Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncept nízké pracovní zátěže pro detekci tiché fibrilace síní (FS) a zátěže fibrilace síní u pacientů s vysokým rizikem FS a CMP (CARE-DETECT)

18. ledna 2024 aktualizováno: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Kardiovaskulární výzkumné konsorcium – randomizovaná prospektivní studie k posouzení konceptu nízké pracovní zátěže pro detekci tiché fibrilace síní (FS) a zátěže fibrilace síní u pacientů s vysokým rizikem FS a mrtvice

Nové technologie a služby elektronického zdravotnictví zaměřené na pacienty položí základ budoucích systémů a služeb zdravotní péče na podporu zdraví a blahobytu. Existuje však nedostatek způsobů, jak začlenit nové technologické inovace do snadno použitelné, nákladově efektivní a nízkopracovní léčby.

Detekce paroxysmů fibrilace síní (FS) a jejich trvalé formy, stejně jako prevence mozkových příhod souvisejících s FS, jsou hlavními výzvami dnešní kardiologie. FS je často němá nebo asymptomatická, ale riziko ischemické cévní mozkové příhody se zdá být podobné bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost symptomů.

Část vývoje algoritmu CARE-DETECT Budu zkoumat následující témata:

  1. Užitečnost a validita lůžkového senzoru a aplikace mobilního telefonu při zachycení poruch rytmu ve srovnání se zlatým standardem EKG-holter monitoringu (Faros EKG)
  2. Přesnost detekce AF z dat PDL
  3. Technický vývoj algoritmů pro detekci arytmie z dat shromážděných pomocí těchto nových zařízení
  4. Vývoj nástroje pro předběžné zpracování, který bude vyhodnocovat shromážděná data a generovat předběžnou filtrovanou zprávu o nezpracovaných datech, aby se usnadnila pracovní zátěž lékaře při manipulaci s daty a vyhodnocování rytmu.

Návrh klinické studie CARE-DETECT (část II) poskytuje nový koncept pro nízkou pracovní zátěž pro zdravotnický personál, vysokou diagnostickou výtěžnost při tiché detekci FS a hodnocení zátěže FS. Návrh protokolu CARE-DETECT se snaží řešit následující problémy:

  1. Může kombinace aktivně používané aplikace pro chytré telefony a pasivního monitorování se senzorem na lůžku (s upstream EKG) – ve srovnání s rutinní péčí – zlepšit detekci FS u pacientů, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a podstoupili kardiální výkon?
  2. Jaká je aktuální zátěž FS u pacientů s paroxysmální FS po detekci nově vzniklé FS?
  3. Může telehealth přímo pro spotřebitele s integrovanou cloudovou telekardiologickou službou pro lékařské profesionály zlepšit účinnost tiché detekce AF a jaká je zátěž FS u pacientů trpících (asymptomatickou) paroxysmální FS a sekundárně jaká je jejich nákladová efektivita? nové metody screeningu?
  4. Navíc během hospitalizační fáze studie II. části budou v intervenční skupině shromážděna data PDL. Data PDL budou analyzována offline za účelem vývoje nových metod a nebudou použita k monitorování léčby nebo k diagnostice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce paroxysmů fibrilace síní (FS) a jejich trvalé formy, stejně jako prevence mozkových příhod souvisejících s FS, jsou hlavními výzvami dnešní kardiologie. FS je často němá nebo asymptomatická, ale riziko ischemické cévní mozkové příhody se zdá být podobné bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost symptomů. Pacienti s asymptomatickou FS se s větší pravděpodobností vyhýbají diagnostickému úsilí a bez vhodné antikoagulace jsou náchylní k tromboembolismu a ischemické cévní mozkové příhodě. Přibližně jedna třetina všech ischemických cévních mozkových příhod má neznámou příčinu. Nedávné studie ukázaly, že pečlivější monitorování srdečního rytmu pomocí ambulantních zařízení po kryptogenní mrtvici odhaluje vysoký počet tichých epizod FS. Včasná detekce tiché FS je náročná, a proto je cévní mozková příhoda stále příliš často prvním klinickým projevem FS, který představuje 22 % cévních mozkových příhod souvisejících s FS. Aby bylo možné detekovat symptomy objevující se v periodických nebo náhodných intervalech, je k dispozici schopnost dlouhodobějšího sledování, např. po dobu několika dnů nebo týdnů v kuse. Implantovatelné smyčkové záznamníky elektrokardiogramu (EKG) fungují dobře při detekci AF, ale jsou stěží proveditelné u velkých kohort pacientů kvůli invazivní povaze a nákladům. Existuje tedy neuspokojená klinická potřeba lepších nástrojů pro detekci AF.

Během projektu Automatická detekce fibrilace síní pomocí miniaturního akcelerometru a gyroskopu (NoStroke) (stejně jako dalších projektů prováděných současně na katedře budoucích technologií Univerzity v Turku, financovaných hlavně Tekesem) byla vyvinuta aplikace pro chytré telefony pro detekci of AF, který je implementován jako samostatné řešení do běžného smartphonu. Aplikace využívá vestavěné pohybové senzory chytrých telefonů bez potřeby externích senzorů nebo zařízení, jako jsou elektrody nebo dráty. Tato aplikace (aplikace CardioSignal) je zdravotnický prostředek s označením CE a bude použit v tomto projektu a poskytne místo pro klinickou ukázku aplikace, a co je důležitější, ověří, zda by aplikace byla prospěšná v klinickém prostředí v tomto navazující studie.

Senzor postele (Emfit sro) je zařízení s označením CE. Je založen na balistografické metodě, kdy lze měřit zpětný ráz vyvolaný srdečním tepem, když subjekt leží na posteli. Elektromechanický membránový senzor rozpozná a zaregistruje zpětný ráz a následně lze tato data použít k posouzení srdeční frekvence a dalších důležitých životních funkcí. Philips Data Logger (PDL) nepřetržitě měří data fotopletysmogramu (PPG) a akcelerometru z horní strany zápěstí pomocí zelené diody vyzařující světlo (LED) a 3osého akcelerometru. Faros Holter-monitor měří jednosvodový EKG signál z hrudníku a je připojen pomocí FastFix elektrody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +35823130787
  • E-mail: tuoski@utu.fi

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
        • Nábor
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +35823130787
          • E-mail: tuoski@utu.fi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna z uvedených srdečních operací provedená během indexové hospitalizace:

    1. otevřená operace srdce (náhrada aortální chlopně (AVR), bypass koronární tepny (CABG) nebo kombinovaná léčba) nebo
    2. perkutánní intervence (transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) nebo perkutánní koronární intervence (PCI))
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí.
  • Ve skupině PCI může randomizace proběhnout po operaci, ale nejméně 24 hodin před propuštěním, aby byla umožněna jednodenní intervence v nemocnici
  • Věk ≥18 let
  • Skóre CHA2DS2VASC ≥ 4 nebo skóre CHA2DS2VASC ≥ 2 a trvání vlny EKG P ≥ 120 ms
  • Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více
  • Pacient je schopen používat studijní aplikaci a senzor postele
  • Pacient je ochoten dodržovat následná hodnocení specifická pro studii a domácí monitorování

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Pacient nemůže být sledován v nemocnici alespoň 12 hodin po randomizaci
  • Permanentní antikoagulační léčba v důsledku fibrilace síní
  • Pacient žije mimo spádovou oblast
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno detekce AF
Pacienti budou během indexové hospitalizace sledováni podle běžné praxe a navíc pomocí senzoru na lůžku, aplikace pro chytré telefony a EKG s patch-holterem. Kromě toho budou mít pacienti během hospitalizace k dispozici PDL monitorovací přístroj. Během indexové hospitalizace si pacienti stáhnou aplikaci CardioSignal do svého chytrého telefonu, nebo pokud pacient chytrý telefon nemá, může jej poskytnout studijní skupina. Pacienti jsou požádáni, aby provedli první záznamy v nemocnici za účelem testování zařízení a poté nejlépe dvakrát denně po dobu 1 minuty během 3měsíčního období studie. Po propuštění domů bude mít studovaný subjekt senzor postele pro domácí použití po dobu až 3 měsíců. Pokud se průměrná tepová frekvence v záznamech senzoru lůžka zvýšila o 20 % nebo zařízení zaznamenalo nepravidelnost rytmu trvající déle než 5 minut (může být i déle, aby se snížily falešné poplachy), bude pořízeno 12svodové EKG a v případě normální EKG, provádí se 7denní Holterovo monitorování.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony
Pacient je požádán, aby provedl první záznam v nemocnici za účelem testování zařízení a poté nejlépe dvakrát denně po dobu 1 minuty během 3měsíčního období studie.
Ostatní jména:
  • Aplikace CardioSignal
Přístroj: Senzor postele
Senzor lůžka Emfit se bude používat během indexové hospitalizace a při domácím monitorování po propuštění z nemocnice do 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Emfit senzor
Přístroj: Fotopletysmografie na zápěstí (PPG) a záznamník dat akcelerometru.
Sběr dat pomocí PDL pokračuje během počáteční hospitalizace v intervenční skupině, kde se získává EKG zlatého standardu a data mohou být použita při vývoji algoritmu, ale nebudou použita pro monitorování léčby nebo pro diagnostiku.
Ostatní jména:
  • Philips Data Logger
Přístroj: Patch-holter EKG
Náplasťový holter bude použit při indexové hospitalizaci a také v domácím prostředí, pokud domácí monitorovací zařízení signalizují možnou FS a ta není detekována na následném EKG.
Ostatní jména:
  • Faros Holter
Žádný zásah: Standardní péče léčba rameno
Pacient bude sledován jako v běžné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nové FS během indexové hospitalizace.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (posuzováno do 10 dnů).
FS definovaná 12svodovým EKG nebo EKG holterem posuzovaná kardiologem a v hraničních případech dvěma nezávislými kardiology.
Během pobytu v nemocnici (posuzováno do 10 dnů).
Míra nové zátěže FS během indexové hospitalizace.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (posuzováno do 10 dnů).
FS definovaná 12svodovým EKG nebo EKG holterem posuzovaná kardiologem a v hraničních případech dvěma nezávislými kardiology.
Během pobytu v nemocnici (posuzováno do 10 dnů).
Míra nové FS během 3 měsíců sledování po indexové hospitalizaci.
Časové okno: Během 3 měsíců sledování.
FS definovaná 12svodovým EKG nebo EKG holterem posuzovaná kardiologem a v hraničních případech dvěma nezávislými kardiology.
Během 3 měsíců sledování.
Míra nové zátěže FS během 3 měsíců sledování po indexové hospitalizaci.
Časové okno: Během 3 měsíců sledování.
FS definovaná 12svodovým EKG nebo EKG holterem posuzovaná kardiologem a v hraničních případech dvěma nezávislými kardiology.
Během 3 měsíců sledování.
Vývoj algoritmů.
Časové okno: Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin). Část I studie s PDL může pokračovat v intervenční skupině části II během počáteční hospitalizace (posuzováno až 10 dní), aby se shromáždila další data.
Referenční data zlatého standardu (EKG nebo Holter) budou shromážděna za účelem vyvinutí algoritmu pro detekci AF z dat PPG.
Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin). Část I studie s PDL může pokračovat v intervenční skupině části II během počáteční hospitalizace (posuzováno až 10 dní), aby se shromáždila další data.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s PDL zařízením.
Časové okno: Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin). Část I studie s PDL může pokračovat v intervenční skupině části II během počáteční hospitalizace (posuzováno až 10 dní), aby se shromáždila další data.
Přestože je použití PDL bezpečné, uživatel může zaznamenat nežádoucí reakce. To je způsobeno nošením zařízení v kontaktu s pokožkou po dlouhou dobu. Tyto reakce zahrnují: kožní reakce v důsledku tlaku zařízení na pokožku nebo tření zařízení o kůži, kožní reakce v důsledku nečistot nebo vlhkosti mezi zařízením a pokožkou, podráždění pokožky v důsledku použitých materiálů (barevný akrylonitrilbutadienstyren (ABS) a termoplastický polyuretan (TPU)).
Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin). Část I studie s PDL může pokračovat v intervenční skupině části II během počáteční hospitalizace (posuzováno až 10 dní), aby se shromáždila další data.
Množství technických problémů konceptu a rozhraní.
Časové okno: Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin).
V části I studie bude technologie senzoru postele a aplikace pro mobilní telefony testovány a ověřeny v otevřeném nastavení spolehlivosti zařízení a aplikací před zahájením randomizované části II studie.
Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin).
Řada praktických problémů koncepce a rozhraní.
Časové okno: Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin).
V části I studuji technologie senzoru postele a aplikace pro mobilní telefony budou testovány a ověřeny v otevřeném nastavení použitelnosti zařízení a aplikací před zahájením randomizované části II studie.
Část I pokusu během indexové hospitalizace (posuzováno do 48 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Během 12 měsíců sledování.
Pooperační smrt z jakékoli příčiny. Úmrtnost ze všech příčin bude odvozena z nemocničních elektronických lékařských záznamů a Národního registru příčin smrti.
Během 12 měsíců sledování.
Počet účastníků s mrtvicí, TIA a periferní embolií.
Časové okno: Během 12 měsíců sledování.
Cévní mozková příhoda je definována jako trvalý ložiskový neurologický deficit posouzený neurologem a potvrzený počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí. Tranzitorní ischemická ataka (TIA) je definována jako přechodný (<24 hodin) fokální neurologický deficit posuzovaný neurologem. Periferní embolie označuje periferní arteriální embolii během sledování.
Během 12 měsíců sledování.
Dodatečné náklady na zjištěný případ nového AF.
Časové okno: Během 12 měsíců sledování.
Nákladová efektivita (cena/zjištěná nová AF) telehealth přímo pro spotřebitele s integrovanou cloudovou telekardiologickou službou pro lékařské profesionály při tiché detekci AF a screeningu zátěže AF. Kontrolní skupina nemá žádné dodatečné náklady, protože se neprovádí screening. Náklady intervenční skupiny se skládají z nákladů na zařízení (bedsensor), měsíčního poplatku za aplikaci (smartphone) a poplatku za cloudový server. Navíc čas a plat zdravotnických pracovníků (hodiny) související s prací na výstrahách zařízení.
Během 12 měsíců sledování.
Počet účastníků, kteří dodržují antikoagulační léčbu.
Časové okno: Během 12 měsíců sledování.
U pacientů na předpis orálních antikoagulancií (OAC) bude míra adherence antikoagulační léčby potvrzena porovnáním léků předepsaných při propuštění z nemocnice (údaje v databázi receptů) s léky odvozenými z Registru úhrad. Pokud si pacient léky nezakoupil, není vidět žádný záznam v Registru úhrad léků.
Během 12 měsíců sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nové FS v dlouhodobém sledování po indexové hospitalizaci.
Časové okno: Během průměrného 3letého sledování.
Pokud se pacient také účastní studie prospektivního projektu pro všechny příchozí k identifikaci biomarkerů morbidity a úmrtnosti u pacientů s kardiovaskulárními intervencemi (CAREBANK) (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03444259) v Heart Center Turku University Hospital budou pacienti dlouhodobě sledováni podle protokolu hlavní studie CAREBANK a nové případy FS budou aktualizovány v databázi. Průměrná doba následného sledování bude 3 roky.
Během průměrného 3letého sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Philips Electronics Nederland BV
Precordior Ltd
Emfit, Corp.
Everon Ltd
Remotea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOORE4MEDICAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit