Sikkerhed og effektivitet af det eksterne fastgørelsessystem til midlertidige aktive fikseringspacemakere (TEMPACE) (TEMPACE)
16. april 2025 opdateret af: ICU Medical Technologies S.L.
Midlertidig hjertestimulering med aktiv fikseringsledninger (TPAFL) ved hjælp af en genanvendelig permanent pacemakergenerator har vist sig at være sikrere end elektrodsystemer uden fiksering.
TPAFL kræver dog off-label (ikke-certificeret) brug af Pacemaker-ledninger og -generatorer.
Det er designet som et fastgørelsessystem for at sikre sikkerheden og effektiviteten af proceduren: KronoSafe System®.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af KronoSafe System® til midlertidig pacing hos en række patienter, der modtager TPAFL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år.
- Behov for midlertidig hjertestimulering
- Midlertidig aktiv fikseringspacemakerimplantation gennem venstre eller højre halsadgang.
- Underskrift af informeret samtykke
- Korrekt funktion af elektroden efter implantationen: sansning af R-bølgen over 5 millivolt. Ventrikulær pacing-tærskel under 1 volt. Elektrodeimpedans mellem 400-1200 Ohm.
- Pacemakerprogrammering med stimuleringsudgang ved 5 volts intensitet og 1 millisekunds pulsvarighed.
- Placering af KronoSafe® fastgørelsessystemet efter elektrodeimplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Komplikation under indgrebet: pneumothorax, hæmatom på stikstedet, hjerteperforation, utilsigtet arteriel punktering eller andet, der efter undersøgerens vurdering udgør en øget risiko for pacemakerdysfunktion.
- Behov for at overføre patienten til et andet center med tab af opfølgning.
- Fravær af overvågning gennem kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning med påvisning af arytmiske hændelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Midlertidig hjertepacing med aktiv fikseringsledninger
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil have en midlertidig pacemaker med aktive fikseringsledninger, som holdes af KronoSafe® fikseringssystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
Umiddelbart efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
24 timer efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 3 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 3 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 5 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 5 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 7 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 7 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 9 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 9 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 11 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 11 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 13 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 13 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 15 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 15 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 17 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 17 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 19 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 19 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 21 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 21 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 23 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 23 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 25 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 25 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 27 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 27 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: dag 29 efter proceduren for blyimplantation
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
dag 29 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Ventrikulær R-bølgedetektion
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Ventrikulær R-bølge, målt i millivolt med pacemaker-generator-programmør
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: 24 timer efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
24 timer efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 3 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 3 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 5 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 5 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 7 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 7 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 9 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 9 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 11 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 11 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 13 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 13 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 15 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 15 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 17 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 17 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 19 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 19 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 21 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 21 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 23 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 23 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 25 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 25 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 27 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 27 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: dag 29 efter proceduren for blyimplantation
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
dag 29 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Detektion af blyimpedans
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Ledningsimpedans, målt i ohm med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: 24 timer efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
24 timer efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 3 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 3 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 5 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 5 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 7 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 7 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 9 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 9 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 11 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 11 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 13 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 13 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 15 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 15 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 17 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 17 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 19 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 19 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 21 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 21 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 23 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 23 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 25 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 25 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 27 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 27 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: dag 29 efter proceduren for blyimplantation
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
dag 29 efter proceduren for blyimplantation
|
|
Højre ventrikeltærskeldetektion
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Højre ventrikel tærskel, målt i volt med pacemaker generator programmør
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Detektering af blyforskydning
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Visuel observation af 2 cm elektrodeforskydning gennem veneadgang ved klinisk undersøgelse
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Registrering af fejlregistrering
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Højre ventrikel-tærskel over 5 volt i løbet af 1 millisekund, målt med pacemakergenerator-programmør.
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Registrering af detekteringsfejl
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Ventrikulær R-bølge under 1 volt, målt med pacemakergeneratorprogrammerer
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Registrering af nedbrud i blyisolering
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Visuel observation af blyisoleringsnedbrud ved klinisk undersøgelse
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Detektion af generatorafløsning
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Visuel observation af generatorløsning ved klinisk undersøgelse.
fjernelse af generatoren fra huset.
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
|
Påvisning af hjerteperoration
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Ny perikardiel effusion påvist ved ekkokardiografi med tegn på hjertetamponade: respiratorisk variation af transmitral fyldningsflow større end 25 %
|
Umiddelbart før proceduren for blyfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af bakteriæmi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
|
Isolering af de samme bakterier i pacemakerledningen og 2 blodkulturer fra patienten
|
Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
|
|
Påvisning af agitation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
|
Registrering af antipsykotisk og anxiolytisk behandling af patienten
|
Umiddelbart efter proceduren for blyfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEMPACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .