Veiligheid en effectiviteit van het externe bevestigingssysteem voor tijdelijke actieve fixatiepacemakers (TEMPACE) (TEMPACE)
16 april 2025 bijgewerkt door: ICU Medical Technologies S.L.
Het is aangetoond dat tijdelijke cardiale stimulatie met actieve fixatieleads (TPAFL) met behulp van een herbruikbare permanente pacemakergenerator veiliger is dan leadsystemen zonder fixatie.
TPAFL vereist echter het off-label (niet-gecertificeerde) gebruik van pacemakerleads en -generatoren.
Het is een bevestigingssysteem ontworpen om de veiligheid en doeltreffendheid van de procedure te garanderen: het KronoSafe System®.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het KronoSafe System® aan te tonen voor tijdelijke pacing bij een reeks patiënten die TPAFL krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Behoefte aan tijdelijke hartstimulatie
- Tijdelijke implantatie van een pacemaker met actieve fixatie via linker- of rechterjugulaire toegang.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Correcte werking van de elektrode na de implantatie: detectie van de R-golf boven 5 millivolt. Ventriculaire stimulatiedrempel onder 1 volt. Elektrode-impedantie tussen 400-1200 Ohm.
- Pacemakerprogrammering met stimulatie-output bij een intensiteit van 5 volt en een pulsduur van 1 milliseconde.
- Plaatsing van het KronoSafe®-bevestigingssysteem na elektrode-implantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Complicatie tijdens de procedure: pneumothorax, hematoom op de prikplaats, hartperforatie, accidentele arteriële punctie of iets anders dat, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico op pacemakerdisfunctie vormt.
- Noodzaak om de patiënt over te brengen naar een ander centrum met verlies van follow-up.
- Afwezigheid van bewaking door continue elektrocardiografische bewaking met detectie van aritmische gebeurtenissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke hartstimulatie met actieve fixatieleads
|
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen een tijdelijke pacemaker met actieve fixatieleads, vastgehouden door het KronoSafe®-fixatiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
24 uur na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 3 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 3 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 5 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 5 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 7 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 7 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 9 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 9 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 11 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 11 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 13 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 13 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 15 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 15 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 17 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 17 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 19 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 19 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 21 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 21 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 23 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 23 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 25 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 25 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 27 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 27 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: dag 29 na de procedure van loodimplantatie
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 29 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Ventriculaire R-golfdetectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Ventriculaire R-golf, gemeten in millivolt met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
24 uur na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 3 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 3 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 5 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 5 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 7 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 7 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 9 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 9 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 11 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 11 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 13 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 13 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 15 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 15 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 17 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 17 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 19 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 19 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 21 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 21 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 23 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 23 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 25 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 25 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 27 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 27 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: dag 29 na de procedure van loodimplantatie
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 29 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Loodimpedantiedetectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Leadimpedantie, gemeten in ohm met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
24 uur na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 3 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 3 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 5 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 5 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 7 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 7 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 9 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 9 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 11 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 11 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 13 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 13 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 15 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 15 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 17 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 17 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 19 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 19 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 21 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 21 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 23 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 23 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 25 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 25 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 27 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 27 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: dag 29 na de procedure van loodimplantatie
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
dag 29 na de procedure van loodimplantatie
|
|
Drempeldetectie rechterventrikel
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Rechterventrikeldrempel, gemeten in volt met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Detectie van loodverplaatsing
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Visuele observatie van 2 cm elektrodeverplaatsing door adertoegang door klinisch onderzoek
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Detectie van fouten vastleggen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Rechterventrikeldrempel boven 5 volt gedurende 1 milliseconde, gemeten met pacemakergenerator-programmer.
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Storingsdetectie detecteren
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Ventriculaire R-golf onder 1 volt, gemeten met pacemakergeneratorprogrammer
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Detectie van defecte loodisolatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Visuele observatie van de afbraak van loodisolatie door klinisch onderzoek
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Detectie van losraken van generator
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Visuele observatie van het losraken van de generator door klinisch onderzoek.
het verwijderen van de generator uit de behuizing.
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Detectie van hartperoratie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Nieuwe pericardiale effusie gedetecteerd door echocardiografie met tekenen van harttamponnade: respiratoire variatie van de transmissievulstroom groter dan 25%
|
Onmiddellijk voor de procedure van het verwijderen van lood
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van bacteriëmie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure van het verwijderen van lood
|
Isolatie van dezelfde bacterie in de pacemakerkabel en 2 bloedkweken van de patiënt
|
Onmiddellijk na de procedure van het verwijderen van lood
|
|
Detectie van agitatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure van het verwijderen van lood
|
Registratie van antipsychotische en anxiolytische behandeling van de patiënt
|
Onmiddellijk na de procedure van het verwijderen van lood
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEMPACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .