Sicurezza ed efficacia del sistema di fissaggio esterno per pacemaker a fissazione attiva temporanea (TEMPACE) (TEMPACE)
16 aprile 2025 aggiornato da: ICU Medical Technologies S.L.
La stimolazione cardiaca temporanea con elettrocateteri a fissazione attiva (TPAFL) che utilizza un generatore di pacemaker permanente riutilizzabile si è dimostrata più sicura dei sistemi di elettrocateteri senza fissazione.
Tuttavia, TPAFL richiede l'uso off-label (non certificato) di elettrocateteri e generatori di pacemaker.
È stato progettato un sistema di fissaggio per garantire la sicurezza e l'efficacia della procedura: il KronoSafe System®.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema KronoSafe® per la stimolazione temporanea in una serie di pazienti che ricevono TPAFL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Necessità di stimolazione cardiaca temporanea
- Impianto di pacemaker a fissazione attiva temporanea attraverso l'accesso giugulare sinistro o destro.
- Firma del consenso informato
- Corretto funzionamento dell'elettrodo dopo l'impianto: rilevamento dell'onda R superiore a 5 millivolt. Soglia di stimolazione ventricolare inferiore a 1 volt. Impedenza degli elettrodi tra 400-1200 Ohm.
- Programmazione pacemaker con uscita di stimolazione a 5 volt di intensità e 1 millisecondo di durata dell'impulso.
- Posizionamento del sistema di fissaggio KronoSafe® dopo l'impianto dell'elettrodo.
Criteri di esclusione:
- Complicazioni durante la procedura: pneumotorace, ematoma nel sito di puntura, perforazione cardiaca, puntura arteriosa accidentale o altro che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio aggiuntivo di disfunzione del pacemaker.
- Necessità di trasferire il paziente in un altro centro con perdita del follow-up.
- Assenza di sorveglianza mediante monitoraggio elettrocardiografico continuo con rilevazione di eventi aritmici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cardiaca temporanea con elettrocateteri a fissazione attiva
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Tutti i pazienti inclusi nello studio avranno un pacemaker temporaneo con cavi di fissazione attivi, tenuti dal sistema di fissazione KronoSafe®.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di impianto di piombo
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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Subito dopo la procedura di impianto di piombo
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di impianto di piombo
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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Subito dopo la procedura di impianto di piombo
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di impianto di piombo
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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Subito dopo la procedura di impianto di piombo
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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24 ore dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 3 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 3 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 5 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 5 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 7 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
|
Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 7 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 9 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 9 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 11 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 11 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 13 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 13 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 15 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 15 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 17 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 17 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 19 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 19 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 21 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 21 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 23 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 23 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 25 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 25 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 27 dopo la procedura di impianto di piombo
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 27 dopo la procedura di impianto di piombo
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: giorno 29 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 29 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevazione dell'onda R ventricolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Onda R ventricolare, misurata in millivolt con il programmatore del generatore di pacemaker
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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24 ore dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 3 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 3 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 5 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 5 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 7 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
|
Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
|
giorno 7 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 9 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 9 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 11 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 11 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 13 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 13 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 15 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
|
Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 15 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 17 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 17 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 19 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 19 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 21 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
|
Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 21 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 23 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
|
giorno 23 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 25 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 25 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 27 dopo la procedura di impianto di piombo
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 27 dopo la procedura di impianto di piombo
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: giorno 29 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 29 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Impedenza dell'elettrocatetere, misurata in ohm con il programmatore del generatore di pacemaker
|
Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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24 ore dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 3 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 3 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 5 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 5 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 7 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 7 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 9 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 9 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 11 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 11 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 13 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 13 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 15 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 15 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 17 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 17 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 19 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 19 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 21 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 21 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 23 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 23 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 25 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 25 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 27 dopo la procedura di impianto di piombo
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 27 dopo la procedura di impianto di piombo
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: giorno 29 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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giorno 29 dopo la procedura di impianto dell'elettrocatetere
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Rilevamento della soglia del ventricolo destro
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Soglia del ventricolo destro, misurata in volt con il programmatore del generatore di pacemaker
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevamento dello spostamento del piombo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Osservazione visiva dello spostamento dell'elettrodo di 2 cm attraverso l'accesso venoso mediante esame clinico
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Cattura il rilevamento degli errori
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Soglia del ventricolo destro superiore a 5 volt per 1 millisecondo, misurata con il programmatore del generatore di pacemaker.
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevamento del rilevamento dei guasti
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Onda R ventricolare inferiore a 1 volt, misurata con il programmatore del generatore di pacemaker
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevamento della rottura dell'isolamento del piombo
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Osservazione visiva della rottura dell'isolamento in piombo mediante esame clinico
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevamento distacco generatore
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Osservazione visiva del distacco del generatore mediante esame clinico.
rimozione del generatore dalla carcassa.
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Rilevazione di perorazione cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Nuovo versamento pericardico rilevato dall'ecocardiografia con segni di tamponamento cardiaco: variazione respiratoria del flusso di riempimento transtrasmissario superiore al 25%
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Immediatamente prima della procedura di rimozione del piombo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di batteriemia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di rimozione del piombo
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Isolamento degli stessi batteri nell'elettrocatetere del pacemaker e 2 emocolture dal paziente
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Subito dopo la procedura di rimozione del piombo
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Rilevazione di agitazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di rimozione del piombo
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Record di trattamento antipsicotico e ansiolitico del paziente
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Subito dopo la procedura di rimozione del piombo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEMPACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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