- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351775
Conceito de baixa carga de trabalho para a detecção de fibrilação atrial (FA) silenciosa e carga de fibrilação atrial em pacientes com alto risco de FA e AVC (CARE-DETECT)
Cardiovascular Research Consortium - um estudo prospectivo randomizado para avaliar o conceito de baixa carga de trabalho para a detecção de fibrilação atrial silenciosa (FA) e carga de fibrilação atrial em pacientes com alto risco de FA e AVC
Novas tecnologias e serviços de e-saúde centrados no paciente estabelecerão as bases para futuros sistemas e serviços de saúde para apoiar a promoção da saúde e do bem-estar. No entanto, faltam maneiras de incorporar novas inovações tecnológicas em tratamentos fáceis de usar, econômicos e de baixa carga de trabalho.
A detecção de paroxismos de fibrilação atrial (FA) e sua forma permanente, bem como a prevenção de acidentes vasculares cerebrais relacionados à FA são grandes desafios na cardiologia hoje. A FA costuma ser silenciosa ou assintomática, mas o risco de AVC isquêmico parece ser semelhante, independentemente da presença ou ausência de sintomas.
A parte I do desenvolvimento do algoritmo CARE-DETECT investigará os seguintes tópicos:
- A utilidade e validade do sensor de cama e aplicativo de telefone celular na captura de distúrbios do ritmo em comparação com o monitoramento de ECG-holter padrão ouro (Faros ECG)
- Precisão da detecção de AF a partir de dados PDL
- Desenvolvimento técnico de algoritmos para detectar arritmia a partir de dados coletados com esses novos dispositivos
- Desenvolvimento de uma ferramenta de pré-processamento que avaliará os dados coletados e gerará um relatório filtrado preliminar dos dados brutos para facilitar a carga de trabalho do clínico no manuseio de dados e avaliação do ritmo.
A proposta do ensaio clínico CARE-DETECT (parte II) fornece um novo conceito para baixa carga de trabalho para profissionais de saúde, alto rendimento diagnóstico na detecção silenciosa de FA e avaliação da carga de FA. A proposta do protocolo CARE-DETECT procura abordar as seguintes questões:
- Uma combinação de aplicativo de smartphone usado ativamente e monitoramento passivo com sensor de leito (com ECG upstream) - em comparação com cuidados de rotina - pode melhorar a detecção de FA em pacientes com risco aumentado de AVC e submetidos a um procedimento cardíaco?
- Qual é a carga real de FA em pacientes com FA paroxística após a detecção de FA de início recente?
- Uma telessaúde direta ao consumidor com serviço de telecardiologia baseado em nuvem integrado para profissionais médicos pode melhorar a eficácia da detecção silenciosa de FA e qual é a carga de FA em pacientes que sofrem de FA paroxística (assintomática) e, secundariamente, qual é o custo-efetividade desses novos métodos de triagem?
- Além disso, durante a fase de hospitalização do estudo parte II, os dados de PDL serão coletados no grupo de intervenção. Os dados do PDL serão analisados offline com o objetivo de desenvolver novos métodos e não serão usados para monitorar o tratamento ou para diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A detecção de paroxismos de fibrilação atrial (FA) e sua forma permanente, bem como a prevenção de acidentes vasculares cerebrais relacionados à FA são grandes desafios na cardiologia hoje. A FA costuma ser silenciosa ou assintomática, mas o risco de AVC isquêmico parece ser semelhante, independentemente da presença ou ausência de sintomas. Os pacientes assintomáticos com FA têm maior probabilidade de evitar o esforço diagnóstico e, sem a anticoagulação apropriada, ficam vulneráveis ao tromboembolismo e ao AVC isquêmico. Aproximadamente um terço de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos são de causa desconhecida. Estudos recentes mostraram que um monitoramento mais diligente do ritmo cardíaco com dispositivos ambulatoriais após um AVC criptogênico revela um alto número de episódios silenciosos de FA. A detecção oportuna da FA silenciosa é desafiadora e, portanto, um AVC ainda é muito frequentemente a primeira manifestação clínica da FA, representando 22% dos AVCs relacionados à FA. A fim de detectar sintomas que aparecem em intervalos periódicos ou aleatórios, uma capacidade de monitoramento de longo prazo, por ex. por vários dias ou semanas de cada vez, é necessário. Os registradores de loop de eletrocardiograma (ECG) implantáveis têm bom desempenho na detecção de FA, mas dificilmente são viáveis em grandes coortes de pacientes devido à natureza invasiva e aos custos. Assim, há uma necessidade clínica não atendida de melhores ferramentas de detecção de FA.
Durante o projeto Automated Detection of Atrial Fibrillation via a Miniature Accelerometer and Gyroscope (NoStroke) (assim como outros projetos realizados simultaneamente no Departamento de Tecnologias Futuras da Universidade de Turku, financiado principalmente pela Tekes), um aplicativo de smartphone foi desenvolvido para a detecção de AF, que é implementado como uma solução autônoma para um smartphone comum. O aplicativo utiliza os sensores de movimento embutidos dos smartphones sem a necessidade de sensores ou equipamentos externos, como eletrodos ou fios. Este aplicativo (aplicativo CardioSignal) é um dispositivo médico com a marca CE e será usado neste projeto e fornecerá um local para uma demonstração clínica do aplicativo e, mais importante, validará se o aplicativo seria benéfico nas configurações clínicas neste estudo de acompanhamento.
O sensor de cama (Emfit ltd) é um dispositivo com a marca CE. É baseado no método de balistografia, onde um recuo induzido por batimentos cardíacos pode ser medido enquanto o sujeito está deitado na cama. O sensor de membrana eletromecânica reconhece e registra o recuo e, subsequentemente, esses dados podem ser usados para avaliar a frequência cardíaca e outras funções vitais relevantes. O registrador de dados Philips (PDL) mede continuamente os dados do fotopletismograma (PPG) e do acelerômetro da parte superior do pulso usando o diodo emissor de luz (LED) de comprimento de onda verde e o acelerômetro de 3 eixos. O monitor Faros Holter mede o sinal de ECG de uma derivação do tórax e é conectado por meio do eletrodo FastFix.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130787
- E-mail: tuoski@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Tuija Vasankari, MSc
- Número de telefone: +35823130900
- E-mail: tuija.vasankari@tyks.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, FI-20520
- Recrutamento
- Heart Center, Turku University Hospital
-
Contato:
- Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130787
- E-mail: tuoski@utu.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Uma das operações cardíacas listadas realizadas durante a hospitalização índice:
- cirurgia cardíaca aberta (substituição da válvula aórtica (AVR), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou tratamento combinado) ou
- intervenção percutânea (implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou intervenção coronária percutânea (ICP))
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo comitê de ética médica apropriado.
- No grupo ICP, a randomização pode ocorrer após a operação, mas pelo menos 24 horas antes da alta para permitir um dia de intervenção no hospital
- Idade ≥18 anos
- Pontuação CHA2DS2VASC ≥ 4, ou pontuação CHA2DS2VASC ≥ 2 e duração da onda P de ECG ≥120ms
- Expectativa de vida esperada de 12 meses ou mais
- O paciente é capaz de usar o aplicativo de estudo e o sensor do leito
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento específicas do estudo e o monitoramento domiciliar
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sobrevida esperada < 1 ano
- O paciente não pode ser seguido no hospital pelo menos 12 horas após a randomização
- Terapia de anticoagulação permanente devido a fibrilação atrial
- Paciente mora fora da área de abrangência
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de detecção de AF intervencional
Os pacientes serão monitorados durante a internação inicial de acordo com a prática normal e adicionalmente com um sensor de cama, aplicativo para smartphone e patch-holter ECG.
Além disso, os pacientes terão dispositivo de monitoramento PDL durante a hospitalização.
Durante a internação índice, os pacientes farão o download do aplicativo CardioSignal em seu próprio smartphone ou, se o paciente não tiver um smartphone, um poderá ser fornecido ao paciente pelo grupo de estudo.
Os pacientes são solicitados a fazer as primeiras gravações no hospital para testar o dispositivo e, de preferência, duas vezes ao dia por um período de 1 minuto durante o período de estudo de 3 meses.
Quando tiver alta para casa, o sujeito do estudo terá o sensor de cama para uso doméstico por até 3 meses.
Se a taxa de pulso média nas gravações do sensor do leito aumentou em 20% ou o dispositivo registrou irregularidade do ritmo com duração superior a 5 minutos (pode ser mais longo para reduzir alarmes falsos), um ECG de 12 derivações será feito e, no caso de um ECG normal, um monitoramento Holter de 7 dias é realizado.
|
O paciente é solicitado a fazer a primeira gravação no hospital para testar o dispositivo e, de preferência, duas vezes ao dia por um período de 1 minuto durante o período de estudo de 3 meses.
Outros nomes:
O sensor de cama Emfit será usado durante a internação inicial e no monitoramento domiciliar após a alta hospitalar até 3 meses.
Outros nomes:
A coleta de dados com PDL continua durante a hospitalização inicial no grupo de intervenção, onde o ECG padrão-ouro é obtido e os dados podem ser usados no desenvolvimento de algoritmos, mas não serão usados para monitorar o tratamento ou para diagnóstico.
Outros nomes:
O patch-holter será usado durante a internação índice e também em casa se os dispositivos de monitoramento domiciliar estiverem sinalizando uma possível FA e ela não for detectada no ECG consequente.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Braço de tratamento padrão de cuidados
O paciente será acompanhado como na prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de nova FA durante a hospitalização índice.
Prazo: Durante a internação (avaliado até 10 dias).
|
FA definida por ECG de 12 derivações ou ECG-holter julgada por um cardiologista e em casos limítrofes por dois cardiologistas independentes.
|
Durante a internação (avaliado até 10 dias).
|
A taxa de nova carga de FA durante a hospitalização índice.
Prazo: Durante a internação (avaliado até 10 dias).
|
FA definida por ECG de 12 derivações ou ECG-holter julgada por um cardiologista e em casos limítrofes por dois cardiologistas independentes.
|
Durante a internação (avaliado até 10 dias).
|
A taxa de nova FA durante 3 meses de acompanhamento após a hospitalização índice.
Prazo: Durante 3 meses de seguimento.
|
FA definida por ECG de 12 derivações ou ECG-holter julgada por um cardiologista e em casos limítrofes por dois cardiologistas independentes.
|
Durante 3 meses de seguimento.
|
A taxa de nova carga de FA durante 3 meses de acompanhamento após a hospitalização inicial.
Prazo: Durante 3 meses de seguimento.
|
FA definida por ECG de 12 derivações ou ECG-holter julgada por um cardiologista e em casos limítrofes por dois cardiologistas independentes.
|
Durante 3 meses de seguimento.
|
Desenvolvimento de algoritmos.
Prazo: O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas). O ensaio parte I com PDL pode ser continuado entre o grupo intervencionista parte II durante a internação inicial (avaliada até 10 dias) para coletar dados adicionais.
|
Os dados de referência padrão-ouro (ECG ou Holter) serão coletados para desenvolver um algoritmo para detectar FA a partir de dados PPG.
|
O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas). O ensaio parte I com PDL pode ser continuado entre o grupo intervencionista parte II durante a internação inicial (avaliada até 10 dias) para coletar dados adicionais.
|
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo PDL.
Prazo: O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas). O ensaio parte I com PDL pode ser continuado entre o grupo intervencionista parte II durante a internação inicial (avaliada até 10 dias) para coletar dados adicionais.
|
Embora o PDL seja seguro de usar, o usuário pode experimentar reações adversas.
Isso ocorre devido ao uso do dispositivo em contato com a pele por longos períodos de tempo.
Estas reações incluem: reações cutâneas devidas à pressão do dispositivo na pele ou ao atrito do dispositivo contra a pele, reações cutâneas devidas a sujidade ou humidade entre o dispositivo e a pele, irritação cutânea devido aos materiais utilizados (acrilonitrilo butadieno estireno colorido (ABS) e poliuretano termoplástico (TPU)).
|
O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas). O ensaio parte I com PDL pode ser continuado entre o grupo intervencionista parte II durante a internação inicial (avaliada até 10 dias) para coletar dados adicionais.
|
Número de questões técnicas do conceito e interface.
Prazo: O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas).
|
Na parte I, a tecnologia do sensor de cama e o aplicativo para celular serão testados e validados em uma configuração aberta para confiabilidade dos dispositivos e aplicativos antes de iniciar a parte II aleatória do estudo.
|
O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas).
|
Número de questões práticas do conceito e interface.
Prazo: O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas).
|
Na parte I, a tecnologia do sensor de cama e o aplicativo para celular serão testados e validados em uma configuração aberta para usabilidade dos dispositivos e aplicativos antes de iniciar a parte randomizada II do estudo.
|
O ensaio parte I durante a hospitalização índice (avaliado até 48 horas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento.
|
Morte pós-operatória por qualquer causa.
A mortalidade por todas as causas será derivada dos registros médicos eletrônicos do hospital e do Registro Nacional de Causas de Morte.
|
Durante 12 meses de acompanhamento.
|
Número de participantes com AVC, AIT e embolia periférica.
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento.
|
O AVC é definido como um déficit neurológico focal permanente avaliado por um neurologista e confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
O ataque isquêmico transitório (AIT) é definido como um déficit neurológico focal transitório (<24 horas) avaliado por um neurologista.
A embolia periférica refere-se à embolia arterial periférica durante o acompanhamento.
|
Durante 12 meses de acompanhamento.
|
Custos adicionais por caso detectado de nova FA.
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento.
|
A relação custo-benefício (custo/nova FA detectada) de uma telessaúde direta ao consumidor com serviço integrado de telecardiologia baseado em nuvem para profissionais médicos na detecção silenciosa de FA e na triagem da carga de FA.
O grupo controle não tem custo adicional porque não é realizada triagem.
Os custos do grupo de intervenção consistem no custo do dispositivo (bedsensor), taxa mensal do aplicativo (smartphone) e taxa do servidor em nuvem.
Além disso, tempo e salário dos profissionais de saúde (horas) relacionados ao trabalho de alertas de dispositivos.
|
Durante 12 meses de acompanhamento.
|
Número de participantes aderentes ao tratamento anticoagulante.
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento.
|
Nos pacientes que recebem prescrição de anticoagulante oral (ACO), a taxa de adesão à terapia anticoagulante será confirmada por comparação da medicação prescrita na alta hospitalar (dados do banco de prescrições) com a derivada do Registro de Reembolso de Medicamentos.
Se o paciente não comprou medicamentos, nenhuma entrada no Registro de Reembolso de Medicamentos é vista.
|
Durante 12 meses de acompanhamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de nova FA no acompanhamento de longo prazo após a hospitalização inicial.
Prazo: Durante o seguimento médio de 3 anos.
|
Se o paciente também estiver participando do estudo Prospective Project to Identification Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Interventional Patients (CAREBANK) (ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT03444259) no Heart Center Turku University Hospital, os pacientes terão acompanhamento de longo prazo de acordo com o protocolo principal do estudo CAREBANK e os novos casos de FA serão atualizados no banco de dados.
O período médio de acompanhamento pós-término será de 3 anos.
|
Durante o seguimento médio de 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Fabritz L, Guasch E, Antoniades C, Bardinet I, Benninger G, Betts TR, Brand E, Breithardt G, Bucklar-Suchankova G, Camm AJ, Cartlidge D, Casadei B, Chua WW, Crijns HJ, Deeks J, Hatem S, Hidden-Lucet F, Kaab S, Maniadakis N, Martin S, Mont L, Reinecke H, Sinner MF, Schotten U, Southwood T, Stoll M, Vardas P, Wakili R, West A, Ziegler A, Kirchhof P. Expert consensus document: Defining the major health modifiers causing atrial fibrillation: a roadmap to underpin personalized prevention and treatment. Nat Rev Cardiol. 2016 Apr;13(4):230-7. doi: 10.1038/nrcardio.2015.194. Epub 2015 Dec 24.
- Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hartikainen P, Nuotio I, Ylitalo A, Airaksinen KE. Stroke as the First Manifestation of Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168010. doi: 10.1371/journal.pone.0168010. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOORE4MEDICAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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