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Low-Workload-Konzept zur Erkennung von stillem Vorhofflimmern (AF) und Vorhofflimmern-Belastung bei Patienten mit hohem Risiko für Vorhofflimmern und Schlaganfall (CARE-DETECT)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Kardiovaskuläres Forschungskonsortium – eine randomisierte prospektive Studie zur Bewertung eines Konzepts mit niedriger Arbeitsbelastung zur Erkennung von stillem Vorhofflimmern (VHF) und Vorhofflimmern-Belastung bei Patienten mit hohem Risiko für VHF und Schlaganfall

Patientenzentrierte neuartige E-Health-Technologien und -Dienste werden die Grundlage für zukünftige Gesundheitssysteme und -dienste zur Unterstützung der Gesundheits- und Wohlfahrtsförderung bilden. Es fehlt jedoch an Möglichkeiten, neuartige technologische Innovationen in eine einfach zu handhabende, kostengünstige und arbeitsarme Behandlung zu integrieren.

Die Erkennung von Vorhofflimmern (AF)-Anfällen und ihrer dauerhaften Form sowie die Prävention von AF-bedingten Schlaganfällen sind heute große Herausforderungen in der Kardiologie. Vorhofflimmern ist oft stumm oder asymptomatisch, aber das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls scheint ähnlich zu sein, unabhängig davon, ob Symptome vorhanden sind oder nicht.

CARE-DETECT Algorithmus Entwicklung Teil I wird folgende Themen untersuchen:

  1. Die Nützlichkeit und Gültigkeit von Bettsensor- und Mobiltelefonanwendung bei der Erfassung von Rhythmusstörungen im Vergleich zum Goldstandard-EKG-Holter-Monitoring (Faros-EKG)
  2. Genauigkeit der AF-Erkennung aus PDL-Daten
  3. Technische Entwicklung von Algorithmen zur Erkennung von Arrhythmien aus Daten, die mit diesen neuartigen Geräten gesammelt wurden
  4. Entwicklung eines Vorverarbeitungstools, das die gesammelten Daten auswertet und einen vorläufigen gefilterten Bericht der Rohdaten erstellt, um die Arbeitsbelastung des Arztes bei der Datenverarbeitung und Rhythmusbewertung zu verringern.

Der Vorschlag für die klinische Studie CARE-DETECT (Teil II) bietet ein neues Konzept für eine geringe Arbeitsbelastung des medizinischen Personals, eine hohe diagnostische Ausbeute bei der stillen AF-Erkennung und der Bewertung der AF-Belastung. Der Vorschlag für das CARE-DETECT-Protokoll zielt darauf ab, die folgenden Probleme anzugehen:

  1. Kann eine Kombination aus aktiv genutzter Smartphone-Anwendung und passivem Monitoring mit Bettsensor (mit vorgeschaltetem EKG) – im Vergleich zur Routineversorgung – die Detektion von Vorhofflimmern bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko und kardiologischem Eingriff verbessern?
  2. Wie hoch ist die tatsächliche Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern nach der Erkennung von neu aufgetretenem Vorhofflimmern?
  3. Kann ein Direct-to-Consumer-Telemedizin mit integriertem Cloud-basiertem Telekardiologiedienst für medizinisches Fachpersonal die Wirksamkeit der stillen AF-Erkennung verbessern und wie hoch ist die AF-Belastung bei Patienten mit (asymptomatischem) paroxysmalem AF und sekundär wie ist die Kosteneffizienz dieser? neue Screening-Methoden?
  4. Zusätzlich werden während der Hospitalisierungsphase der Studie Teil II PDL-Daten in der Interventionsgruppe erhoben. PDL-Daten werden offline analysiert, um neue Methoden zu entwickeln, und werden nicht zur Überwachung der Behandlung oder Diagnose verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennung von Vorhofflimmern (AF)-Anfällen und ihrer dauerhaften Form sowie die Prävention von AF-bedingten Schlaganfällen sind heute große Herausforderungen in der Kardiologie. Vorhofflimmern ist oft stumm oder asymptomatisch, aber das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls scheint ähnlich zu sein, unabhängig davon, ob Symptome vorhanden sind oder nicht. Patienten mit asymptomatischem Vorhofflimmern entziehen sich mit größerer Wahrscheinlichkeit diagnostischen Bemühungen und sind ohne angemessene Antikoagulation anfällig für Thromboembolien und ischämischen Schlaganfall. Etwa ein Drittel aller ischämischen Schlaganfälle sind unbekannter Ursache. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine sorgfältigere Überwachung des Herzrhythmus mit ambulanten Geräten nach einem kryptogenen Schlaganfall eine hohe Anzahl stiller AF-Episoden aufdeckt. Die rechtzeitige Erkennung von stillem Vorhofflimmern ist eine Herausforderung, und daher ist ein Schlaganfall immer noch zu oft die erste klinische Manifestation von Vorhofflimmern, was 22 % der durch Vorhofflimmern verursachten Schlaganfälle ausmacht. Um in periodischen oder zufälligen Abständen auftretende Symptome zu erkennen, ist eine Möglichkeit zur längerfristigen Überwachung, z. über mehrere Tage oder Wochen am Stück erforderlich. Implantierbare Elektrokardiogramm (EKG)-Loop-Rekorder zeigen eine gute Leistung bei der AF-Erkennung, sind jedoch aufgrund der invasiven Natur und der Kosten bei großen Patientenkohorten kaum durchführbar. Daher besteht ein unbefriedigter klinischer Bedarf an besseren Tools zur AF-Erkennung.

Während des Projekts Automated Detection of Atrial Fibrillation via a Miniature Accelerometer and Gyroscope (NoStroke) (sowie anderer Projekte, die gleichzeitig am Department of Future Technologies der Universität Turku durchgeführt und hauptsächlich von Tekes finanziert werden) wurde eine Smartphone-Anwendung für die Erkennung entwickelt von AF, das als eigenständige Lösung auf einem gängigen Smartphone implementiert ist. Die Anwendung nutzt die eingebauten Bewegungssensoren des Smartphones, ohne dass externe Sensoren oder Geräte wie Elektroden oder Drähte erforderlich sind. Diese Anwendung (CardioSignal-App) ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät und wird in diesem Projekt verwendet. Sie wird einen Ort für eine klinische Vorführung der Anwendung bieten und, was noch wichtiger ist, validieren, ob die Anwendung in diesem klinischen Umfeld von Vorteil wäre Folge-Studie.

Der Bettsensor (Emfit Ltd.) ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät. Es basiert auf der Ballistographie-Methode, bei der ein durch den Herzschlag verursachter Rückstoß gemessen werden kann, während die Testperson auf dem Bett liegt. Der elektromechanische Membransensor erkennt und registriert den Rückstoß, und anschließend können diese Daten zur Beurteilung der Herzfrequenz und anderer relevanter Vitalfunktionen verwendet werden. Der Philips Datenlogger (PDL) misst kontinuierlich Photoplethysmogramm- (PPG) und Beschleunigungsmesserdaten von der Oberseite des Handgelenks mit einer Leuchtdiode (LED) mit grüner Wellenlänge und einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser. Der Faros Holter-Monitor misst das Einzelableitungs-EKG-Signal von der Brust und wird über eine FastFix-Elektrode angebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +35823130787
  • E-Mail: tuoski@utu.fi

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Turku, Finnland, FI-20520
        • Rekrutierung
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +35823130787
          • E-Mail: tuoski@utu.fi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der aufgelisteten Herzoperationen, die während des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden:

    1. Operation am offenen Herzen (Aortenklappenersatz (AVR), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Kombinationsbehandlung) oder
    2. perkutane Intervention (Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder perkutane Koronarintervention (PCI))
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • In der PCI-Gruppe kann die Randomisierung nach der Operation, aber mindestens 24 Stunden vor der Entlassung erfolgen, um einen eintägigen Eingriff im Krankenhaus zu ermöglichen
  • Alter ≥18 Jahre
  • CHA2DS2VASC-Score ≥ 4 oder CHA2DS2VASC-Score ≥ 2 und EKG-P-Wellendauer ≥ 120 ms
  • Voraussichtliche Lebenserwartung 12 Monate oder mehr
  • Der Patient ist in der Lage, die Studienanwendung und den Bettsensor zu verwenden
  • Der Patient ist bereit, sich an studienspezifische Nachsorgeuntersuchungen und häusliche Überwachung zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Der Patient kann mindestens 12 Stunden nach der Randomisierung nicht im Krankenhaus nachverfolgt werden
  • Dauerhafte Antikoagulationstherapie bei Vorhofflimmern
  • Patient wohnt außerhalb des Einzugsgebietes
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller AF-Erkennungsarm
Die Patienten werden während des Index-Krankenhausaufenthalts gemäß der üblichen Praxis und zusätzlich mit einem Bettsensor, einer Smartphone-App und einem Patch-Holter-EKG überwacht. Darüber hinaus erhalten die Patienten während des Krankenhausaufenthalts ein PDL-Überwachungsgerät. Während des Index-Krankenhausaufenthalts laden die Patienten die CardioSignal-App auf ihr eigenes Smartphone herunter, oder wenn der Patient kein Smartphone hat, kann ihm eines von der Studiengruppe zur Verfügung gestellt werden. Die Patienten werden gebeten, die ersten Aufnahmen im Krankenhaus zu machen, um das Gerät zu testen, und dann vorzugsweise zweimal täglich für einen Zeitraum von 1 Minute während des 3-monatigen Studienzeitraums. Nach der Entlassung nach Hause wird die Studienperson den Bettsensor für den häuslichen Gebrauch bis zu 3 Monate lang haben. Wenn die durchschnittliche Pulsfrequenz in den Aufzeichnungen des Bettsensors um 20 % gestiegen ist oder das Gerät eine Rhythmusunregelmäßigkeit aufgezeichnet hat, die länger als 5 Minuten dauert (könnte länger sein, um Fehlalarme zu reduzieren), wird ein 12-Kanal-EKG aufgenommen, und im Falle von Bei einem normalen EKG wird eine 7-Tage-Holter-Überwachung durchgeführt.
Der Patient wird gebeten, die erste Aufzeichnung im Krankenhaus durchzuführen, um das Gerät zu testen, und dann vorzugsweise zweimal täglich für einen Zeitraum von 1 Minute während des 3-monatigen Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • CardioSignal-App
Der Emfit-Bettsensor wird während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der häuslichen Überwachung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 3 Monate verwendet.
Andere Namen:
  • Emfit-Sensor
Die Datenerhebung mit PDL wird während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts in der Interventionsgruppe fortgesetzt, in der das Goldstandard-EKG erhalten wird, und die Daten können bei der Algorithmusentwicklung verwendet werden, werden jedoch nicht zur Überwachung der Behandlung oder zur Diagnose verwendet.
Andere Namen:
  • Philips Datenlogger
Der Patch-Holter wird während des Index-Krankenhausaufenthalts und auch zu Hause verwendet, wenn die Heimüberwachungsgeräte ein mögliches Vorhofflimmern signalisieren und es im nachfolgenden EKG nicht erkannt wird.
Andere Namen:
  • Faros Holter
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Behandlungsarm
Der Patient wird wie in der routinemäßigen klinischen Praxis überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate neuer Vorhofflimmern während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage).
Vorhofflimmern definiert durch 12-Kanal-EKG oder EKG-Holter, beurteilt von einem Kardiologen und in Grenzfällen von zwei unabhängigen Kardiologen.
Während des Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage).
Die Rate der neuen AF-Belastung während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage).
Vorhofflimmern definiert durch 12-Kanal-EKG oder EKG-Holter, beurteilt von einem Kardiologen und in Grenzfällen von zwei unabhängigen Kardiologen.
Während des Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage).
Die Rate neuer Vorhofflimmern während der 3-monatigen Nachbeobachtung nach dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Follow-up.
Vorhofflimmern definiert durch 12-Kanal-EKG oder EKG-Holter, beurteilt von einem Kardiologen und in Grenzfällen von zwei unabhängigen Kardiologen.
Während 3 Monaten Follow-up.
Die Rate der neuen AF-Belastung während der 3-monatigen Nachbeobachtung nach dem Index-Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Während 3 Monaten Follow-up.
Vorhofflimmern definiert durch 12-Kanal-EKG oder EKG-Holter, beurteilt von einem Kardiologen und in Grenzfällen von zwei unabhängigen Kardiologen.
Während 3 Monaten Follow-up.
Entwicklung von Algorithmen.
Zeitfenster: Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden). Die Teil-I-Studie mit PDL kann in der Teil-II-Interventionsgruppe während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage) fortgesetzt werden, um zusätzliche Daten zu sammeln.
Die Goldstandard-Referenzdaten (EKG oder Holter) werden gesammelt, um einen Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern aus PPG-Daten zu entwickeln.
Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden). Die Teil-I-Studie mit PDL kann in der Teil-II-Interventionsgruppe während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage) fortgesetzt werden, um zusätzliche Daten zu sammeln.
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem PDL-Gerät.
Zeitfenster: Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden). Die Teil-I-Studie mit PDL kann in der Teil-II-Interventionsgruppe während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage) fortgesetzt werden, um zusätzliche Daten zu sammeln.
Obwohl die Verwendung des PDL sicher ist, können beim Benutzer Nebenwirkungen auftreten. Dies liegt daran, dass das Gerät längere Zeit in Kontakt mit der Haut getragen wird. Zu diesen Reaktionen gehören: Hautreaktionen durch Druck des Geräts auf die Haut oder Reiben des Geräts auf der Haut, Hautreaktionen durch Schmutz oder Feuchtigkeit zwischen Gerät und Haut, Hautreizungen durch die verwendeten Materialien (gefärbtes Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) und thermoplastisches Polyurethan (TPU)).
Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden). Die Teil-I-Studie mit PDL kann in der Teil-II-Interventionsgruppe während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (geschätzt bis zu 10 Tage) fortgesetzt werden, um zusätzliche Daten zu sammeln.
Anzahl der technischen Probleme des Konzepts und der Schnittstelle.
Zeitfenster: Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden).
In Teil I der Studie werden die Bettsensortechnologie und die Mobiltelefonanwendung in einem offenen Setup auf die Zuverlässigkeit der Geräte und Anwendungen getestet und validiert, bevor der randomisierte Teil II der Studie beginnt.
Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden).
Anzahl praktischer Probleme des Konzepts und der Schnittstelle.
Zeitfenster: Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden).
In Teil I der Studie werden die Bettsensortechnologie und die Mobiltelefonanwendung in einem offenen Setup auf die Benutzerfreundlichkeit der Geräte und Anwendungen getestet und validiert, bevor der randomisierte Teil II der Studie beginnt.
Die Teil-I-Studie während des Index-Krankenhausaufenthalts (bewertet bis zu 48 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Während 12 Monaten Follow-up.
Postoperativer Tod jeglicher Ursache. Die Gesamtmortalität wird aus den elektronischen Patientenakten des Krankenhauses und dem National Causes of Death Register abgeleitet.
Während 12 Monaten Follow-up.
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall, TIA und peripherer Embolie.
Zeitfenster: Während 12 Monaten Follow-up.
Schlaganfall ist definiert als ein dauerhaftes fokales neurologisches Defizit, das von einem Neurologen beurteilt und durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt wird. Eine transiente ischämische Attacke (TIA) ist definiert als ein vorübergehendes (< 24 Stunden) fokales neurologisches Defizit, das von einem Neurologen beurteilt wird. Periphere Embolie bezieht sich auf eine periphere arterielle Embolie während der Nachsorge.
Während 12 Monaten Follow-up.
Zusätzliche Kosten pro erkanntem Fall von neuem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Während 12 Monaten Follow-up.
Die Kosteneffizienz (Kosten/neu erkanntes Vorhofflimmern) einer Direkt-zu-Verbraucher-Telemedizin mit integriertem Cloud-basierten Telekardiologiedienst für medizinisches Fachpersonal bei der stillen Vorhofflimmern-Erkennung und beim Vorhofflimmern-Belastungs-Screening. Die Kontrollgruppe hat keine zusätzlichen Kosten, da kein Screening durchgeführt wird. Die Kosten der Interventionsgruppe bestehen aus Gerätekosten (Bettsensor), monatlicher App-Gebühr (Smartphone) und Cloud-Server-Gebühr. Zusätzlich Zeit und Gehalt des medizinischen Fachpersonals (Stunden) im Zusammenhang mit der Arbeit an Gerätewarnungen.
Während 12 Monaten Follow-up.
Anzahl der Teilnehmer, die sich an eine gerinnungshemmende Behandlung halten.
Zeitfenster: Während 12 Monaten Follow-up.
Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien (OAK) verschrieben bekommen, wird die Therapietreue der Antikoagulanzien durch einen Vergleich der bei der Krankenhausentlassung verschriebenen Medikamente (Daten in der Verschreibungsdatenbank) mit denen aus dem Arzneimittelerstattungsregister bestätigt. Wenn der Patient keine Medikamente gekauft hat, wird kein Eintrag im Arzneimittelerstattungsregister angezeigt.
Während 12 Monaten Follow-up.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate neuer Vorhofflimmern im Langzeit-Follow-up nach Index-Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Während durchschnittlich 3 Jahren Follow-up.
Wenn der Patient auch an der All-Comers Prospective Project to Identify Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Interventional Patients (CAREBANK)-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03444259) im Universitätsklinikum Herzzentrum Turku werden die Patienten gemäß dem CAREBANK-Hauptstudienprotokoll langfristig nachbeobachtet und die neuen Vorhofflimmern-Fälle werden in der Datenbank aktualisiert. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit nach dem Ende beträgt 3 Jahre.
Während durchschnittlich 3 Jahren Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Smartphone-Anwendung

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