Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncept med lav arbejdsbelastning til påvisning af stille atrieflimren (AF) og atrieflimren hos patienter med høj risiko for AF og slagtilfælde (CARE-DETECT)

18. januar 2024 opdateret af: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Cardiovascular Research Consortium - et randomiseret prospektivt forsøg til vurdering af lav arbejdsbelastningskoncept til påvisning af stille atrieflimren (AF) og atrieflimren hos patienter med høj risiko for AF og slagtilfælde

Patientcentreret ny e-sundhedsteknologi og -tjenester vil lægge grundlaget for fremtidige sundhedssystemer og -tjenester til at understøtte sundheds- og velfærdsfremme. Alligevel er der mangel på måder at inkorporere nye teknologiske innovationer på i en letanvendelig, omkostningseffektiv behandling med lav arbejdsbyrde.

Påvisning af atrieflimren (AF) paroxysmer og dens permanente form samt forebyggelse af AF-relaterede slagtilfælde er store udfordringer inden for kardiologi i dag. AF er ofte tavs eller asymptomatisk, men risikoen for iskæmisk slagtilfælde synes at være ens uanset tilstedeværelse eller fravær af symptomer.

CARE-DETECT algoritme udviklingsdel Jeg vil undersøge følgende emner:

  1. Brugbarheden og validiteten af ​​sengesensor og mobiltelefonapplikation til rytmeforstyrrelser sammenlignet med guldstandard EKG-holter-overvågning (Faros ECG)
  2. Nøjagtighed af AF-detektion fra PDL-data
  3. Teknisk udvikling af algoritmer til at detektere arytmi fra data indsamlet med disse nye enheder
  4. Udvikling af et forbehandlingsværktøj, der vil evaluere de indsamlede data og generere en foreløbig filtreret rapport af rådataene for at lette klinikerens arbejdsbyrde i datahåndtering og rytmeevaluering.

CARE-DETECT kliniske forsøg (del II) forslag giver et nyt koncept for lav arbejdsbyrde for sundhedspersonale, højt diagnostisk udbytte i tavs AF-detektion og AF-byrdeevaluering. CARE-DETECT protokolforslag søger at løse følgende problemer:

  1. Kan en kombination af aktivt brugt smartphone-applikation og passiv overvågning med sengesensor (med opstrøms EKG) - sammenlignet med rutinemæssig behandling - forbedre påvisningen af ​​AF hos patienter, som har øget risiko for slagtilfælde og har gennemgået et hjerteindgreb?
  2. Hvad er den faktiske AF-byrde hos paroxysmal AF-patienter efter påvisning af nyopstået AF?
  3. Kan en direkte-til-forbruger-telesundhed med integreret cloud-baseret telekardiologitjeneste til medicinske fagfolk forbedre effektiviteten af ​​tavs AF-detektion, og hvad er AF-byrden hos patienter, der lider af (asymptomatisk) paroxysmal AF, og sekundært hvad er omkostningseffektiviteten af ​​disse nye screeningsmetoder?
  4. Derudover vil PDL-data under indlæggelsesfasen af ​​undersøgelsens del II blive indsamlet i interventionsgruppen. PDL-data vil blive analyseret offline med det formål at udvikle nye metoder og vil ikke blive brugt til at overvåge behandling eller til diagnosticering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning af atrieflimren (AF) paroxysmer og dens permanente form samt forebyggelse af AF-relaterede slagtilfælde er store udfordringer inden for kardiologi i dag. AF er ofte tavs eller asymptomatisk, men risikoen for iskæmisk slagtilfælde synes at være ens uanset tilstedeværelse eller fravær af symptomer. Asymptomatiske AF-patienter er mere tilbøjelige til at undgå diagnostisk indsats, og uden passende antikoagulering efterlades de sårbare over for tromboemboli og iskæmisk slagtilfælde. Cirka en tredjedel af alle iskæmiske slagtilfælde er af ukendt årsag. Nylige undersøgelser har vist, at mere omhyggelig overvågning af hjerterytmen med ambulerende enheder efter et kryptogent slagtilfælde afslører et stort antal stille AF-episoder. Rettidig påvisning af stille AF er udfordrende, og derfor er et slagtilfælde stadig for ofte den første kliniske manifestation af AF, der tegner sig for 22 % af AF-relaterede slagtilfælde. For at detektere symptomer, der optræder med periodiske eller tilfældige intervaller, er en mulighed for længerevarende overvågning, f.eks. i flere dage eller uger ad gangen, er påkrævet. Implantable elektrokardiogram (EKG) loop-optagere fungerer godt i AF-detektion, men de er næppe gennemførlige i store patientkohorter på grund af invasiv natur og omkostninger. Der er således et udækket klinisk behov for bedre AF-detektionsværktøjer.

Under den automatiserede detektion af atrieflimren via et miniatureaccelerometer og gyroskop (NoStroke)-projekt (såvel som andre projekter udført samtidigt ved Institut for Fremtidige Teknologier, Universitetet i Turku, hovedsageligt finansieret af Tekes) er der udviklet en smartphone-applikation til detektionen af AF, som er implementeret som en stand-alone løsning til en fælles smartphone. Applikationen bruger de indbyggede bevægelsessensorer på smartphones uden behov for eksterne sensorer eller udstyr, såsom elektroder eller ledninger. Denne applikation (CardioSignal app) er en CE-mærket medicinsk enhed og vil blive brugt i dette projekt, og den vil give et mødested for en klinisk fremvisning af applikationen og endnu vigtigere, validere, om applikationen ville være gavnlig i de kliniske omgivelser i denne opfølgende undersøgelse.

Sengesensor (Emfit ltd) er en CE-mærket enhed. Den er baseret på ballistografimetoden, hvor et hjerteslag-induceret rekyl kan måles, mens forsøgspersonen ligger på sengen. Elektromekanisk membransensor genkender og registrerer rekylen, og efterfølgende kan disse data bruges til at vurdere puls og anden relevant vital funktion. Philips Data Logger (PDL) måler kontinuerligt fotoplethysmogram (PPG) og accelerometerdata fra oversiden af ​​håndleddet ved hjælp af grøn bølgelængde lysemitterende diode (LED) og 3-akset accelerometer. Faros Holter-monitor måler enkelt-aflednings EKG-signal fra brystet og er fastgjort via FastFix-elektrode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +35823130787
  • E-mail: tuoski@utu.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Rekruttering
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +35823130787
          • E-mail: tuoski@utu.fi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af de listede hjerteoperationer udført under indeksindlæggelsen:

    1. åben hjertekirurgi (aortaklapudskiftning (AVR), koronararterie-bypasstransplantat (CABG) eller kombinationsbehandling) eller
    2. perkutan intervention (transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller perkutan koronar intervention (PCI))
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante medicinske etiske komité.
  • I PCI-gruppen kan randomiseringen finde sted efter operationen, men mindst 24 timer før udskrivelsen for at tillade en dags intervention på hospitalet
  • Alder ≥18 år
  • CHA2DS2VASC-score ≥ 4, eller CHA2DS2VASC-score ≥ 2 og EKG P-bølgevarighed ≥120ms
  • Forventet levetid 12 måneder eller mere
  • Patienten er i stand til at bruge undersøgelsesapplikationen og sengesensoren
  • Patienten er villig til at overholde undersøgelsesspecifikke opfølgningsevalueringer og hjemmebaseret monitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Patienten kan ikke følges på hospitalet mindst 12 timer efter randomisering
  • Permanent antikoagulationsbehandling på grund af atrieflimren
  • Patienten bor uden for oplandet
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel AF-detektionsarm
Patienterne vil blive overvåget under indeksindlæggelse i henhold til normal praksis og desuden med sengesensor, smartphone-app og patch-holter EKG. Derudover vil patienter have PDL-monitoreringsanordning under indlæggelse. Under indeksindlæggelsen vil patienterne downloade CardioSignal-appen til deres egen smartphone, eller hvis patienten ikke har en smartphone, kan en udleveres til patienten af ​​undersøgelsesgruppen. Patienterne bliver bedt om at foretage de første optagelser på hospitalet for at teste enheden og derefter helst to gange dagligt i 1 minuts periode i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode. Ved udskrivelse til hjemmet vil forsøgspersonen have sengesensoren til hjemmebrug op til 3 måneder. Hvis den gennemsnitlige pulsfrekvens i sengesensoroptagelserne er steget med 20 %, eller enheden har registreret rytmeuregelmæssigheder, der varer over 5 minutter (kan være længere for at reducere falske alarmer), vil der blive taget et 12-aflednings EKG, og evt. et normalt EKG udføres en 7-dages Holter-monitorering.
Enhed: Smartphone applikation
Patienten bliver bedt om at foretage den første optagelse på hospitalet for at teste enheden og derefter helst to gange dagligt i 1 minuts periode i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • CardioSignal app
Enhed: Sengesensor
Emfit sengesensoren vil blive brugt under indeksindlæggelsen og i hjemmebaseret overvågning efter hospitalsudskrivning i op til 3 måneder.
Andre navne:
  • Emfit sensor
Enhed: Håndledsbåret fotopletysmografi (PPG) og accelerometer datalogger.
Dataindsamling med PDL fortsættes under indledende hospitalsindlæggelse i interventionsgruppen, hvor guldstandard EKG opnås, og data kan bruges i algoritmeudvikling, men vil ikke blive brugt til at monitorere behandling eller til diagnose.
Andre navne:
  • Philips datalogger
Enhed: Patch-holter EKG
Patch-holteren vil blive brugt under indeksindlæggelsen og også i hjemmet, hvis de hjemmebaserede monitoreringsapparater signalerer en mulig AF, og det ikke detekteres i det efterfølgende EKG.
Andre navne:
  • Faros Holter
Ingen indgriben: Standard behandlingsarm
Patienten vil blive fulgt som i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ny AF under indeksindlæggelse.
Tidsramme: Under hospitalsophold (vurderet op til 10 dage).
AF defineret ved 12-aflednings-EKG eller EKG-holter bedømt af en kardiolog og i grænsetilfælde af to uafhængige kardiologer.
Under hospitalsophold (vurderet op til 10 dage).
Satsen for ny AF-byrde under indeksindlæggelse.
Tidsramme: Under hospitalsophold (vurderet op til 10 dage).
AF defineret ved 12-aflednings-EKG eller EKG-holter bedømt af en kardiolog og i grænsetilfælde af to uafhængige kardiologer.
Under hospitalsophold (vurderet op til 10 dage).
Hyppigheden af ​​ny AF under 3 måneders opfølgning efter indeksindlæggelse.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders opfølgning.
AF defineret ved 12-aflednings-EKG eller EKG-holter bedømt af en kardiolog og i grænsetilfælde af to uafhængige kardiologer.
I løbet af 3 måneders opfølgning.
Hyppigheden af ​​ny AF-byrde under 3 måneders opfølgning efter indeksindlæggelse.
Tidsramme: I løbet af 3 måneders opfølgning.
AF defineret ved 12-aflednings-EKG eller EKG-holter bedømt af en kardiolog og i grænsetilfælde af to uafhængige kardiologer.
I løbet af 3 måneders opfølgning.
Algoritme udvikling.
Tidsramme: Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer). Del I forsøget med PDL kan fortsættes i del II interventionsgruppen under indledende hospitalsindlæggelse (vurderet op til 10 dage) for at indsamle yderligere data.
Guldstandard-referencedataene (EKG eller Holter) vil blive indsamlet for at udvikle en algoritme til at detektere AF fra PPG-data.
Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer). Del I forsøget med PDL kan fortsættes i del II interventionsgruppen under indledende hospitalsindlæggelse (vurderet op til 10 dage) for at indsamle yderligere data.
Antal uønskede hændelser relateret til PDL-enhed.
Tidsramme: Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer). Del I forsøget med PDL kan fortsættes i del II interventionsgruppen under indledende hospitalsindlæggelse (vurderet op til 10 dage) for at indsamle yderligere data.
Selvom PDL er sikkert at bruge, kan brugeren opleve bivirkninger. Dette skyldes, at enheden bæres i kontakt med huden i lange perioder ad gangen. Disse reaktioner omfatter: hudreaktioner på grund af tryk fra enheden på huden eller enheden, der gnider mod huden, hudreaktioner på grund af snavs eller fugt mellem enheden og huden, hudirritation på grund af de anvendte materialer (farvet acrylonitrilbutadienstyren (ABS) og termoplastisk polyurethan (TPU)).
Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer). Del I forsøget med PDL kan fortsættes i del II interventionsgruppen under indledende hospitalsindlæggelse (vurderet op til 10 dage) for at indsamle yderligere data.
Antal tekniske problemer med konceptet og grænsefladen.
Tidsramme: Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer).
I del I-studiet vil sengesensorteknologien og mobiltelefonapplikationen blive testet og valideret i et åbent set-up til pålideligheden af ​​enhederne og applikationerne, før man starter den randomiserede del II af forsøget.
Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer).
Antal praktiske spørgsmål om konceptet og grænsefladen.
Tidsramme: Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer).
I del I-studiet vil sengesensorteknologien og mobiltelefonapplikationen blive testet og valideret i et åbent set-up til brugbarheden af ​​enhederne og applikationerne, før den randomiserede del II af forsøget påbegyndes.
Del I forsøget under indeksindlæggelse (vurderet op til 48 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning.
Postoperativ død uanset årsag. Dødelighed af alle årsager vil blive afledt fra hospitalets elektroniske lægejournaler og The National Causes of Death Register.
I løbet af 12 måneders opfølgning.
Antal deltagere med slagtilfælde, TIA og perifer emboli.
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning.
Slagtilfælde er defineret som et permanent fokalt neurologisk underskud bedømt af en neurolog og bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er defineret som et forbigående (<24 timer) fokalt neurologisk underskud vurderet af en neurolog. Perifer emboli refererer til perifer arteriel emboli under opfølgning.
I løbet af 12 måneders opfølgning.
Yderligere omkostninger pr. opdaget tilfælde af ny AF.
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning.
Omkostningseffektiviteten (omkostninger/ny AF detekteret) af en direkte-til-forbruger-telesundhed med integreret cloud-baseret telekardiologitjeneste til medicinske fagfolk i den tavse AF-detektion og i AF-byrdescreeningen. Kontrolgruppe har ingen ekstra omkostninger, fordi der ikke udføres screening. Interventionsgruppeomkostninger består af enhedsomkostninger (sengesensor), månedligt app-gebyr (smartphone) og cloud-servergebyr. Derudover tid og løn for sundhedspersonalet (timer) relateret til arbejdet med enhedsalarmer.
I løbet af 12 måneders opfølgning.
Antal deltagere, der følger antikoagulantbehandling.
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning.
Hos de patienter, der modtager oral antikoagulant (OAC) ordination, vil graden af ​​overholdelse af antikoagulantiaterapi blive bekræftet ved at sammenligne den medicin, der er ordineret ved hospitalsudskrivning (data i receptdatabasen) med den, der stammer fra Lægemiddeltilskudsregistret. Hvis patienten ikke har købt medicin, ses ingen indførsel i Lægemiddeltilskudsregistret.
I løbet af 12 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​ny AF i langtidsopfølgning efter indeksindlæggelse.
Tidsramme: I gennemsnit 3 års opfølgning.
Hvis patienten også deltager i alle deltagere Prospective Project to Identification Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Interventional Patients (CAREBANK) undersøgelse (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03444259) på hjertecentret Turku Universitetshospital, vil patienter have langtidsopfølgning i henhold til CAREBANK hovedundersøgelsesprotokollen, og de nye AF-tilfælde vil blive opdateret i databasen. Den gennemsnitlige opfølgningsperiode efter afslutning vil være 3 år.
I gennemsnit 3 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Philips Electronics Nederland BV
Precordior Ltd
Emfit, Corp.
Everon Ltd
Remotea Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOORE4MEDICAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner