AF および脳卒中のリスクが高い患者における無症候性心房細動 (AF) および心房細動負荷の検出のための低作業負荷の概念 (CARE-DETECT)
2025年3月25日 更新者：Tuomas Kiviniemi、University of Turku
心血管研究コンソーシアム - 無作為心房細動 (AF) と脳卒中のリスクが高い患者における無症候性心房細動 (AF) と心房細動負荷の検出のための低負荷概念を評価するための無作為化前向き試験
患者中心の新しい e ヘルス技術とサービスは、健康と福祉の促進をサポートする将来のヘルスケア システムとサービスの基盤となります。 しかし、斬新な技術革新を使いやすく、費用対効果が高く、負担の少ない治療に組み込む方法が不足しています。
心房細動 (AF) 発作とその永続的な形態の検出、および AF 関連の脳卒中の予防は、今日の心臓病学における主要な課題です。 AF は無症候性または無症候性であることが多いですが、虚血性脳卒中のリスクは症状の有無にかかわらず同様のようです。
CARE-DETECT アルゴリズム開発パート 次のトピックを調査します。
- ゴールド スタンダード ECG ホルター モニタリング (Faros ECG) と比較したリズム障害キャプチャにおけるベッド センサーと携帯電話アプリケーションの有用性と妥当性
- PDLデータからのAF検出精度
- これらの新規デバイスで収集されたデータから不整脈を検出するアルゴリズムの技術開発
- 収集されたデータを評価し、生データの事前にフィルター処理されたレポートを生成して、データ処理とリズム評価における臨床医の作業負荷を軽減する前処理ツールの開発。
CARE-DETECT 臨床試験 (パート II) の提案は、医療従事者の作業負荷を軽減し、サイレント AF 検出と AF 負荷評価で高い診断率を実現するための新しい概念を提供します。 CARE-DETECT プロトコルの提案は、次の問題に対処しようとしています。
- アクティブに使用されるスマートフォン アプリケーションとベッド センサーによるパッシブ モニタリング (上流の ECG を使用) を組み合わせることで、通常のケアと比較して、脳卒中のリスクが高く、心臓手術を受けた患者の心房細動の検出を強化できますか?
- 新たに発症したAFが検出された後の発作性AF患者の実際のAF負荷はどれくらいですか?
- 医療専門家向けの統合されたクラウドベースの遠隔心臓病サービスを備えた消費者向けの直接医療は、サイレント AF 検出の有効性を改善できますか? (無症候性) 発作性 AF に苦しんでいる患者の AF 負担はどのくらいですか? 二次的に、これらの費用対効果はどのくらいですか?新しいスクリーニング方法？
- さらに、研究パートIIの入院段階では、PDLデータが介入群で収集されます。 PDL データは、新しい方法を開発する目的でオフラインで分析され、治療の監視や診断には使用されません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
心房細動 (AF) 発作とその永続的な形態の検出、および AF 関連の脳卒中の予防は、今日の心臓病学における主要な課題です。 AF は無症候性または無症候性であることが多いですが、虚血性脳卒中のリスクは症状の有無にかかわらず同様のようです。 無症候性心房細動患者は、診断努力を回避する可能性が高く、適切な抗凝固療法がなければ、血栓塞栓症や虚血性脳卒中を起こしやすいままです。 虚血性脳卒中の約 3 分の 1 は原因不明です。 最近の研究では、特発性脳卒中後に外来デバイスを使用して心拍リズムをより熱心に監視すると、多数のサイレント AF エピソードが明らかになることが示されています。 サイレント AF をタイムリーに検出することは困難であり、したがって、脳卒中は依然として AF 関連の脳卒中の 22% を占める AF の最初の臨床症状であることが多すぎます。 定期的またはランダムな間隔で現れる症状を検出するために、長期間のモニタリング機能。一度に数日または数週間、必要です。 埋め込み型心電図 (ECG) ループ レコーダーは、AF 検出ではうまく機能しますが、侵襲的な性質とコストのため、大規模な患者コホートではほとんど実現できません。 したがって、より優れた AF 検出ツールに対する満たされていない臨床的ニーズがあります。
小型加速度計とジャイロスコープによる心房細動の自動検出 (NoStroke) プロジェクト (および主に Tekes が資金を提供し、トゥルク大学未来技術学部で同時に実施された他のプロジェクト) では、検出用のスマートフォン アプリケーションが開発されました。これは、一般的なスマートフォンにスタンドアロン ソリューションとして実装されます。 このアプリケーションは、電極やワイヤーなどの外部センサーや機器を必要とせずに、スマートフォンの内蔵モーションセンサーを利用します。 このアプリケーション (CardioSignal アプリ) は CE マーク付きの医療機器であり、このプロジェクトで使用され、アプリケーションの臨床ショーケースの場を提供し、さらに重要なことに、このアプリケーションが臨床現場で有益であるかどうかを検証します。フォローアップ研究。
ベッドセンサー (Emfit ltd) は、CE マークを取得したデバイスです。 これは、被験者がベッドに横たわっている間に心拍が誘発する反動を測定できるバリストグラフィ法に基づいています。 電気機械膜センサーが反動を認識して記録し、その後、このデータを使用して心拍数やその他の関連する重要な機能を評価できます。 フィリップス データ ロガー (PDL) は、緑色の波長の発光ダイオード (LED) と 3 軸加速度計を使用して、手首の上部からフォトプレチスモグラム (PPG) と加速度計のデータを連続的に測定します。 Faros ホルター モニターは、胸部からの単一リード ECG 信号を測定し、FastFix 電極を介して取り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、FI-20520
- Heart Center, Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
初発入院中に実施された、記載されている心臓手術の1つ:
- 開心術（大動脈弁置換術（AVR）、冠動脈バイパス移植（CABG）または併用療法）または
- 経皮的インターベンション（経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI））
- -患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- PCI グループでは、無作為化は手術後に行うことができますが、退院の少なくとも 24 時間前に行って、病院で 1 日介入できるようにします。
- 18歳以上
- -CHA2DS2VASCスコア≧4、またはCHA2DS2VASCスコア≧2かつECG P波持続時間≧120ms
- 予想余命12ヶ月以上
- 患者は研究アプリケーションとベッドセンサーを使用することができます
- -患者は、研究固有のフォローアップ評価と在宅モニタリングを喜んで遵守します
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 期待生存期間 < 1 年
- -無作為化後少なくとも12時間は病院で患者を追跡できない
- 心房細動による永久抗凝固療法
- 患者は集水域の外に住んでいます
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターベンショナルAF検出アーム
患者は、通常の慣行に従ってインデックス入院中に監視され、さらにベッドセンサー、スマートフォンアプリ、およびパッチホルター心電図が使用されます。
さらに、患者は入院中に PDL 監視装置を使用します。
インデックス入院中、患者は CardioSignal アプリを自分のスマートフォンにダウンロードするか、患者がスマートフォンを持っていない場合は、研究グループが患者に提供することができます。
患者は、病院でデバイスをテストするために最初の記録を行い、その後、3 か月の研究期間中、できれば 1 分間、1 日 2 回記録するよう求められます。
退院後、研究対象者はベッドセンサーを自宅で最大 3 か月間使用できます。
ベッドセンサー記録の平均脈拍数が 20% 増加した場合、またはデバイスが 5 分以上続くリズムの不規則性を記録した場合 (誤警報を減らすために、より長くなる可能性があります)、12 誘導心電図が取得されます。通常の心電図、7 日間のホルター モニタリングが実行されます。
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患者は、デバイスをテストするために病院で最初の記録を行うように求められ、その後、3 か月の研究期間中、できれば 1 分間、1 日 2 回記録されます。
他の名前：
Emfit ベッド センサーは、初発入院中および退院後 3 か月までの在宅監視に使用されます。
他の名前：
PDL を使用したデータ収集は、ゴールド スタンダード ECG が取得される介入グループの最初の入院中に継続され、データはアルゴリズム開発に使用できますが、治療の監視や診断には使用されません。
他の名前：
パッチホルターは、インデックス入院中に使用されます。また、在宅監視デバイスが心房細動の可能性を通知し、その後の心電図で検出されない場合は、自宅でも使用されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療群
患者は通常の臨床診療と同様に追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院中の新しい AF の割合。
時間枠：入院中（10日まで評価）。
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心臓専門医によって裁定された12誘導ECGまたはECGホルターによって定義されたAF、および2人の独立した心臓専門医による境界例。
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入院中（10日まで評価）。
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インデックス入院中の新しい AF 負担の割合。
時間枠：入院中（10日まで評価）。
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心臓専門医によって裁定された12誘導ECGまたはECGホルターによって定義されたAF、および2人の独立した心臓専門医による境界例。
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入院中（10日まで評価）。
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インデックス入院後の3か月のフォローアップ中の新しいAFの割合。
時間枠：3か月のフォローアップ中。
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心臓専門医によって裁定された12誘導ECGまたはECGホルターによって定義されたAF、および2人の独立した心臓専門医による境界例。
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3か月のフォローアップ中。
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インデックス入院後の3か月のフォローアップ中の新しいAF負担の割合。
時間枠：3か月のフォローアップ中。
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心臓専門医によって裁定された12誘導ECGまたはECGホルターによって定義されたAF、および2人の独立した心臓専門医による境界例。
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3か月のフォローアップ中。
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アルゴリズム開発。
時間枠：インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。 PDL を使用したパート I 試験は、追加のデータを収集するために、最初の入院中 (最大 10 日間評価) にパート II 介入群の間で継続することができます。
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ゴールド スタンダード参照 (ECG またはホルター) データを収集して、PPG データから AF を検出するアルゴリズムを開発します。
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インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。 PDL を使用したパート I 試験は、追加のデータを収集するために、最初の入院中 (最大 10 日間評価) にパート II 介入群の間で継続することができます。
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PDLデバイスに関連する有害事象の数。
時間枠：インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。 PDL を使用したパート I 試験は、追加のデータを収集するために、最初の入院中 (最大 10 日間評価) にパート II 介入群の間で継続することができます。
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PDL は安全に使用できますが、ユーザーは副作用を経験する可能性があります。
これは、デバイスを一度に長時間皮膚に接触させて着用しているためです。
これらの反応には次のようなものがあります: デバイスの皮膚への圧力またはデバイスが皮膚をこすることによる皮膚反応、デバイスと皮膚の間の汚れまたは湿気による皮膚反応、使用されている材料 (着色されたアクリロニトリル ブタジエン スチレン) による皮膚の炎症（ABS）および熱可塑性ポリウレタン（TPU））。
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インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。 PDL を使用したパート I 試験は、追加のデータを収集するために、最初の入院中 (最大 10 日間評価) にパート II 介入群の間で継続することができます。
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コンセプトとインターフェースの技術的な問題の数。
時間枠：インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。
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パート I では、ベッド センサー技術と携帯電話アプリケーションを研究し、試験の無作為化パート II を開始する前に、デバイスとアプリケーションの信頼性に対するオープン セットアップでテストと検証を行います。
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インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。
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概念とインターフェースの実用的な問題の数。
時間枠：インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。
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パート I では、ベッド センサー技術と携帯電話アプリケーションを研究し、試験の無作為化されたパート II を開始する前に、デバイスとアプリケーションのユーザビリティに対するオープン セットアップでテストと検証を行います。
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インデックス入院中のパートIトライアル（最大48時間評価）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡。
時間枠：12か月のフォローアップ中。
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あらゆる原因による術後死亡。
全死因死亡率は、病院の電子医療記録と全米死因登録簿から導き出されます。
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12か月のフォローアップ中。
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脳卒中、TIA、および末梢塞栓症の参加者の数。
時間枠：12か月のフォローアップ中。
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脳卒中は、神経科医によって裁定され、コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって確認される永久的な限局性神経障害として定義されます。
一過性虚血発作 (TIA) は、神経科医によって判断される一過性 (<24 時間) の局所的な神経障害として定義されます。
末梢塞栓症とは、経過観察中の末梢動脈塞栓症を指します。
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12か月のフォローアップ中。
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新しい AF の検出されたケースごとの追加コスト。
時間枠：12か月のフォローアップ中。
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サイレント AF 検出および AF 負荷スクリーニングにおける、医療専門家向けの統合されたクラウドベースの遠隔心臓病学サービスを備えた、消費者に直接提供する遠隔医療の費用対効果 (コスト/新しい AF 検出)。
対照群はスクリーニングを行わないため、追加費用はかかりません。
介入群の費用は、デバイス（ベッドセンサー）費用、月額アプリ費用（スマートフォン）、クラウドサーバー費用で構成されます。
さらに、デバイス アラートの作業に関連する医療従事者の時間と給与 (時間)。
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12か月のフォローアップ中。
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抗凝固療法を遵守している参加者の数。
時間枠：12か月のフォローアップ中。
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経口抗凝固剤（OAC）処方を受けた患者では、退院時に処方された薬（処方データベースのデータ）と医薬品償還登録簿から得られた薬との比較を使用して、抗凝固療法のアドヒアランス率が確認されます。
患者が薬を購入していない場合、Drug Reimbursement Register のエントリは表示されません。
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12か月のフォローアップ中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院後の長期フォローアップにおける新しいAFの割合。
時間枠：平均3年間のフォローアップ中。
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患者が心血管インターベンション患者の罹患率と死亡率のバイオマーカーを特定するためのオールカマー前向きプロジェクト (CAREBANK) 研究 (ClinicalTrials.gov) にも参加している場合
Identifier: NCT03444259) Heart Center Turku University Hospitalでは、患者はCAREBANKの主な研究プロトコルに従って長期追跡調査を受け、新しいAF症例がデータベースで更新されます。
終了後の平均フォローアップ期間は 3 年です。
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平均3年間のフォローアップ中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Juhani KE Airaksinen, MD, PhD、Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Fabritz L, Guasch E, Antoniades C, Bardinet I, Benninger G, Betts TR, Brand E, Breithardt G, Bucklar-Suchankova G, Camm AJ, Cartlidge D, Casadei B, Chua WW, Crijns HJ, Deeks J, Hatem S, Hidden-Lucet F, Kaab S, Maniadakis N, Martin S, Mont L, Reinecke H, Sinner MF, Schotten U, Southwood T, Stoll M, Vardas P, Wakili R, West A, Ziegler A, Kirchhof P. Expert consensus document: Defining the major health modifiers causing atrial fibrillation: a roadmap to underpin personalized prevention and treatment. Nat Rev Cardiol. 2016 Apr;13(4):230-7. doi: 10.1038/nrcardio.2015.194. Epub 2015 Dec 24.
- Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hartikainen P, Nuotio I, Ylitalo A, Airaksinen KE. Stroke as the First Manifestation of Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168010. doi: 10.1371/journal.pone.0168010. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MOORE4MEDICAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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