临时主动固定起搏器 (TEMPACE) 外部紧固系统的安全性和有效性 (TEMPACE)
2024年3月6日 更新者：ICU Medical Technologies S.L.
使用可重复使用的永久起搏器发生器的主动固定导线临时心脏起搏 (TPAFL) 已被证明比没有固定的导线系统更安全。
但是，TPAFL 要求在标签外（未经认证）使用起搏器导线和发生器。
它设计了一个紧固系统，以确保程序的安全性和有效性：KronoSafe System®。
本研究的目的是证明 KronoSafe System® 在一系列接受 TPAFL 的患者中进行临时起搏的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raimundo Vicente, MD
- 电话号码：+34 965933000
- 邮箱：tempace@icumedic.com
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁。
- 需要临时心脏刺激
- 通过左或右颈静脉通路植入临时主动固定起搏器。
- 签署知情同意书
- 植入后电极的正确功能：检测到 5 毫伏以上的 R 波。 心室起搏阈值低于 1 伏。 电极阻抗在 400-1200 欧姆之间。
- 具有 5 伏强度和 1 毫秒脉冲持续时间的刺激输出的起搏器编程。
- 电极植入后放置 KronoSafe® 紧固系统。
排除标准：
- 手术过程中的并发症：气胸、穿刺部位血肿、心脏穿孔、意外动脉穿刺或研究者认为会增加起搏器功能障碍风险的其他情况。
- 需要将患者转移到另一个中心而失去随访。
- 缺乏通过连续心电图监测检测心律失常事件的监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带有主动固定导线的临时心脏起搏
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研究中包括的所有患者都将有一个带有活动固定导线的临时起搏器，由 KronoSafe® 固定系统固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后立即
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后立即
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后立即
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后立即
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后立即
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后立即
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后 24 小时
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后 24 小时
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 3 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 3 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 5 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 5 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 7 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 7 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 9 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 9 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 11 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 11 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 13 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 13 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 15 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 15 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 17 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 17 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 19 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 19 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 21 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 21 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 23 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 23 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 25 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 25 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 27 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 27 天
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心室R波检测
大体时间：铅植入手术后第 29 天
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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铅植入手术后第 29 天
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心室R波检测
大体时间：在除铅程序之前
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心室 R 波，用起搏器发生器编程器测量，单位为毫伏
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在除铅程序之前
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后 24 小时
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后 24 小时
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 3 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 3 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 5 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 5 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 7 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 7 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 9 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 9 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 11 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 11 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 13 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 13 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 15 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 15 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 17 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 17 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 19 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 19 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 21 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 21 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 23 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 23 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 25 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 25 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 27 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 27 天
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导线阻抗检测
大体时间：铅植入手术后第 29 天
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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铅植入手术后第 29 天
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导线阻抗检测
大体时间：在除铅程序之前
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导线阻抗，用起搏器发电机编程器测量，单位为欧姆
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在除铅程序之前
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后 24 小时
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后 24 小时
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 3 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 3 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 5 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 5 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 7 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 7 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 9 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 9 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 11 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 11 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 13 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 13 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 15 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 15 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 17 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 17 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 19 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 19 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 21 天
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 21 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 23 天
|
右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 23 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 25 天
|
右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
|
铅植入手术后第 25 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 27 天
|
右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 27 天
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右心室阈值检测
大体时间：铅植入手术后第 29 天
|
右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
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铅植入手术后第 29 天
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右心室阈值检测
大体时间：在除铅程序之前
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右心室阈值，用起搏器发生器编程器以伏特为单位测量
|
在除铅程序之前
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铅位移检测
大体时间：在除铅程序之前
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临床检查静脉通路2cm电极位移目视观察
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在除铅程序之前
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捕捉失败检测
大体时间：在除铅程序之前
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右心室阈值在 1 毫秒内高于 5 伏，用起搏器发生器编程器测量。
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在除铅程序之前
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传感故障检测
大体时间：在除铅程序之前
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心室 R 波低于 1 伏，用起搏器发生器编程器测量
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在除铅程序之前
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铅绝缘击穿检测
大体时间：在除铅程序之前
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临床检查铅绝缘击穿目视观察
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在除铅程序之前
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发电机脱离检测
大体时间：在除铅程序之前
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通过临床检查目视观察发电机脱离。
从外壳中取出发电机。
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在除铅程序之前
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心脏穿孔检测
大体时间：在除铅程序之前
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超声心动图检测到新的心包积液，伴有心包填塞征象：二尖瓣充盈流量的呼吸变化大于 25%
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在除铅程序之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌血症检测
大体时间：铅去除程序后立即
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从患者的起搏器导线和 2 次血培养中分离出相同的细菌
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铅去除程序后立即
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搅拌检测
大体时间：铅去除程序后立即
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患者的抗精神病药和抗焦虑药治疗记录
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铅去除程序后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raimundo Vicente, MD、Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KronoSafe® 系统的临床试验
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