AF 및 뇌졸중 위험이 높은 환자의 무증상 심방세동(AF) 및 심방세동 부담 감지를 위한 저부하 개념 (CARE-DETECT)
심혈관 연구 컨소시엄 - AF 및 뇌졸중 위험이 높은 환자의 무증상 심방세동(AF) 및 심방세동 부담 감지를 위한 저부하 개념을 평가하기 위한 무작위 전향적 시험
환자 중심의 새로운 e-health 기술과 서비스는 건강과 복지 증진을 지원하는 미래 의료 시스템과 서비스의 기반이 될 것입니다. 그러나 새로운 기술 혁신을 사용하기 쉽고 비용 효율적이며 작업량이 적은 치료에 통합하는 방법이 부족합니다.
심방 세동(AF) 발작의 감지 및 영구적 형태뿐만 아니라 AF 관련 뇌졸중의 예방은 오늘날 심장학의 주요 과제입니다. AF는 종종 침묵하거나 무증상이지만, 허혈성 뇌졸중의 위험은 증상의 유무에 관계없이 유사한 것으로 보입니다.
CARE-DETECT 알고리즘 개발 부분 I는 다음 주제를 조사할 것입니다.
- 골드 표준 ECG 홀터 모니터링(Faros ECG)과 비교한 리듬 장애 캡처에서 침상 센서 및 휴대폰 애플리케이션의 유용성 및 타당성
- PDL 데이터에서 AF 감지 정확도
- 이러한 새로운 장치로 수집된 데이터에서 부정맥을 감지하는 알고리즘의 기술 개발
- 수집된 데이터를 평가하고 데이터 처리 및 리듬 평가에서 임상의의 작업 부하를 완화하기 위해 원시 데이터의 예비 필터링 보고서를 생성하는 전처리 도구 개발.
CARE-DETECT 임상 시험(파트 II) 제안은 의료 종사자를 위한 낮은 업무량, 자동 AF 감지 및 AF 부담 평가에서 높은 진단 수율에 대한 새로운 개념을 제공합니다. CARE-DETECT 프로토콜 제안은 다음 문제를 해결하고자 합니다.
- 능동적으로 사용되는 스마트폰 애플리케이션과 침상 센서(업스트림 ECG 포함)를 통한 수동 모니터링의 조합이 일상적인 치료와 비교하여 뇌졸중 위험이 높고 심장 시술을 받은 환자의 AF 감지를 향상시킬 수 있습니까?
- 새로 발병한 AF를 감지한 후 발작성 AF 환자의 실제 AF 부담은 얼마입니까?
- 의료 전문가를 위한 클라우드 기반 원격 심장학 서비스가 통합된 소비자 직접 원격 의료가 무음 AF 감지의 효능을 개선할 수 있으며 (무증상) 발작성 AF로 고통받는 환자의 AF 부담은 무엇이며 이차적으로 이들의 비용 효율성은 무엇입니까? 새로운 선별 방법?
- 또한, 연구 파트 II의 입원 단계 동안 중재 그룹에서 PDL 데이터가 수집됩니다. PDL 데이터는 새로운 방법을 개발하기 위한 목적으로 오프라인에서 분석되며 치료 모니터링 또는 진단에 사용되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심방 세동(AF) 발작의 감지 및 영구적 형태뿐만 아니라 AF 관련 뇌졸중의 예방은 오늘날 심장학의 주요 과제입니다. AF는 종종 침묵하거나 무증상이지만, 허혈성 뇌졸중의 위험은 증상의 유무에 관계없이 유사한 것으로 보입니다. 무증상 AF 환자는 진단 노력을 회피할 가능성이 더 높으며 적절한 항응고제 없이는 혈전색전증 및 허혈성 뇌졸중에 취약한 상태로 남게 됩니다. 모든 허혈성 뇌졸중의 약 1/3은 원인을 알 수 없습니다. 최근 연구에 따르면 잠복성 뇌졸중 후 보행 장치로 심장 박동을 보다 부지런히 모니터링하면 무성 AF 에피소드가 많이 발견됩니다. 조용한 AF를 적시에 감지하는 것은 어렵기 때문에 뇌졸중은 여전히 AF 관련 뇌졸중의 22%를 차지하는 AF의 첫 번째 임상 징후입니다. 주기적 또는 무작위 간격으로 나타나는 증상을 감지하기 위해 장기 모니터링 기능(예: 한 번에 며칠 또는 몇 주 동안 필요합니다. 이식형 심전도(ECG) 루프 레코더는 AF 감지에서 잘 수행되지만 침습적 특성과 비용으로 인해 대규모 환자 코호트에서는 거의 실현할 수 없습니다. 따라서 더 나은 AF 감지 도구에 대한 충족되지 않은 임상적 요구가 있습니다.
소형 가속도계 및 자이로스코프(NoStroke) 프로젝트를 통한 심방세동 자동 감지(및 주로 Tekes가 자금을 지원하는 투르쿠 대학교 미래 기술학과에서 동시에 수행되는 다른 프로젝트 포함) 감지를 위한 스마트폰 애플리케이션이 개발되었습니다. 일반적인 스마트폰에 독립형 솔루션으로 구현되는 AF의 이 응용 프로그램은 전극이나 전선과 같은 외부 센서나 장비 없이 스마트폰의 내장 모션 센서를 활용합니다. 이 응용 프로그램(CardioSignal 앱)은 CE 마크가 있는 의료 기기이며 이 프로젝트에서 사용될 것이며 응용 프로그램의 임상 쇼케이스를 위한 장소를 제공하고 더 중요한 것은 응용 프로그램이 이 임상 환경에서 유익한지 여부를 검증합니다. 후속 연구.
침대 센서(Emfit ltd)는 CE 마크가 있는 장치입니다. 대상자가 침대에 누워있는 동안 심장박동으로 인한 반동을 측정할 수 있는 발리스토그래피 방식을 기반으로 합니다. 전기 기계식 멤브레인 센서는 반동을 인식하고 등록한 후 이 데이터를 사용하여 심박수 및 기타 관련 생명 기능을 평가할 수 있습니다. Philips Data Logger(PDL)는 녹색 파장 LED(Light Emitting Diode) 및 3축 가속도계를 사용하여 손목 위쪽에서 지속적으로 광혈류량(PPG) 및 가속도계 데이터를 측정합니다. Faros Holter-모니터는 가슴에서 단일 리드 ECG 신호를 측정하고 FastFix 전극을 통해 부착됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, FI-20520
- Heart Center, Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
색인 입원 중에 수행된 열거된 심장 수술 중 하나:
- 개심술(대동맥 판막 치환술(AVR), 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 병용 치료) 또는
- 경피적 중재술(경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI) 또는 경피적 관상동맥 중재술술(PCI))
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- PCI 그룹에서 수술 후 무작위배정을 할 수 있지만 병원 내 하루 중재가 가능하도록 퇴원 최소 24시간 전에 실시할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
- CHA2DS2VASC 점수 ≥ 4, 또는 CHA2DS2VASC 점수 ≥ 2 및 ECG P파 지속 시간 ≥120ms
- 예상 수명 12개월 이상
- 환자는 연구 애플리케이션 및 침상 센서를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 연구 특정 후속 평가 및 가정 기반 모니터링을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 예상 생존 < 1년
- 환자는 무작위 배정 후 최소 12시간 동안 병원에서 추적할 수 없습니다.
- 심방세동으로 인한 영구적인 항응고 요법
- 환자는 집수 지역 밖에 거주
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적 AF 감지 팔
환자는 정상적인 진료에 따라 인덱스 입원 중에 추가로 침상 센서, 스마트폰 앱 및 패치 홀터 ECG를 사용하여 모니터링됩니다.
또한 환자는 입원 중 PDL 모니터링 장치를 갖게 됩니다.
인덱스 입원 기간 동안 환자는 자신의 스마트폰에 CardioSignal 앱을 다운로드하거나 환자에게 스마트폰이 없는 경우 스터디 그룹에서 환자에게 제공할 수 있습니다.
환자는 장치를 테스트하기 위해 병원에서 첫 번째 기록을 수행하도록 요청받은 다음 3개월 연구 기간 동안 1분 동안 하루에 두 번 권장됩니다.
집에서 퇴원할 때 연구 대상자는 최대 3개월 동안 집에서 사용할 수 있는 침상 센서를 갖게 됩니다.
침상 센서 기록의 평균 맥박수가 20% 증가했거나 장치가 5분 이상 지속되는 불규칙한 리듬을 기록한 경우(오경보를 줄이기 위해 더 오래 걸릴 수 있음) 12리드 ECG를 실시하고 다음과 같은 경우 정상 ECG인 경우 7일 홀터 모니터링이 수행됩니다.
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환자는 장치를 테스트하기 위해 병원에서 첫 번째 기록을 수행하도록 요청받은 다음 3개월 연구 기간 동안 1분 동안 하루에 두 번 선호됩니다.
다른 이름들:
Emfit 침대 센서는 지수 입원 기간 동안 그리고 퇴원 후 최대 3개월까지 가정 기반 모니터링에 사용됩니다.
다른 이름들:
PDL을 사용한 데이터 수집은 최적 표준 ECG를 얻은 개입 그룹에서 초기 입원 중에 계속되고 데이터는 알고리즘 개발에 사용될 수 있지만 치료 모니터링이나 진단에는 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
패치 홀터는 인덱스 입원 중에 그리고 가정 기반 모니터링 장치가 가능한 AF의 신호를 보내고 후속 ECG에서 감지되지 않는 경우 가정에서도 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관리 치료 팔의 표준
일상적인 임상 실습에서와 같이 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 입원 중 새로운 AF의 비율.
기간: 입원 기간 동안(최대 10일까지 평가).
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심방세동은 심장전문의가 판단한 12리드 ECG 또는 ECG 홀터로 정의되며 경계선의 경우 두 명의 독립적인 심장전문의가 판단합니다.
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입원 기간 동안(최대 10일까지 평가).
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인덱스 입원 중 새로운 AF 부담 비율.
기간: 입원 기간 동안(최대 10일까지 평가).
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심방세동은 심장전문의가 판단한 12리드 ECG 또는 ECG 홀터로 정의되며 경계선의 경우 두 명의 독립적인 심장전문의가 판단합니다.
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입원 기간 동안(최대 10일까지 평가).
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인덱스 입원 후 3개월 추적 기간 동안 새로운 AF의 비율.
기간: 3개월 추적 관찰 중.
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심방세동은 심장전문의가 판단한 12리드 ECG 또는 ECG 홀터로 정의되며 경계선의 경우 두 명의 독립적인 심장전문의가 판단합니다.
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3개월 추적 관찰 중.
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인덱스 입원 후 3개월 추적 기간 동안 새로운 AF 부담률.
기간: 3개월 추적 관찰 중.
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심방세동은 심장전문의가 판단한 12리드 ECG 또는 ECG 홀터로 정의되며 경계선의 경우 두 명의 독립적인 심장전문의가 판단합니다.
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3개월 추적 관찰 중.
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알고리즘 개발.
기간: 인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가). 추가 데이터를 수집하기 위해 초기 입원(최대 10일까지 평가) 동안 파트 II 중재 그룹에서 PDL을 사용한 파트 I 시험을 계속할 수 있습니다.
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골드 표준 참조(ECG 또는 Holter) 데이터는 PPG 데이터에서 AF를 감지하는 알고리즘을 개발하기 위해 수집됩니다.
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인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가). 추가 데이터를 수집하기 위해 초기 입원(최대 10일까지 평가) 동안 파트 II 중재 그룹에서 PDL을 사용한 파트 I 시험을 계속할 수 있습니다.
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PDL 장치와 관련된 부작용의 수.
기간: 인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가). 추가 데이터를 수집하기 위해 초기 입원(최대 10일까지 평가) 동안 파트 II 중재 그룹에서 PDL을 사용한 파트 I 시험을 계속할 수 있습니다.
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PDL은 사용하기에 안전하지만 사용자는 부작용을 경험할 수 있습니다.
이는 기기를 한 번에 장시간 피부에 접촉하여 착용했기 때문입니다.
이러한 반응에는 다음이 포함됩니다. 피부에 대한 장치의 압력 또는 피부에 대한 장치 마찰로 인한 피부 반응, 장치와 피부 사이의 먼지나 습기로 인한 피부 반응, 사용된 재료(유색 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌)로 인한 피부 자극 (ABS) 및 열가소성 폴리우레탄(TPU)).
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인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가). 추가 데이터를 수집하기 위해 초기 입원(최대 10일까지 평가) 동안 파트 II 중재 그룹에서 PDL을 사용한 파트 I 시험을 계속할 수 있습니다.
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개념 및 인터페이스의 기술적 문제 수.
기간: 인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가).
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1부에서는 침상 센서 기술과 휴대폰 애플리케이션을 시험의 무작위 2부를 시작하기 전에 장치 및 애플리케이션의 신뢰성에 대한 공개 설정에서 테스트하고 검증할 것입니다.
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인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가).
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개념 및 인터페이스의 실제 문제 수.
기간: 인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가).
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1부에서는 침상 센서 기술과 휴대폰 애플리케이션을 시험의 무작위 2부를 시작하기 전에 장치 및 애플리케이션의 유용성에 대한 공개 설정에서 테스트하고 검증할 것입니다.
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인덱스 입원 중 파트 I 시도(최대 48시간 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망.
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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모든 원인으로 인한 수술 후 사망.
모든 원인으로 인한 사망은 병원 전자 의료 기록과 The National Causes of Death Register에서 파생됩니다.
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12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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뇌졸중, TIA 및 말초 색전증이 있는 참가자 수.
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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뇌졸중은 신경과 전문의가 판단하고 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인되는 영구적인 초점 신경학적 결손으로 정의됩니다.
일과성 허혈 발작(TIA)은 신경과 전문의가 판단한 일과성(<24시간) 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다.
말초 색전증은 후속 조치 동안 말초 동맥 색전증을 말합니다.
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12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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새로운 AF의 감지된 사례당 추가 비용.
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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자동 AF 감지 및 AF 부담 선별에서 의료 전문가를 위한 클라우드 기반 원격 심장학 서비스가 통합된 소비자 직접 원격 의료의 비용 효율성(감지된 새로운 AF 감지).
대조군은 스크리닝을 하지 않기 때문에 추가 비용이 없습니다.
중재단 비용은 기기(베드센서) 비용, 월별 앱 사용료(스마트폰), 클라우드 서버 사용료로 구성된다.
또한 장치 알림 작업과 관련된 의료 전문가의 시간 및 급여(시간).
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12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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항응고제 치료를 준수하는 참가자 수.
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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경구 항응고제(OAC) 처방을 받는 환자의 경우 퇴원 시 처방된 약물(처방 데이터베이스의 데이터)과 약물 상환 등록부에서 파생된 약물을 비교하여 항응고제 치료 순응도를 확인합니다.
환자가 약을 구입하지 않은 경우 약 상환 등록부에 항목이 표시되지 않습니다.
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12개월 동안 후속 조치를 취했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 입원 후 장기 추적에서 새로운 AF의 비율.
기간: 평균 3년 동안 후속 조치를 취했습니다.
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환자가 Cardiovascular Interventional Patients(CAREBANK) 연구(ClinicalTrials.gov
Identifier: NCT03444259) Heart Center Turku University Hospital에서 환자는 CAREBANK 주요 연구 프로토콜에 따라 장기 추적 관찰을 받고 새로운 AF 사례가 데이터베이스에 업데이트됩니다.
평균 사후 추적 기간은 3년입니다.
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평균 3년 동안 후속 조치를 취했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Fabritz L, Guasch E, Antoniades C, Bardinet I, Benninger G, Betts TR, Brand E, Breithardt G, Bucklar-Suchankova G, Camm AJ, Cartlidge D, Casadei B, Chua WW, Crijns HJ, Deeks J, Hatem S, Hidden-Lucet F, Kaab S, Maniadakis N, Martin S, Mont L, Reinecke H, Sinner MF, Schotten U, Southwood T, Stoll M, Vardas P, Wakili R, West A, Ziegler A, Kirchhof P. Expert consensus document: Defining the major health modifiers causing atrial fibrillation: a roadmap to underpin personalized prevention and treatment. Nat Rev Cardiol. 2016 Apr;13(4):230-7. doi: 10.1038/nrcardio.2015.194. Epub 2015 Dec 24.
- Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hartikainen P, Nuotio I, Ylitalo A, Airaksinen KE. Stroke as the First Manifestation of Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168010. doi: 10.1371/journal.pone.0168010. eCollection 2016.
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