임시 능동 고정 박동기(TEMPACE)용 외부 고정 시스템의 안전성 및 유효성 (TEMPACE)
2025년 4월 16일 업데이트: ICU Medical Technologies S.L.
재사용 가능한 영구 심장박동기 생성기를 사용하는 활성 고정 리드(TPAFL)를 사용한 임시 심장 페이싱은 고정하지 않은 리드 시스템보다 더 안전한 것으로 나타났습니다.
그러나 TPAFL에서는 Pacemaker 리드 및 생성기를 오프라벨(비인증)로 사용해야 합니다.
절차의 안전성과 효능을 보장하기 위한 고정 시스템인 KronoSafe System®으로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 TPAFL을 받는 일련의 환자에서 임시 페이싱을 위한 KronoSafe System®의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 일시적 심장 자극 필요
- 왼쪽 또는 오른쪽 경정맥 접근을 통한 임시 능동 고정 박동조율기 이식.
- 정보에 입각한 동의 서명
- 이식 후 전극의 올바른 기능: 5밀리볼트 이상의 R파 감지. 1볼트 미만의 심실 조율 임계값. 400-1200 옴 사이의 전극 임피던스.
- 5볼트 강도 및 1밀리초 펄스 지속 시간에서 자극 출력으로 심박 조율기 프로그래밍.
- 전극 이식 후 KronoSafe® 고정 시스템 배치.
제외 기준:
- 시술 중 합병증: 기흉, 천공 부위의 혈종, 심장 천공, 우발적 동맥 천자 또는 연구자의 의견으로는 심박조율기 기능 장애의 추가 위험이 있는 기타.
- 추적관찰 상실로 환자를 다른 센터로 이송해야 함.
- 부정맥 이벤트 감지와 함께 지속적인 심전도 모니터링을 통한 감시 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 고정 리드를 사용한 임시 심장 조율
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연구에 포함된 모든 환자는 KronoSafe® 고정 시스템에 의해 고정되는 능동 고정 리드가 있는 임시 심박 조율기를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 직후
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 직후
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 직후
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 직후
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 직후
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 직후
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 24시간 경과
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 24시간 경과
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 3일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 3일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 5일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
|
납 이식 시술 후 5일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 7일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 7일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 9일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 9일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 11일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 11일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 13일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 13일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 15일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 15일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 17일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 17일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 19일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 19일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 21일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 21일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 23일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 23일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 25일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 25일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 27일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 27일째
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심실 R파 감지
기간: 납 이식 시술 후 29일째
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 이식 시술 후 29일째
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심실 R파 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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심박조율기 프로그래머로 밀리볼트 단위로 측정한 심실 R파
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납 제거 시술 직전
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 24시간 경과
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 24시간 경과
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 3일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 3일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 5일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 5일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 7일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 7일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 9일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 9일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 11일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 11일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 13일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 13일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 15일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 15일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 17일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 17일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 19일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 19일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 21일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 21일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 23일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 23일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 25일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 25일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 27일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 27일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 이식 시술 후 29일째
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 이식 시술 후 29일째
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리드 임피던스 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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맥박 조정기 프로그래머로 옴 단위로 측정한 리드 임피던스
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납 제거 시술 직전
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 24시간 경과
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 24시간 경과
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 3일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 3일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 5일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 5일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 7일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 7일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 9일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 9일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 11일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 11일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 13일째
|
우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 13일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 15일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
|
납 이식 시술 후 15일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 17일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 17일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 19일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 19일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 21일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
|
납 이식 시술 후 21일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 23일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 23일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 25일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 25일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 27일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 27일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 이식 시술 후 29일째
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 이식 시술 후 29일째
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우심실 역치 검출
기간: 납 제거 시술 직전
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우심실 역치, 심박조율기 프로그래머로 볼트 단위로 측정
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납 제거 시술 직전
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리드 변위 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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임상 검사에 의한 정맥 접근을 통한 2 cm 전극 변위 육안 관찰
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납 제거 시술 직전
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캡처 실패 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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심박조율기 프로그래머로 측정한 1밀리초 동안 우심실 임계값이 5볼트를 초과했습니다.
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납 제거 시술 직전
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감지 실패 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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심박조율기 프로그래머로 측정한 1볼트 미만의 심실 R파
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납 제거 시술 직전
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납 절연 파괴 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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임상 검사에 의한 납 절연 파괴 육안 관찰
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납 제거 시술 직전
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발전기 분리 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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임상 검사에 의한 발전기 분리의 육안 관찰.
케이싱에서 발전기 제거.
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납 제거 시술 직전
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심장 천공 감지
기간: 납 제거 시술 직전
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심장 압전의 징후와 함께 심초음파로 감지된 새로운 심낭 삼출액: 25% 이상의 투과성 충만 흐름의 호흡 변화
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납 제거 시술 직전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균혈증의 검출
기간: 납 제거 시술 직후
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심장 박동기 리드에서 동일한 박테리아 분리 및 환자로부터 2개의 혈액 배양
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납 제거 시술 직후
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동요 감지
기간: 납 제거 시술 직후
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환자의 항정신병 및 항불안제 치료 기록
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납 제거 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .