Segurança e Eficácia do Sistema de Fixação Externa para Marcapassos de Fixação Ativa Temporária (TEMPACE) (TEMPACE)
16 de abril de 2025 atualizado por: ICU Medical Technologies S.L.
A estimulação cardíaca temporária com eletrodos de fixação ativa (TPAFL) usando um gerador de marcapasso permanente reutilizável demonstrou ser mais segura do que os sistemas de eletrodos sem fixação.
No entanto, o TPAFL requer o uso off-label (não certificado) de eletrodos e geradores de marcapasso.
Foi desenvolvido um sistema de fixação para garantir a segurança e eficácia do procedimento: o KronoSafe System®.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do KronoSafe System® para estimulação temporária em uma série de pacientes recebendo TPAFL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Dr.Balmis
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Necessidade de estimulação cardíaca temporária
- Implante de marcapasso de fixação ativa temporária por via jugular esquerda ou direita.
- Assinatura de consentimento informado
- Funcionamento correto do eletrodo após a implantação: detecção da onda R acima de 5 milivolts. Limiar de estimulação ventricular abaixo de 1 volt. Impedância do eletrodo entre 400-1200 Ohm.
- Programação de marcapasso com saída de estimulação em intensidade de 5 volts e duração de pulso de 1 milissegundo.
- Colocação do sistema de fixação KronoSafe® após a implantação do eletrodo.
Critério de exclusão:
- Complicação durante o procedimento: pneumotórax, hematoma no local da punção, perfuração cardíaca, punção arterial acidental ou outra que, na opinião do investigador, represente risco acrescido de disfunção do pacemaker.
- Necessidade de transferência do paciente para outro centro com perda de seguimento.
- Ausência de vigilância através de monitorização eletrocardiográfica contínua com detecção de eventos arrítmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação cardíaca temporária com eletrodos de fixação ativa
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Todos os pacientes incluídos no estudo serão portadores de marcapasso provisório com cabos-eletrodos de fixação ativos, fixados pelo sistema de fixação KronoSafe®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: Imediatamente após o procedimento de implante de chumbo
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Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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Imediatamente após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: Imediatamente após o procedimento de implante de chumbo
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Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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Imediatamente após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: Imediatamente após o procedimento de implante de chumbo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
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Imediatamente após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: 24 horas após o procedimento de implantação do eletrodo
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Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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24 horas após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 3 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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dia 3 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 5 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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dia 5 após o procedimento de implante de chumbo
|
|
Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 7 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
dia 7 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 9 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
dia 9 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: 11º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
11º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: 13º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
13º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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|
Detecção de onda R ventricular
Prazo: 15º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
15º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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|
Detecção de onda R ventricular
Prazo: 17º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
17º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 19 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
dia 19 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 21 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
dia 21 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 23 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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dia 23 após o procedimento de implante de chumbo
|
|
Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 25 após o procedimento de implante de chumbo
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Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
dia 25 após o procedimento de implante de chumbo
|
|
Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 27 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
|
dia 27 após o procedimento de implante de chumbo
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|
Detecção de onda R ventricular
Prazo: dia 29 após o procedimento de implante de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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dia 29 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de onda R ventricular
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
|
Onda R ventricular, medida em milivolts com programador gerador de marcapasso
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: 24 horas após o procedimento de implantação do eletrodo
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Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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24 horas após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 3 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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dia 3 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 5 após o procedimento de implante de chumbo
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Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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dia 5 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 7 após o procedimento de implante de chumbo
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Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
|
dia 7 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 9 após o procedimento de implante de chumbo
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Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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dia 9 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: 11º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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11º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: 13º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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13º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: 15º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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15º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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|
Detecção de impedância de chumbo
Prazo: 17º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
|
17º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 19 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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dia 19 após o procedimento de implante de chumbo
|
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 21 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
|
dia 21 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 23 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
|
dia 23 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 25 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
|
dia 25 após o procedimento de implante de chumbo
|
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 27 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
|
dia 27 após o procedimento de implante de chumbo
|
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: dia 29 após o procedimento de implante de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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dia 29 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção de impedância de chumbo
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
|
Impedância do eletrodo, medida em ohms com programador de gerador de marcapasso
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: 24 horas após o procedimento de implantação do eletrodo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
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24 horas após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 3 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 3 após o procedimento de implante de chumbo
|
|
Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 5 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 5 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 7 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 7 após o procedimento de implante de chumbo
|
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 9 após o procedimento de implante de chumbo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 9 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: 11º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
11º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: 13º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
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13º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: 15º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
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15º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: 17º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
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17º dia após o procedimento de implantação do eletrodo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 19 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
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dia 19 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 21 após o procedimento de implante de chumbo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 21 após o procedimento de implante de chumbo
|
|
Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 23 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 23 após o procedimento de implante de chumbo
|
|
Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 25 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 25 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 27 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 27 após o procedimento de implante de chumbo
|
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: dia 29 após o procedimento de implante de chumbo
|
Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
dia 29 após o procedimento de implante de chumbo
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Detecção do limiar do ventrículo direito
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Limiar do ventrículo direito, medido em volts com programador gerador de marcapasso
|
Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de deslocamento de chumbo
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Observação visual de deslocamento de eletrodo de 2 cm através de acesso venoso por exame clínico
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de falha de captura
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Limiar do ventrículo direito acima de 5 volts durante 1 milissegundo, medido com programador gerador de marcapasso.
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de falha de detecção
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Onda R ventricular abaixo de 1 volt, medida com programador de gerador de marcapasso
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de quebra de isolamento de chumbo
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Observação visual de quebra de isolamento de chumbo por exame clínico
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de desprendimento do gerador
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Observação visual do desprendimento do gerador por exame clínico.
remoção do gerador da carcaça.
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Detecção de peroração cardíaca
Prazo: Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Novo derrame pericárdico detectado pela Ecocardiografia com sinais de tamponamento cardíaco: variação respiratória do fluxo de enchimento transmitral maior que 25%
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Imediatamente antes do procedimento de remoção de chumbo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de Bacteremia
Prazo: Imediatamente após o procedimento de remoção de chumbo
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Isolamento da mesma bactéria no eletrodo do marcapasso e 2 hemoculturas do paciente
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Imediatamente após o procedimento de remoção de chumbo
|
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Detecção de Agitação
Prazo: Imediatamente após o procedimento de remoção de chumbo
|
Registro do tratamento antipsicótico e ansiolítico do paciente
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Imediatamente após o procedimento de remoção de chumbo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raimundo Vicente, MD, Intensive Care Physician at Dr. Balmis University Hospital (Alicante)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vicente-Miralles R, Martin-Langerwerf DA, Nunez-Martinez JM, Marco-Juan A, Sangio-Ferreyros AD, Davila-Arias A, Montes-Jacobo L, Barrios V, Palazon-Bru A, Gil-Guillen VF, Bertomeu-Gonzalez V. A new fastening system for temporary pacing with active-fixation leads: effectiveness and safety. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Mar 16;11(3):224-229. doi: 10.1093/ehjacc/zuab119.
- Zei PC, Eckart RE, Epstein LM. Modified temporary cardiac pacing using transvenous active fixation leads and external re-sterilized pulse generators. J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 4;47(7):1487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.006. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Kawata H, Pretorius V, Phan H, Mulpuru S, Gadiyaram V, Patel J, Steltzner D, Krummen D, Feld G, Birgersdotter-Green U. Utility and safety of temporary pacing using active fixation leads and externalized re-usable permanent pacemakers after lead extraction. Europace. 2013 Sep;15(9):1287-91. doi: 10.1093/europace/eut045. Epub 2013 Mar 12.
- Betts TR. Regional survey of temporary transvenous pacing procedures and complications. Postgrad Med J. 2003 Aug;79(934):463-5. doi: 10.1136/pmj.79.934.463.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEMPACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .