Безопасность и эффективность системы внешнего крепления для временных кардиостимуляторов активной фиксации (TEMPACE) (TEMPACE)
16 апреля 2025 г. обновлено: ICU Medical Technologies S.L.
Было показано, что временная кардиостимуляция с отведениями с активной фиксацией (TPAFL) с использованием многоразового постоянного генератора кардиостимулятора безопаснее, чем системы отведений без фиксации.
Тем не менее, TPAFL требует использования электродов и генераторов кардиостимуляторов не по прямому назначению (несертифицированных).
Система крепления разработана для обеспечения безопасности и эффективности процедуры: KronoSafe System®.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы KronoSafe System® для временной кардиостимуляции у ряда пациентов, получающих TPAFL.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Необходимость временной стимуляции сердца
- Временная имплантация кардиостимулятора активной фиксации через левый или правый яремный доступ.
- Подпись информированного согласия
- Правильное функционирование электрода после имплантации: определение зубца R выше 5 мВ. Порог желудочковой стимуляции ниже 1 вольта. Сопротивление электрода в пределах 400-1200 Ом.
- Программирование кардиостимулятора с выходом стимуляции с интенсивностью 5 вольт и длительностью импульса 1 миллисекунда.
- Установка системы крепления KronoSafe® после имплантации электрода.
Критерий исключения:
- Осложнение во время процедуры: пневмоторакс, гематома в месте пункции, перфорация сердца, случайная пункция артерии или другое, что, по мнению исследователя, создает дополнительный риск нарушения функции кардиостимулятора.
- Необходимость перевода больного в другой центр с потерей динамического наблюдения.
- Отсутствие наблюдения посредством непрерывного электрокардиографического мониторинга с выявлением аритмических явлений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временная кардиостимуляция с использованием отведений активной фиксации
|
Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь временный кардиостимулятор с активными фиксационными электродами, удерживаемыми системой фиксации KronoSafe®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: Сразу после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Сразу после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: Сразу после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Сразу после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: Сразу после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Сразу после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 24 часа после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
24 часа после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 3-й день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
3-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 5-й день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
5-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 7-й день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
7-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 9 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
9 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 11 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
11 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 13 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
13 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 15 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
15 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 17 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
17 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 19 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
19 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 21 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
21 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 23 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
23 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 25 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
25 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 27 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
27 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: 29 день после процедуры имплантации свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
29 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение желудочкового зубца R
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Желудочковый зубец R, измеренный в милливольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 24 часа после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
24 часа после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 3-й день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
3-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 5-й день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
5-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 7-й день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
7-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 9 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
9 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 11 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
11 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 13 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
13 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 15 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
15 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 17 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
17 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 19 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
19 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 21 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
21 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 23 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
23 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 25 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
25 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 27 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
27 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: 29 день после процедуры имплантации свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
29 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение импеданса свинца
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Импеданс отведений, измеренный в омах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
24 часа после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 3-й день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
3-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 5-й день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
5-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 7-й день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
7-й день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 9 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
9 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 11 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
11 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 13 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
13 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 15 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
15 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 17 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
17 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 19 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
19 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 21 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
21 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 23 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
23 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 25 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
25 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 27 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
27 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: 29 день после процедуры имплантации свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
29 день после процедуры имплантации свинца
|
|
Обнаружение порога правого желудочка
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Порог правого желудочка, измеренный в вольтах с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение смещения свинца
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Визуальное наблюдение за смещением электрода на 2 см через доступ к вене при клиническом осмотре
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение сбоя захвата
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Порог правого желудочка выше 5 вольт в течение 1 миллисекунды, измеренный программатором генератора кардиостимулятора.
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение отказа датчиков
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Желудочковый зубец R ниже 1 вольта, измеренный с помощью программатора генератора кардиостимулятора
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение пробоя изоляции выводов
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Визуальное наблюдение за пробоем изоляции свинца при клиническом осмотре
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение отсоединения генератора
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Визуальное наблюдение отслоения генератора при клиническом осмотре.
снятие генератора с корпуса.
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
|
Обнаружение перорации сердца
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Новый перикардиальный выпот, обнаруженный при эхокардиографии с признаками тампонады сердца: респираторная вариация трансмитрального потока наполнения более 25%
|
Непосредственно перед процедурой удаления свинца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление бактериемии
Временное ограничение: Сразу после процедуры удаления свинца
|
Выделение одних и тех же бактерий в электроде кардиостимулятора и 2 культурах крови пациента
|
Сразу после процедуры удаления свинца
|
|
Обнаружение возбуждения
Временное ограничение: Сразу после процедуры удаления свинца
|
История антипсихотического и анксиолитического лечения больного
|
Сразу после процедуры удаления свинца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMPACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .