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Seguridad y Eficacia del Sistema de Sujeción Externa para Marcapasos de Fijación Activa Temporal (TEMPACE) (TEMPACE)

6 de marzo de 2024 actualizado por: ICU Medical Technologies S.L.
Se ha demostrado que la estimulación cardíaca temporal con cables de fijación activa (TPAFL) utilizando un generador de marcapasos permanente reutilizable es más segura que los sistemas de cables sin fijación. Sin embargo, TPAFL requiere el uso no autorizado (no certificado) de cables y generadores de marcapasos. Está diseñado un sistema de sujeción para garantizar la seguridad y eficacia del procedimiento: el KronoSafe System®. El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del KronoSafe System® para la estimulación temporal en una serie de pacientes que reciben TPAFL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raimundo Vicente, MD
  • Número de teléfono: +34 965933000
  • Correo electrónico: tempace@icumedic.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Necesidad de estimulación cardíaca temporal
  • Implantación temporal de marcapasos de fijación activa por vía yugular izquierda o derecha.
  • Firma de consentimiento informado
  • Correcto funcionamiento del electrodo tras la implantación: detección de la onda R por encima de 5 milivoltios. Umbral de estimulación ventricular por debajo de 1 voltio. Impedancia del electrodo entre 400-1200 Ohm.
  • Programación de marcapasos con salida de estimulación a 5 voltios de intensidad y duración de pulso de 1 milisegundo.
  • Colocación del sistema de fijación KronoSafe® tras la implantación de electrodos.

Criterio de exclusión:

  • Complicación durante el procedimiento: neumotórax, hematoma en el sitio de punción, perforación cardiaca, punción arterial accidental u otra que, a juicio del investigador, suponga un riesgo añadido de disfunción del marcapasos.
  • Necesidad de traslado del paciente a otro centro con pérdida de seguimiento.
  • Ausencia de vigilancia mediante monitorización electrocardiográfica continua con detección de eventos arrítmicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cardíaca temporal con cables de fijación activa
Dispositivo: Sistema KronoSafe®
Todos los pacientes incluidos en el estudio tendrán un marcapasos temporal con cables de fijación activos, sostenidos por el sistema de fijación KronoSafe®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de implantación del cable
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
Inmediatamente después del procedimiento de implantación del cable
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de implantación del cable
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
Inmediatamente después del procedimiento de implantación del cable
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de implantación del cable
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
Inmediatamente después del procedimiento de implantación del cable
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
24 horas después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 3 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 3 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 5 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 5 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 7 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 7 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 9 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 9 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 11 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 11 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 13 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 13 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 15 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 15 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 17 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 17 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 19 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 19 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 21 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 21 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 23 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 23 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 25 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 25 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 27 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 27 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: día 29 después del procedimiento de implantación de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
día 29 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de onda R ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Onda R ventricular, medida en milivoltios con programador generador de marcapasos
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
24 horas después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 3 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 3 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 5 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 5 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 7 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 7 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 9 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 9 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 11 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 11 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 13 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 13 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 15 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 15 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 17 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 17 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 19 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 19 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 21 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 21 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 23 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 23 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 25 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 25 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 27 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 27 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: día 29 después del procedimiento de implantación de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
día 29 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección de impedancia de plomo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Impedancia del cable, medida en ohmios con programador generador de marcapasos
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
24 horas después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 3 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 3 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 5 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 5 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 7 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 7 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 9 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 9 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 11 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 11 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 13 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 13 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 15 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 15 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 17 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 17 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 19 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 19 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 21 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 21 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 23 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 23 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 25 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 25 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 27 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 27 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: día 29 después del procedimiento de implantación de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
día 29 después del procedimiento de implantación de plomo
Detección del umbral del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Umbral del ventrículo derecho, medido en voltios con programador generador de marcapasos
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de desplazamiento de plomo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Observación visual del desplazamiento del electrodo de 2 cm a través del acceso a la vena mediante examen clínico
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de fallos de captura
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Umbral del ventrículo derecho superior a 5 voltios durante 1 milisegundo, medido con programador generador de marcapasos.
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de fallas de detección
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Onda R ventricular por debajo de 1 voltio, medida con programador generador de marcapasos
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de rotura de aislamiento de plomo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Observación visual de la rotura del aislamiento del plomo mediante examen clínico
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de desprendimiento de generador
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Observación visual del desprendimiento del generador mediante examen clínico. extracción del generador de la carcasa.
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Detección de peroración cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo
Nuevo derrame pericárdico detectado por Ecocardiografía con signos de taponamiento cardiaco: variación respiratoria del flujo de llenado transmitral superior al 25%
Inmediatamente antes del procedimiento de extracción de plomo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de bacteriemia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de eliminación de plomo
Aislamiento de la misma bacteria en el cable del marcapasos y 2 hemocultivos del paciente
Inmediatamente después del procedimiento de eliminación de plomo
Detección de agitación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de eliminación de plomo
Registro de tratamiento antipsicótico y ansiolítico del paciente
Inmediatamente después del procedimiento de eliminación de plomo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ICU Medical Technologies S.L.

Colaboradores

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Investigadores

  • Investigador principal: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEMPACE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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