用于检测房颤和中风高危患者无症状心房颤动 (AF) 和心房颤动负担的低工作量概念 (CARE-DETECT)
2024年1月18日 更新者：Tuomas Kiviniemi、University of Turku
心血管研究联盟 - 一项随机前瞻性试验，旨在评估用于检测无症状心房颤动 (AF) 的低工作量概念和 AF 和中风高风险患者的心房颤动负担
以患者为中心的新型电子医疗技术和服务将为未来的医疗保健系统和服务奠定基础，以支持健康和福利促进。 然而，缺乏将新技术创新融入易于使用、具有成本效益和低工作量治疗的方法。
检测心房颤动 (AF) 发作及其永久性形式以及预防 AF 相关中风是当今心脏病学的主要挑战。 AF 通常是无症状的或无症状的，但无论是否存在症状，缺血性中风的风险似乎都相似。
CARE-DETECT 算法开发第 I 部分将研究以下主题：
- 与黄金标准心电图动态心电图监测 (Faros ECG) 相比，床传感器和手机应用在心律失常捕捉中的实用性和有效性
- PDL 数据的 AF 检测精度
- 从这些新设备收集的数据中检测心律失常的算法的技术开发
- 开发预处理工具，评估收集的数据并生成原始数据的初步过滤报告，以减轻临床医生在数据处理和心律评估方面的工作量。
CARE-DETECT 临床试验（第二部分）提议为医护人员的低工作量、无声 AF 检测和 AF 负荷评估的高诊断率提供了一个新概念。 CARE-DETECT 协议提案旨在解决以下问题：
- 与常规护理相比，主动使用的智能手机应用程序和带床传感器的被动监测（带上游心电图）的组合是否可以提高中风风险增加且接受过心脏手术的患者的 AF 检测？
- 在检测到新发 AF 后，阵发性 AF 患者的实际 AF 负荷是多少？
- 为医疗专业人员提供基于云的集成远程心脏病学服务的直接面向消费者的远程医疗能否提高无声 AF 检测的功效以及患有（无症状）阵发性 AF 的患者的 AF 负担是多少，其次这些的成本效益是多少新的筛选方法？
- 此外，在研究的住院阶段，将在干预组中收集第二部分 PDL 数据。 PDL 数据将进行离线分析，目的是开发新方法，不会用于监测治疗或诊断。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
检测心房颤动 (AF) 发作及其永久性形式以及预防 AF 相关中风是当今心脏病学的主要挑战。 AF 通常是无症状的或无症状的，但无论是否存在症状，缺血性中风的风险似乎都相似。 无症状的 AF 患者更有可能逃避诊断，如果没有适当的抗凝治疗，他们很容易发生血栓栓塞和缺血性中风。 大约三分之一的缺血性中风的原因不明。 最近的研究表明，在隐源性中风后使用动态设备更勤奋地监测心律可以发现大量无症状 AF 发作。 及时检测无症状 AF 具有挑战性，因此，中风仍然经常是 AF 的首发临床表现，占 AF 相关中风的 22%。 为了检测定期或随机间隔出现的症状，长期监测的能力，例如一次持续数天或数周，是必需的。 植入式心电图 (ECG) 循环记录器在 AF 检测中表现良好，但由于侵入性和成本，它们在大型患者队列中几乎不可行。 因此，对更好的 AF 检测工具存在未满足的临床需求。
在通过微型加速度计和陀螺仪 (NoStroke) 项目（以及主要由 Tekes 资助的图尔库大学未来技术系同时开展的其他项目）自动检测心房颤动期间，开发了一款用于检测的智能手机应用程序AF，作为普通智能手机的独立解决方案实施。 该应用程序利用智能手机的内置运动传感器，无需任何外部传感器或设备，例如电极或电线。 此应用程序（CardioSignal 应用程序）是一种带有 CE 标志的医疗设备，将用于该项目，它将为该应用程序的临床展示提供场所，更重要的是，验证该应用程序是否有益于该临床环境后续研究。
床传感器 (Emfit ltd) 是带有 CE 标志的设备。 它基于弹道法，当受试者躺在床上时，可以测量心跳引起的反冲。 机电薄膜传感器识别并记录后坐力，随后，该数据可用于评估心率和其他相关生命功能。 飞利浦数据记录器 (PDL) 使用绿色波长发光二极管 (LED) 和 3 轴加速度计从手腕的顶部连续测量光电容积脉搏图 (PPG) 和加速度计数据。 Faros Holter 监视器测量来自胸部的单导联 ECG 信号，并通过 FastFix 电极连接。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
- 电话号码：+35823130787
- 邮箱：tuoski@utu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Tuija Vasankari, MSc
- 电话号码：+35823130900
- 邮箱：tuija.vasankari@tyks.fi
学习地点
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Turku、芬兰、FI-20520
- 招聘中
- Heart Center, Turku University Hospital
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接触：
- Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
- 电话号码：+35823130787
- 邮箱：tuoski@utu.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在指数住院期间进行的所列心脏手术之一：
- 心脏直视手术（主动脉瓣置换术 (AVR)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或联合治疗）或
- 经皮介入治疗（经导管主动脉瓣植入术（TAVI）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI））
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了由适当的医学伦理委员会批准的书面知情同意书。
- 在 PCI 组中，随机化可能在手术后但至少在出院前 24 小时进行，以便进行一天的住院干预
- 年龄≥18岁
- CHA2DS2VASC评分≥4，或CHA2DS2VASC评分≥2且ECG P波时限≥120ms
- 预期寿命12个月或以上
- 患者能够使用研究应用程序和病床传感器
- 患者愿意遵守研究特定的后续评估和家庭监测
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 预期生存期 < 1 年
- 患者在随机分组后至少 12 小时不能在医院接受随访
- 房颤引起的永久性抗凝治疗
- 患者住在集水区以外
- 研究者认为可能会干扰患者最佳参与研究的任何重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入AF检测臂
在指数住院期间，将根据正常做法以及床传感器、智能手机应用程序和补丁动态心电图对患者进行监测。
此外，患者在住院期间将配备PDL监测装置。
在指数住院期间，患者将 CardioSignal 应用程序下载到他们自己的智能手机上，或者如果患者没有智能手机，研究组可以为患者提供智能手机。
要求患者在医院进行第一次录音以测试该设备，然后最好在 3 个月的研究期间每天两次，每次 1 分钟。
出院回家后，研究对象将携带床传感器在家使用长达 3 个月。
如果床传感器记录中的平均脉率增加了 20%，或者设备记录的心律不规则持续超过 5 分钟（可以更长以减少误报），将进行 12 导联心电图检查，如果如果心电图正常，则进行为期 7 天的动态心电图监测。
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要求患者在医院进行第一次录音以测试设备，然后最好在 3 个月的研究期间每天两次，每次 1 分钟。
其他名称：
Emfit 床传感器将在指数住院期间和出院后长达 3 个月的家庭监测中使用。
其他名称：
在获得黄金标准 ECG 的干预组中，在初始住院期间继续使用 PDL 收集数据，数据可用于算法开发，但不会用于监测治疗或诊断。
其他名称：
贴片动态心电图将在指数住院期间使用，如果基于家庭的监测设备发出可能的 AF 信号并且在随后的 ECG 中未检测到，也将在家中使用。
其他名称：
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无干预：标准护理治疗组
将按照常规临床实践对患者进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数住院期间新发 AF 的发生率。
大体时间：住院期间（最多评估 10 天）。
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AF 由 12 导联 ECG 或 ECG-holter 定义，由心脏病专家判定，临界病例由两名独立的心脏病专家判定。
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住院期间（最多评估 10 天）。
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指数住院期间的新 AF 负担率。
大体时间：住院期间（最多评估 10 天）。
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AF 由 12 导联 ECG 或 ECG-holter 定义，由心脏病专家判定，临界病例由两名独立的心脏病专家判定。
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住院期间（最多评估 10 天）。
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指数住院后 3 个月随访期间新发 AF 的发生率。
大体时间：在 3 个月的随访中。
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AF 由 12 导联 ECG 或 ECG-holter 定义，由心脏病专家判定，临界病例由两名独立的心脏病专家判定。
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在 3 个月的随访中。
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指数住院后 3 个月随访期间的新 AF 负荷率。
大体时间：在 3 个月的随访中。
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AF 由 12 导联 ECG 或 ECG-holter 定义，由心脏病专家判定，临界病例由两名独立的心脏病专家判定。
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在 3 个月的随访中。
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算法开发。
大体时间：第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。在初始住院期间（评估最多 10 天），可以在第二部分干预组中继续使用 PDL 的部分 I 试验，以收集更多数据。
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将收集黄金标准参考（心电图或动态心电图）数据，以开发一种算法，从 PPG 数据中检测房颤。
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第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。在初始住院期间（评估最多 10 天），可以在第二部分干预组中继续使用 PDL 的部分 I 试验，以收集更多数据。
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与 PDL 设备相关的不良事件数量。
大体时间：第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。在初始住院期间（评估最多 10 天），可以在第二部分干预组中继续使用 PDL 的部分 I 试验，以收集更多数据。
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尽管 PDL 使用安全，但用户可能会遇到不良反应。
这是由于一次长时间佩戴设备与皮肤接触。
这些反应包括：由于设备压在皮肤上或设备与皮肤摩擦引起的皮肤反应，由于设备和皮肤之间的污垢或湿气引起的皮肤反应，由于使用的材料（有色丙烯腈丁二烯苯乙烯）引起的皮肤刺激(ABS) 和热塑性聚氨酯 (TPU)）。
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第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。在初始住院期间（评估最多 10 天），可以在第二部分干预组中继续使用 PDL 的部分 I 试验，以收集更多数据。
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概念和界面的技术问题数量。
大体时间：第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。
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在第 I 部分研究床传感器技术和移动电话应用程序时，将在开放式设置中测试和验证设备和应用程序的可靠性，然后再开始随机试验的第 II 部分。
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第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。
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概念和界面的实际问题数量。
大体时间：第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。
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在第 I 部分研究床传感器技术和手机应用程序时，将在开放式设置中测试和验证设备和应用程序的可用性，然后再开始随机试验的第 II 部分。
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第 I 部分在指数住院期间进行试验（评估长达 48 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率。
大体时间：在 12 个月的随访期间。
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任何原因的术后死亡。
全因死亡率将来自医院电子病历和国家死亡原因登记册。
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在 12 个月的随访期间。
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患有中风、TIA 和外周血栓塞的参与者人数。
大体时间：在 12 个月的随访期间。
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中风被定义为由神经科医生裁定并通过计算机断层扫描或磁共振成像确认的永久性局灶性神经功能缺损。
短暂性脑缺血发作 (TIA) 被定义为由神经科医生裁定的短暂（<24 小时）局灶性神经功能缺损。
外周血栓是指随访期间发生的外周动脉栓塞。
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在 12 个月的随访期间。
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每个检测到的新 AF 病例的额外费用。
大体时间：在 12 个月的随访期间。
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直接面向消费者的远程医疗的成本效益（成本/检测到的新 AF），具有集成的基于云的远程心脏病学服务，适用于无声 AF 检测和 AF 负担筛查的医疗专业人员。
对照组没有额外费用，因为没有进行筛选。
干预组成本包括设备（床传感器）成本、每月应用程序费用（智能手机）和云服务器费用。
此外，与设备警报工作相关的医疗保健专业人员的时间和薪水（小时）。
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在 12 个月的随访期间。
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坚持抗凝治疗的参与者人数。
大体时间：在 12 个月的随访期间。
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在接受口服抗凝药 (OAC) 处方的患者中，将通过比较出院时处方药（处方数据库中的数据）与从药物报销登记处获得的药物进行比较来确认抗凝治疗的依从性。
如果患者没有购买药物，则在药物报销登记簿中看不到任何条目。
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在 12 个月的随访期间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数住院后长期随访中新发房颤的发生率。
大体时间：在平均 3 年的随访期间。
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如果患者还参加了心血管介入患者 (CAREBANK) 研究 (ClinicalTrials.gov) 的所有参与者前瞻性项目以确定发病率和死亡率的生物标志物
标识符：NCT03444259）在图尔库大学医院心脏中心，患者将根据 CAREBANK 主要研究方案进行长期随访，新的 AF 病例将在数据库中更新。
平均后期随访期为 3 年。
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在平均 3 年的随访期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juhani KE Airaksinen, MD, PhD、Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Fabritz L, Guasch E, Antoniades C, Bardinet I, Benninger G, Betts TR, Brand E, Breithardt G, Bucklar-Suchankova G, Camm AJ, Cartlidge D, Casadei B, Chua WW, Crijns HJ, Deeks J, Hatem S, Hidden-Lucet F, Kaab S, Maniadakis N, Martin S, Mont L, Reinecke H, Sinner MF, Schotten U, Southwood T, Stoll M, Vardas P, Wakili R, West A, Ziegler A, Kirchhof P. Expert consensus document: Defining the major health modifiers causing atrial fibrillation: a roadmap to underpin personalized prevention and treatment. Nat Rev Cardiol. 2016 Apr;13(4):230-7. doi: 10.1038/nrcardio.2015.194. Epub 2015 Dec 24.
- Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hartikainen P, Nuotio I, Ylitalo A, Airaksinen KE. Stroke as the First Manifestation of Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168010. doi: 10.1371/journal.pone.0168010. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.