Sikkerhet og effektivitet av det eksterne festesystemet for midlertidige aktive fikseringspacemakere (TEMPACE) (TEMPACE)
16. april 2025 oppdatert av: ICU Medical Technologies S.L.
Midlertidig hjertestimulering med aktive fikseringsledninger (TPAFL) ved bruk av en gjenbrukbar permanent pacemakergenerator har vist seg å være sikrere enn elektrodesystemer uten fiksering.
Imidlertid krever TPAFL off-label (ikke-sertifisert) bruk av Pacemaker-ledninger og generatorer.
Den er designet som et festesystem for å sikre sikkerheten og effektiviteten til prosedyren: KronoSafe System®.
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til KronoSafe System® for midlertidig pacing hos en serie pasienter som får TPAFL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Behov for midlertidig hjertestimulering
- Midlertidig aktiv fikseringspacemakerimplantasjon gjennom venstre eller høyre halsadgang.
- Signatur på informert samtykke
- Korrekt funksjon av elektroden etter implantasjonen: sensing av R-bølgen over 5 millivolt. Ventrikulær pacingterskel under 1 volt. Elektrodeimpedans mellom 400-1200 Ohm.
- Pacemakerprogrammering med stimuleringsutgang ved 5 volts intensitet og 1 millisekunds pulsvarighet.
- Plassering av KronoSafe®-festesystemet etter elektrodeimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjon under inngrepet: pneumothorax, hematom på stikkstedet, hjerteperforasjon, utilsiktet arteriell punktering eller annet som etter utrederens mening utgjør en ekstra risiko for dysfunksjon av pacemaker.
- Behov for å overføre pasienten til annet senter med tap av oppfølging.
- Fravær av overvåking gjennom kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking med påvisning av arytmiske hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midlertidig hjertepacing med aktive fikseringsledninger
|
Alle pasienter som er inkludert i studien vil ha en midlertidig pacemaker med aktive fikseringsledninger, holdt av KronoSafe® fikseringssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
24 timer etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 3 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 3 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 5 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 5 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 7 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 7 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 9 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 9 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 11 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 11 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 13 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 13 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 15 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 15 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 17 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 17 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 19 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 19 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 21 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 21 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 23 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 23 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 25 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 25 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 27 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 27 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: dag 29 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 29 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Ventrikulær R-bølgedeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
24 timer etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 3 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 3 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 5 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 5 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 7 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 7 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 9 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 9 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 11 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 11 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 13 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 13 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 15 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 15 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 17 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 17 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 19 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 19 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 21 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 21 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 23 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 23 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 25 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 25 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 27 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 27 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: dag 29 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 29 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Deteksjon av blyimpedans
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Blyimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
24 timer etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 3 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 3 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 5 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 5 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 7 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 7 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 9 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 9 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 11 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 11 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 13 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 13 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 15 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 15 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 17 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 17 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 19 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 19 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 21 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 21 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 23 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 23 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 25 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 25 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 27 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 27 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: dag 29 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 29 etter prosedyren for blyimplantasjon
|
|
Høyre ventrikkel-terskeldeteksjon
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Høyre ventrikkelterskel, målt i volt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Deteksjon av blyforskyvning
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Visuell observasjon av 2 cm elektrodeforskyvning gjennom venetilgang ved klinisk undersøkelse
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Registrering av feilregistrering
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Høyre ventrikkelterskel over 5 volt i løpet av 1 millisekund, målt med pacemakergeneratorprogrammerer.
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Deteksjon av sansefeil
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Ventrikulær R-bølge under 1 volt, målt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Deteksjon av sammenbrudd i blyisolasjon
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Visuell observasjon av blyisolasjonsbrudd ved klinisk undersøkelse
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Deteksjon av generatorløsning
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Visuell observasjon av generatorløsning ved klinisk undersøkelse.
fjerning av generatoren fra huset.
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
|
Deteksjon av hjerteperorasjon
Tidsramme: Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Ny perikardiell effusjon oppdaget ved ekkokardiografi med tegn på hjertetamponade: respirasjonsvariasjon av transmitral fyllingsstrøm større enn 25 %
|
Umiddelbart før prosedyren for blyfjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av bakteriemi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren for blyfjerning
|
Isolering av de samme bakteriene i pacemakerledningen og 2 blodkulturer fra pasienten
|
Umiddelbart etter prosedyren for blyfjerning
|
|
Påvisning av agitasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren for blyfjerning
|
Registrering av antipsykotisk og anxiolytisk behandling av pasienten
|
Umiddelbart etter prosedyren for blyfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEMPACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .