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Concepto de carga de trabajo baja para la detección de fibrilación auricular (FA) silenciosa y carga de fibrilación auricular en pacientes con alto riesgo de fibrilación auricular y accidente cerebrovascular (CARE-DETECT)

18 de enero de 2024 actualizado por: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Consorcio de investigación cardiovascular: un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar el concepto de carga de trabajo baja para la detección de la fibrilación auricular (FA) silenciosa y la carga de fibrilación auricular en pacientes con alto riesgo de fibrilación auricular y accidente cerebrovascular

La nueva tecnología y los servicios de salud electrónica centrados en el paciente sentarán las bases para futuros sistemas y servicios de atención médica para apoyar la promoción de la salud y el bienestar. Sin embargo, faltan formas de incorporar innovaciones tecnológicas novedosas en un tratamiento fácil de usar, rentable y de baja carga de trabajo.

La detección de paroxismos de fibrilación auricular (FA) y su forma permanente, así como la prevención de accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA, son desafíos importantes en la cardiología actual. La FA suele ser silenciosa o asintomática, pero el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico parece ser similar independientemente de la presencia o ausencia de síntomas.

Parte del desarrollo del algoritmo CARE-DETECT. Investigaré los siguientes temas:

  1. La utilidad y validez del sensor de cama y la aplicación de teléfono móvil en la captura de trastornos del ritmo en comparación con el estándar de oro ECG-holter (ECG de Faros)
  2. Precisión de la detección de AF a partir de datos PDL
  3. Desarrollo técnico de algoritmos para detectar arritmias a partir de los datos recogidos con estos novedosos dispositivos
  4. Desarrollo de una herramienta de preprocesamiento que evaluará los datos recopilados y generará un informe filtrado preliminar de los datos sin procesar para aliviar la carga de trabajo del médico en el manejo de datos y la evaluación del ritmo.

La propuesta de ensayo clínico CARE-DETECT (parte II) proporciona un nuevo concepto de baja carga de trabajo para el personal sanitario, alto rendimiento diagnóstico en la detección silenciosa de FA y evaluación de la carga de FA. La propuesta del protocolo CARE-DETECT busca abordar los siguientes temas:

  1. ¿Puede una combinación de aplicación de teléfono inteligente utilizada activamente y monitoreo pasivo con sensor de cama (con ECG ascendente), en comparación con la atención de rutina, mejorar la detección de FA en pacientes que tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y se han sometido a un procedimiento cardíaco?
  2. ¿Cuál es la carga real de FA en pacientes con FA paroxística después de la detección de FA de nueva aparición?
  3. ¿Puede una telesalud directa al consumidor con un servicio integrado de telecardiología basado en la nube para profesionales médicos mejorar la eficacia de la detección de FA silenciosa y cuál es la carga de FA en pacientes que sufren de FA paroxística (asintomática) y, en segundo lugar, cuál es la rentabilidad de estos? nuevos métodos de detección?
  4. Además, durante la fase de hospitalización del estudio, parte II, se recopilarán datos del PDL en el grupo de intervención. Los datos de PDL se analizarán fuera de línea con el fin de desarrollar nuevos métodos y no se utilizarán para monitorear el tratamiento ni para el diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La detección de paroxismos de fibrilación auricular (FA) y su forma permanente, así como la prevención de accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA, son desafíos importantes en la cardiología actual. La FA suele ser silenciosa o asintomática, pero el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico parece ser similar independientemente de la presencia o ausencia de síntomas. Los pacientes asintomáticos con fibrilación auricular tienen más probabilidades de evadir el esfuerzo de diagnóstico y, sin la anticoagulación adecuada, quedan vulnerables a la tromboembolia y al accidente cerebrovascular isquémico. Aproximadamente un tercio de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos son de causa desconocida. Estudios recientes han demostrado que una monitorización más diligente del ritmo cardíaco con dispositivos ambulatorios después de un accidente cerebrovascular criptogénico descubre una gran cantidad de episodios silenciosos de FA. La detección oportuna de la FA silenciosa es un desafío y, por lo tanto, un accidente cerebrovascular sigue siendo con demasiada frecuencia la primera manifestación clínica de la FA y representa el 22 % de los accidentes cerebrovasculares relacionados con la FA. Con el fin de detectar los síntomas que aparecen a intervalos periódicos o aleatorios, una capacidad de seguimiento a largo plazo, p. durante varios días o semanas a la vez, se requiere. Los registradores de bucle de electrocardiograma (ECG) implantables funcionan bien en la detección de FA, pero son difícilmente factibles en grandes cohortes de pacientes debido a la naturaleza invasiva y los costos. Por lo tanto, existe una necesidad clínica insatisfecha de mejores herramientas de detección de FA.

Durante el proyecto Detección automatizada de fibrilación auricular a través de un acelerómetro y giroscopio en miniatura (NoStroke) (así como otros proyectos llevados a cabo simultáneamente en el Departamento de Tecnologías Futuras de la Universidad de Turku, financiado principalmente por Tekes), se desarrolló una aplicación para teléfonos inteligentes para la detección de AF, que se implementa como una solución independiente para un teléfono inteligente común. La aplicación utiliza los sensores de movimiento incorporados de los teléfonos inteligentes sin necesidad de sensores o equipos externos, como electrodos o cables. Esta aplicación (aplicación CardioSignal) es un dispositivo médico con marca CE y se utilizará en este proyecto y proporcionará un lugar para una demostración clínica de la aplicación y, lo que es más importante, validará si la aplicación sería beneficiosa en los entornos clínicos en este Estudio de seguimiento.

El sensor de cama (Emfit ltd) es un dispositivo con marcado CE. Se basa en el método de balistografía en el que se puede medir el retroceso inducido por los latidos del corazón mientras el sujeto está acostado en la cama. El sensor de membrana electromecánico reconoce y registra el retroceso y, posteriormente, estos datos se pueden utilizar para evaluar la frecuencia cardíaca y otras funciones vitales relevantes. El registrador de datos de Philips (PDL) mide continuamente los datos del fotopletismograma (PPG) y del acelerómetro desde la parte superior de la muñeca utilizando un diodo emisor de luz (LED) de longitud de onda verde y un acelerómetro de 3 ejes. El monitor Holter de Faros mide la señal de ECG de una sola derivación del tórax y se conecta a través del electrodo FastFix.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +35823130787
  • Correo electrónico: tuoski@utu.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Reclutamiento
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +35823130787
          • Correo electrónico: tuoski@utu.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una de las operaciones cardíacas enumeradas realizadas durante la hospitalización índice:

    1. cirugía a corazón abierto (reemplazo de válvula aórtica (AVR), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o tratamiento combinado) o
    2. intervención percutánea (implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o intervención coronaria percutánea (PCI))
  • El paciente ha sido informado sobre la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética médica correspondiente.
  • En el grupo de PCI, la aleatorización puede tener lugar después de la operación, pero al menos 24 horas antes del alta para permitir una intervención de un día en el hospital.
  • Edad ≥18 años
  • Puntuación CHA2DS2VASC ≥ 4, o puntuación CHA2DS2VASC ≥ 2 y duración de la onda P del ECG ≥ 120 ms
  • Esperanza de vida prevista 12 meses o más
  • El paciente es capaz de utilizar la aplicación de estudio y el sensor de cama.
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento específicas del estudio y el control en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Supervivencia esperada < 1 año
  • El paciente no puede ser seguido en el hospital al menos 12 horas después de la aleatorización
  • Tratamiento anticoagulante permanente por fibrilación auricular
  • El paciente vive fuera del área de captación
  • Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de detección de FA intervencionista
Los pacientes serán monitoreados durante la hospitalización inicial de acuerdo con la práctica habitual y, además, con un sensor de cama, una aplicación para teléfonos inteligentes y un ECG patch-holter. Además, los pacientes dispondrán de un dispositivo de monitorización del PDL durante la hospitalización. Durante la hospitalización índice, los pacientes descargarán la aplicación CardioSignal en su propio teléfono inteligente o, si el paciente no tiene un teléfono inteligente, el grupo de estudio puede proporcionarle uno. Se les pide a los pacientes que realicen las primeras grabaciones en el hospital para probar el dispositivo y luego, preferiblemente, dos veces al día durante un período de 1 minuto durante el período de estudio de 3 meses. Cuando sea dado de alta en su hogar, el sujeto del estudio tendrá el sensor de cama para uso en el hogar hasta por 3 meses. Si la frecuencia del pulso promedio en los registros del sensor de la cama aumentó un 20 % o el dispositivo registró una irregularidad del ritmo que duró más de 5 minutos (podría ser más prolongado para reducir las falsas alarmas), se tomará un ECG de 12 derivaciones y, en el caso de ECG normal, se realiza Holter de 7 días.
Se le pide al paciente que realice la primera grabación en el hospital para probar el dispositivo y luego, preferiblemente, dos veces al día durante un período de 1 minuto durante el período de estudio de 3 meses.
Otros nombres:
  • Aplicación CardioSignal
El sensor de cama Emfit se utilizará durante la hospitalización índice y en el seguimiento domiciliario tras el alta hospitalaria hasta 3 meses.
Otros nombres:
  • Sensor emfit
La recopilación de datos con PDL continúa durante la hospitalización inicial en el grupo de intervención donde se obtiene el ECG estándar de oro y los datos se pueden usar en el desarrollo de algoritmos, pero no se usarán para monitorear el tratamiento o para el diagnóstico.
Otros nombres:
  • Registrador de datos de Philips
El patch-holter se utilizará durante la hospitalización índice y también en domicilio si los dispositivos de monitorización domiciliaria están señalando una posible FA y no se detecta en el ECG consiguiente.
Otros nombres:
  • Holter de Faros
Sin intervención: Brazo de tratamiento estándar de atención
El paciente será seguido como en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de FA nueva durante la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (evaluada hasta 10 días).
FA definida por ECG de 12 derivaciones o ECG-holter adjudicado por un cardiólogo y en casos límite por dos cardiólogos independientes.
Durante la estancia hospitalaria (evaluada hasta 10 días).
La tasa de nueva carga de FA durante la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (evaluada hasta 10 días).
FA definida por ECG de 12 derivaciones o ECG-holter adjudicado por un cardiólogo y en casos límite por dos cardiólogos independientes.
Durante la estancia hospitalaria (evaluada hasta 10 días).
La tasa de FA nueva durante el seguimiento de 3 meses después de la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento.
FA definida por ECG de 12 derivaciones o ECG-holter adjudicado por un cardiólogo y en casos límite por dos cardiólogos independientes.
Durante 3 meses de seguimiento.
La tasa de nueva carga de FA durante 3 meses de seguimiento después de la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses de seguimiento.
FA definida por ECG de 12 derivaciones o ECG-holter adjudicado por un cardiólogo y en casos límite por dos cardiólogos independientes.
Durante 3 meses de seguimiento.
Desarrollo de algoritmos.
Periodo de tiempo: El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas). El ensayo de la parte I con PDL puede continuar entre el grupo de intervención de la parte II durante la hospitalización inicial (evaluada hasta 10 días) para recopilar datos adicionales.
Los datos de referencia estándar de oro (ECG o Holter) se recopilarán para desarrollar un algoritmo para detectar FA a partir de datos de PPG.
El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas). El ensayo de la parte I con PDL puede continuar entre el grupo de intervención de la parte II durante la hospitalización inicial (evaluada hasta 10 días) para recopilar datos adicionales.
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo PDL.
Periodo de tiempo: El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas). El ensayo de la parte I con PDL puede continuar entre el grupo de intervención de la parte II durante la hospitalización inicial (evaluada hasta 10 días) para recopilar datos adicionales.
Aunque la PDL es segura de usar, el usuario puede experimentar reacciones adversas. Esto se debe al uso prolongado del dispositivo en contacto con la piel. Estas reacciones incluyen: reacciones cutáneas debidas a la presión del dispositivo sobre la piel o al roce del dispositivo contra la piel, reacciones cutáneas debidas a la suciedad o la humedad entre el dispositivo y la piel, irritación cutánea debida a los materiales utilizados (acrilonitrilo butadieno estireno (ABS) y poliuretano termoplástico (TPU)).
El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas). El ensayo de la parte I con PDL puede continuar entre el grupo de intervención de la parte II durante la hospitalización inicial (evaluada hasta 10 días) para recopilar datos adicionales.
Número de problemas técnicos del concepto e interfaz.
Periodo de tiempo: El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas).
En la parte I, estudio la tecnología de sensor de cama y la aplicación de teléfono móvil se probará y validará en una configuración abierta para determinar la confiabilidad de los dispositivos y las aplicaciones antes de comenzar la parte aleatoria II del ensayo.
El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas).
Número de cuestiones prácticas del concepto y la interfaz.
Periodo de tiempo: El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas).
En la parte I, estudio la tecnología de sensor de cama y la aplicación de teléfono móvil se probará y validará en una configuración abierta para la usabilidad de los dispositivos y aplicaciones antes de comenzar la parte aleatoria II de la prueba.
El ensayo de la parte I durante la hospitalización índice (evaluado hasta las 48 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento.
Muerte postoperatoria por cualquier causa. La mortalidad por todas las causas se derivará de la historia clínica electrónica del hospital y del Registro Nacional de Causas de Defunción.
Durante 12 meses de seguimiento.
Número de participantes con accidente cerebrovascular, AIT y embolia periférica.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento.
El accidente cerebrovascular se define como un déficit neurológico focal permanente adjudicado por un neurólogo y confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética. El ataque isquémico transitorio (AIT) se define como un déficit neurológico focal transitorio (<24 horas) adjudicado por un neurólogo. La embolia periférica se refiere a la embolia arterial periférica durante el seguimiento.
Durante 12 meses de seguimiento.
Costes adicionales por caso detectado de nueva FA.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento.
La rentabilidad (coste/nueva FA detectada) de una telesalud directa al consumidor con un servicio integrado de telecardiología basado en la nube para profesionales médicos en la detección silenciosa de FA y en la detección de la carga de FA. El grupo de control no tiene costo adicional porque no se realiza tamizaje. Los costos del grupo de intervención consisten en el costo del dispositivo (sensor de cama), la tarifa mensual de la aplicación (teléfono inteligente) y la tarifa del servidor en la nube. Además, tiempo y salario de los profesionales de la salud (horas) relacionados con el trabajo de alertas de dispositivos.
Durante 12 meses de seguimiento.
Número de participantes adherentes al tratamiento anticoagulante.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento.
En los pacientes que reciben prescripción de anticoagulantes orales (ACO), la tasa de adherencia al tratamiento anticoagulante se confirmará mediante la comparación de la medicación prescrita al alta hospitalaria (datos de la base de datos de prescripción) con la derivada del Registro de Reembolso de Medicamentos. Si el paciente no ha comprado medicamentos, no se ve ninguna entrada en el Registro de reembolso de medicamentos.
Durante 12 meses de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de FA nueva en el seguimiento a largo plazo después de la hospitalización índice.
Periodo de tiempo: Durante un seguimiento medio de 3 años.
Si el paciente también participa en el estudio del Proyecto prospectivo para identificar biomarcadores de morbilidad y mortalidad en pacientes intervencionistas cardiovasculares (CAREBANK) (ClinicalTrials.gov) Identificador: NCT03444259) en el Heart Center Turku University Hospital, los pacientes tendrán un seguimiento a largo plazo de acuerdo con el protocolo de estudio principal de CAREBANK y los nuevos casos de FA se actualizarán en la base de datos. El período medio de seguimiento posterior al final será de 3 años.
Durante un seguimiento medio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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