurer la sécurité et l'efficacité de la procédure : le KronoSafe System®.
Le but de cette étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité du système KronoSafe® pour la stimulation temporaire chez une série de patients recevant du TPAFL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Besoin de stimulation cardiaque temporaire
- Implantation temporaire d'un stimulateur cardiaque à fixation active par accès jugulaire gauche ou droit.
- Signature du consentement éclairé
- Bon fonctionnement de l'électrode après l'implantation : détection de l'onde R supérieure à 5 millivolts. Seuil de stimulation ventriculaire inférieur à 1 volt. Impédance d'électrode entre 400-1200 Ohm.
- Programmation du stimulateur cardiaque avec sortie de stimulation à une intensité de 5 volts et une durée d'impulsion de 1 milliseconde.
- Mise en place du système de fixation KronoSafe® après implantation des électrodes.
Critère d'exclusion:
- Complication au cours de la procédure : pneumothorax, hématome au site de ponction, perforation cardiaque, ponction artérielle accidentelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque supplémentaire de dysfonctionnement du stimulateur cardiaque.
- Nécessité de transférer le patient dans un autre centre avec perte de suivi.
- Absence de surveillance par surveillance électrocardiographique continue avec détection des événements arythmiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation cardiaque temporaire avec sondes à fixation active
|
Tous les patients inclus dans l'étude auront un stimulateur cardiaque temporaire avec des sondes de fixation actives, maintenues par le système de fixation KronoSafe®.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: Immédiatement après la procédure d'implantation de plomb
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: Immédiatement après la procédure d'implantation de plomb
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: Immédiatement après la procédure d'implantation de plomb
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: 24 heures après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
24 heures après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 3 après la procédure d'implantation de plomb
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 3 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 5 après la procédure d'implantation de plomb
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 5 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 7 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 7 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 9 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 9 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 11 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 11 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 13 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 13 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 15 après la procédure d'implantation de plomb
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 15 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 17 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 17 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 19 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 19 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 21 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 21 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 23 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 23 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 25 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 25 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 27 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 27 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: jour 29 après la procédure d'implantation de sonde
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 29 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'onde R ventriculaire
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Onde R ventriculaire, mesurée en millivolts avec programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: 24 heures après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
24 heures après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 3 après la procédure d'implantation de plomb
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 3 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 5 après la procédure d'implantation de plomb
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 5 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 7 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 7 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 9 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 9 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 11 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 11 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 13 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 13 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 15 après la procédure d'implantation de plomb
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 15 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 17 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 17 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 19 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 19 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 21 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 21 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 23 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 23 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 25 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 25 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 27 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 27 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: jour 29 après la procédure d'implantation de sonde
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 29 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection d'impédance de plomb
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Impédance de sonde, mesurée en ohms avec le programmateur de générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: 24 heures après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
24 heures après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 3 après la procédure d'implantation de plomb
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 3 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 5 après la procédure d'implantation de plomb
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 5 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 7 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 7 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 9 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 9 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 11 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 11 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 13 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 13 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 15 après la procédure d'implantation de plomb
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 15 après la procédure d'implantation de plomb
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 17 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 17 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 19 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 19 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 21 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 21 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 23 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 23 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 25 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 25 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 27 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 27 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: jour 29 après la procédure d'implantation de sonde
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
jour 29 après la procédure d'implantation de sonde
|
|
Détection du seuil du ventricule droit
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Seuil du ventricule droit, mesuré en volts avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection de déplacement de plomb
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Observation visuelle du déplacement de l'électrode de 2 cm à travers l'accès veineux par examen clinique
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection des échecs de capture
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Seuil du ventricule droit supérieur à 5 volts pendant 1 milliseconde, mesuré avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque.
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection de panne de détection
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Onde R ventriculaire inférieure à 1 volt, mesurée avec le programmateur du générateur de stimulateur cardiaque
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection de rupture d'isolation de plomb
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Observation visuelle de la rupture de l'isolation du plomb par examen clinique
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection de détachement de générateur
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Observation visuelle du décollement du générateur par examen clinique.
retrait du générateur du boîtier.
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
|
Détection de la péroraison cardiaque
Délai: Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Nouvel épanchement péricardique détecté par Echocardiographie avec signes de tamponnade cardiaque : variation respiratoire du débit de remplissage transmitral supérieure à 25%
|
Immédiatement avant la procédure de retrait du plomb
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de la bactériémie
Délai: Immédiatement après la procédure d'élimination du plomb
|
Isolement de la même bactérie dans la sonde du stimulateur cardiaque et 2 hémocultures du patient
|
Immédiatement après la procédure d'élimination du plomb
|
|
Détection d'agitation
Délai: Immédiatement après la procédure d'élimination du plomb
|
Dossier de traitement antipsychotique et anxiolytique du patient
|
Immédiatement après la procédure d'élimination du plomb
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEMPACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .