Sicherheit und Wirksamkeit des externen Befestigungssystems für Herzschrittmacher mit temporärer aktiver Fixierung (TEMPACE) (TEMPACE)
16. April 2025 aktualisiert von: ICU Medical Technologies S.L.
Temporäre Herzstimulation mit Elektroden mit aktiver Fixierung (TPAFL) unter Verwendung eines wiederverwendbaren permanenten Schrittmachergenerators hat sich als sicherer erwiesen als Elektrodensysteme ohne Fixierung.
TPAFL erfordert jedoch die Off-Label-Verwendung (nicht zertifiziert) von Herzschrittmacher-Elektroden und -Generatoren.
Es wurde ein Befestigungssystem entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens zu gewährleisten: das KronoSafe System®.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des KronoSafe-Systems® für die temporäre Stimulation bei einer Reihe von Patienten zu demonstrieren, die TPAFL erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre.
- Notwendigkeit einer vorübergehenden Herzstimulation
- Temporäre Schrittmacherimplantation mit aktiver Fixierung durch linken oder rechten jugularen Zugang.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Korrekte Funktion der Elektrode nach der Implantation: Wahrnehmung der R-Zacke über 5 Millivolt. Ventrikuläre Stimulationsschwelle unter 1 Volt. Elektrodenimpedanz zwischen 400-1200 Ohm.
- Schrittmacherprogrammierung mit Stimulationsausgang bei 5 Volt Intensität und 1 Millisekunde Impulsdauer.
- Platzierung des KronoSafe®-Befestigungssystems nach Elektrodenimplantation.
Ausschlusskriterien:
- Komplikationen während des Eingriffs: Pneumothorax, Hämatom an der Punktionsstelle, Herzperforation, versehentliche arterielle Punktion oder andere, die nach Ansicht des Untersuchers ein zusätzliches Risiko für eine Fehlfunktion des Schrittmachers darstellen.
- Notwendigkeit der Verlegung des Patienten in ein anderes Zentrum mit Verlust der Nachsorge.
- Fehlende Überwachung durch kontinuierliches elektrokardiographisches Monitoring mit Erkennung arrhythmischer Ereignisse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temporäre Herzstimulation mit aktiven Fixierungselektroden
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Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten einen temporären Schrittmacher mit aktiven Fixierungselektroden, die vom KronoSafe®-Fixierungssystem gehalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Ventrikuläre R-Zacken-Erkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Ventrikuläre R-Zacke, gemessen in Millivolt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
|
Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
|
Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
|
Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
|
Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
|
Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Erkennung der Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Elektrodenimpedanz, gemessen in Ohm mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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24 Stunden nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 3 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 5 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 7 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 9 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 11 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 13 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 15 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 17 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 19 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 21 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 23 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 25 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 27 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Tag 29 nach dem Eingriff der Elektrodenimplantation
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Schwellenerkennung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Reizschwelle des rechten Ventrikels, gemessen in Volt mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Leitungsverschiebungserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Visuelle Beobachtung einer Elektrodenverschiebung von 2 cm durch den Venenzugang durch klinische Untersuchung
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Fehlererkennung erfassen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Reizschwelle des rechten Ventrikels über 5 Volt während 1 Millisekunde, gemessen mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät.
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Erfassungsfehlererkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Ventrikuläre R-Zacke unter 1 Volt, gemessen mit Schrittmacher-Generator-Programmiergerät
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Durchschlagserkennung der Leitungsisolation
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Visuelle Beobachtung des Zusammenbruchs der Bleiisolierung durch klinische Untersuchung
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Generatorablösungserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Visuelle Beobachtung der Generatorablösung durch klinische Untersuchung.
Ausbau des Generators aus dem Gehäuse.
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Herzperorationserkennung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Neuer per Echokardiographie festgestellter Perikarderguss mit Anzeichen einer Herzbeuteltamponade: respiratorische Variation des transmitralen Füllungsflusses größer als 25 %
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Unmittelbar vor dem Verfahren der Bleientfernung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Bakteriämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
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Isolierung der gleichen Bakterien in der Schrittmacherleitung und 2 Blutkulturen des Patienten
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Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
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Erkennung von Agitation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
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Aufzeichnung der antipsychotischen und anxiolytischen Behandlung des Patienten
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Unmittelbar nach dem Vorgang der Bleientfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEMPACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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