Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zewnętrznego systemu mocowania rozruszników serca z tymczasowym aktywnym mocowaniem (TEMPACE) (TEMPACE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: ICU Medical Technologies S.L.
Wykazano, że tymczasowa stymulacja serca za pomocą elektrod z aktywną fiksacją (TPAFL) przy użyciu stałego generatora stymulatora wielokrotnego użytku jest bezpieczniejsza niż systemy elektrod bez fiksacji. Jednak TPAFL wymaga użycia elektrod i generatorów Pacemaker poza wskazaniami (niecertyfikowanymi). Zaprojektowany został system mocowania zapewniający bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu: KronoSafe System®. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności KronoSafe System® do tymczasowej stymulacji u szeregu pacjentów otrzymujących TPAFL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  • Potrzeba tymczasowej stymulacji serca
  • Tymczasowa implantacja stymulatora aktywnego mocowania przez lewy lub prawy dostęp szyjny.
  • Podpis świadomej zgody
  • Prawidłowe działanie elektrody po implantacji: wyczuwanie fali R powyżej 5 miliwoltów. Próg stymulacji komorowej poniżej 1 wolta. Impedancja elektrody między 400-1200 omów.
  • Programowanie stymulatora z wyjściem stymulacji o natężeniu 5 woltów i czasie trwania impulsu 1 milisekundy.
  • Umiejscowienie systemu mocowania KronoSafe® po implantacji elektrody.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania podczas zabiegu: odma opłucnowa, krwiak w miejscu nakłucia, perforacja serca, przypadkowe nakłucie tętnicy lub inne, które w ocenie badacza stwarzają dodatkowe ryzyko dysfunkcji stymulatora.
  • Konieczność przeniesienia pacjenta do innego ośrodka z utratą możliwości obserwacji.
  • Brak nadzoru poprzez ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne z wykrywaniem zdarzeń arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowa stymulacja serca z elektrodami Active-Fixation
Urządzenie: System KronoSafe®
Wszyscy pacjenci objęci badaniem będą mieli wszczepiony tymczasowy rozrusznik serca z aktywnymi elektrodami mocującymi, utrzymywanymi przez system mocowania KronoSafe®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: 29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Detekcja komorowego załamka R
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Komorowy załamek R mierzony w miliwoltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: 29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie impedancji przewodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Impedancja przewodu, mierzona w omach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
24 godziny po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
3 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
5 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
7 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
9 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
11 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
13 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
15 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
17 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
19 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
21 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
23 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
25 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
27 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: 29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
29 dzień po zabiegu wszczepienia elektrody
Wykrywanie progu prawej komory
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Próg prawej komory, mierzony w woltach za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie przesunięcia ołowiu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wizualna obserwacja przesunięcia elektrody o 2 cm przez dostęp żylny w badaniu klinicznym
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie błędów przechwytywania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Próg prawej komory powyżej 5 woltów w ciągu 1 milisekundy, mierzony za pomocą programatora generatora stymulatora.
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie awarii wykrywania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Komorowy załamek R poniżej 1 wolta, zmierzony za pomocą programatora generatora stymulatora
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie przebicia izolacji ołowiu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wizualna obserwacja uszkodzenia izolacji ołowiu na podstawie badania klinicznego
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie odłączenia generatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wizualna obserwacja odłączenia generatora na podstawie badania klinicznego. wyjęcie generatora z obudowy.
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Wykrywanie perforacji serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu
Nowy wysięk w worku osierdziowym wykryty w badaniu echokardiograficznym z objawami tamponady serca: zmienność oddychania w przepuszczalnym przepływie wypełniającym większa niż 25%
Bezpośrednio przed zabiegiem usunięcia ołowiu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bakteriemii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu
Izolacja tych samych bakterii z elektrody stymulatora i 2 posiewy krwi pacjenta
Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu
Wykrywanie pobudzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu
Zapis leczenia przeciwpsychotycznego i przeciwlękowego pacjenta
Bezpośrednio po zabiegu usunięcia ołowiu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ICU Medical Technologies S.L.

Współpracownicy

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEMPACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System KronoSafe®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj