Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vnějšího upevňovacího systému pro dočasnou aktivní fixaci kardiostimulátorů (TEMPACE) (TEMPACE)

6. března 2024 aktualizováno: ICU Medical Technologies S.L.
Ukázalo se, že dočasná srdeční stimulace s aktivními fixačními elektrodami (TPAFL) pomocí opakovaně použitelného generátoru permanentního kardiostimulátoru je bezpečnější než elektrodové systémy bez fixace. Nicméně, TPAFL vyžaduje off-label (necertifikované) použití kardiostimulátorů elektrod a generátorů. Je navržen jako upevňovací systém pro zajištění bezpečnosti a účinnosti postupu: KronoSafe System®. Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému KronoSafe System® pro dočasnou stimulaci u řady pacientů, kteří dostávají TPAFL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let.
  • Potřeba dočasné srdeční stimulace
  • Implantace kardiostimulátoru dočasné aktivní fixace prostřednictvím levého nebo pravého jugulárního přístupu.
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Správná funkce elektrody po implantaci: snímání R vlny nad 5 milivoltů. Práh komorové stimulace pod 1 volt. Impedance elektrody mezi 400-1200 Ohm.
  • Programování kardiostimulátoru se stimulačním výstupem při intenzitě 5 voltů a trvání pulsu 1 milisekundu.
  • Umístění upevňovacího systému KronoSafe® po implantaci elektrody.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace během výkonu: pneumotorax, hematom v místě vpichu, srdeční perforace, náhodná arteriální punkce nebo jiné, které podle názoru zkoušejícího představují další riziko dysfunkce kardiostimulátoru.
  • Potřeba převést pacienta do jiného centra se ztrátou sledování.
  • Absence dohledu prostřednictvím kontinuálního elektrokardiografického monitorování s detekcí arytmických příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dočasná srdeční stimulace s aktivními fixačními elektrodami
Přístroj: Systém KronoSafe®
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít dočasný kardiostimulátor s aktivními fixačními elektrodami, držený fixačním systémem KronoSafe®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce komorové vlny R
Časové okno: Bezprostředně po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: Bezprostředně po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: Bezprostředně po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 24 hodin po zákroku implantace elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
24 hodin po zákroku implantace elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 3. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
3. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 5. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
5. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 7. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
7. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 9. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
9. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 11. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
11. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 13. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
13. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 15. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
15. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 17. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
17. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 19. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
19. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 21. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
21. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 23. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
23. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 25. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
25. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 27. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
27. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: 29. den po implantaci elektrody
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
29. den po implantaci elektrody
Detekce komorové vlny R
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Komorová vlna R, měřená v milivoltech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 24 hodin po zákroku implantace elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
24 hodin po zákroku implantace elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 3. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
3. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 5. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
5. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 7. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
7. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 9. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
9. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 11. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
11. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 13. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
13. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 15. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
15. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 17. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
17. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 19. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
19. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 21. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
21. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 23. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
23. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 25. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
25. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 27. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
27. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: 29. den po implantaci elektrody
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
29. den po implantaci elektrody
Detekce impedance elektrody
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Impedance elektrody, měřená v ohmech pomocí programátoru generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 24 hodin po zákroku implantace elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
24 hodin po zákroku implantace elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 3. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
3. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 5. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
5. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 7. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
7. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 9. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
9. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 11. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
11. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 13. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
13. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 15. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
15. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 17. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
17. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 19. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
19. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 21. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
21. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 23. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
23. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 25. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
25. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 27. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
27. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: 29. den po implantaci elektrody
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
29. den po implantaci elektrody
Detekce prahu pravé komory
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Práh pravé komory, měřený ve voltech programátorem generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce posunu olova
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Vizuální pozorování posunu elektrod o 2 cm přes žilní přístup klinickým vyšetřením
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce selhání snímání
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Práh pravé komory nad 5 voltů během 1 milisekundy, měřeno programátorem generátoru kardiostimulátoru.
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce selhání snímání
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Komorová vlna R pod 1 volt, měřeno programátorem generátoru kardiostimulátoru
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce porušení izolace vedení
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Vizuální pozorování porušení izolace olova klinickým vyšetřením
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce odpojení generátoru
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Vizuální pozorování odpojení generátoru klinickým vyšetřením. vyjmutí generátoru z pouzdra.
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Detekce srdeční perorace
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem odstranění olova
Nový perikardiální výpotek detekovaný echokardiografií se známkami srdeční tamponády: respirační variace transmisního plnícího průtoku větší než 25 %
Bezprostředně před zákrokem odstranění olova

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce bakteriémie
Časové okno: Ihned po odstranění olova
Izolace stejných bakterií ve svodu kardiostimulátoru a 2 hemokulturách od pacienta
Ihned po odstranění olova
Detekce agitovanosti
Časové okno: Ihned po odstranění olova
Záznam antipsychotické a anxiolytické léčby pacienta
Ihned po odstranění olova

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICU Medical Technologies S.L.

Spolupracovníci

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEMPACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém KronoSafe®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit