Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg arbetsbelastningskoncept för detektion av tyst förmaksflimmer (AF) och förmaksflimmer hos patienter med hög risk för AF och stroke (CARE-DETECT)

18 januari 2024 uppdaterad av: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Cardiovascular Research Consortium - ett randomiserat prospektivt försök för att bedöma koncept med låg arbetsbelastning för detektion av tyst förmaksflimmer (AF) och förmaksflimmer hos patienter med hög risk för AF och stroke

Patientcentrerad ny e-hälsoteknik och -tjänster kommer att lägga grunden för framtida hälso- och sjukvårdssystem och tjänster för att stödja främjande av hälsa och välfärd. Ändå finns det en brist på sätt att införliva nya tekniska innovationer i lättanvänd, kostnadseffektiv och låg arbetsbelastning.

Detektering av förmaksflimmer (AF) paroxysmer och dess permanenta form samt förebyggande av AF-relaterade stroke är stora utmaningar inom kardiologin idag. AF är ofta tyst eller asymtomatisk, men risken för ischemisk stroke verkar vara likartad oavsett närvaro eller frånvaro av symtom.

CARE-DETECT algoritmutvecklingsdel Jag kommer att undersöka följande ämnen:

  1. Användbarheten och giltigheten av sängsensor och mobiltelefonapplikation vid rytmrubbning jämfört med guldstandard EKG-holterövervakning (Faros ECG)
  2. Noggrannhet av AF-detektion från PDL-data
  3. Teknisk utveckling av algoritmer för att upptäcka arytmier från data som samlats in med dessa nya enheter
  4. Utveckling av ett förbearbetningsverktyg som kommer att utvärdera insamlad data och generera en preliminär filtrerad rapport av rådata för att underlätta läkarens arbetsbelastning i datahantering och rytmutvärdering.

CARE-DETECT klinisk prövning (del II) förslag ger ett nytt koncept för låg arbetsbelastning för vårdpersonal, hög diagnostisk avkastning vid tyst AF-detektion och AF-belastningsutvärdering. CARE-DETECT-protokollförslaget syftar till att ta itu med följande problem:

  1. Kan en kombination av aktivt använd smartphoneapplikation och passiv övervakning med sängsensor (med uppströms EKG) - jämfört med rutinvård - förbättra upptäckten av AF hos patienter som löper ökad risk för stroke och har genomgått ett hjärtingrepp?
  2. Vad är den faktiska AF-bördan hos paroxysmal AF-patienter efter upptäckt av nystartad AF?
  3. Kan en telehälsa direkt till konsument med integrerad molnbaserad telekardiologitjänst för medicinsk personal förbättra effektiviteten av tyst AF-detektion och vad är AF-bördan hos patienter som lider av (asymptomatisk) paroxysmal AF och i andra hand vad är kostnadseffektiviteten för dessa nya screeningmetoder?
  4. Dessutom kommer PDL-data att samlas in i interventionsgruppen under inläggningsfasen av studien del II. PDL-data kommer att analyseras offline i syfte att utveckla nya metoder och kommer inte att användas för att övervaka behandling eller för diagnos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detektering av förmaksflimmer (AF) paroxysmer och dess permanenta form samt förebyggande av AF-relaterade stroke är stora utmaningar inom kardiologin idag. AF är ofta tyst eller asymtomatisk, men risken för ischemisk stroke verkar vara likartad oavsett närvaro eller frånvaro av symtom. Asymtomatiska AF-patienter är mer benägna att undvika diagnostiska ansträngningar och utan lämplig antikoagulering lämnas de sårbara för tromboembolism och ischemisk stroke. Ungefär en tredjedel av alla ischemiska stroke är av okänd orsak. Nyligen genomförda studier har visat att mer noggrann övervakning av hjärtrytmen med ambulerande enheter efter en kryptogen stroke avslöjar ett stort antal tysta AF-episoder. Tidig upptäckt av tyst AF är utmanande och därför är en stroke fortfarande alltför ofta den första kliniska manifestationen av AF som står för 22 % av AF-relaterade stroke. För att upptäcka symtom som uppträder med periodiska eller slumpmässiga intervall, kan en möjlighet till långtidsövervakning, t.ex. för flera dagar eller veckor åt gången, krävs. Implantable electrocardiogram (ECG) loop recorders presterar bra vid AF-detektion, men de är knappast genomförbara i stora patientkohorter på grund av invasiv natur och kostnader. Det finns således ett ouppfyllt kliniskt behov av bättre AF-detektionsverktyg.

Under den automatiska detekteringen av förmaksflimmer via ett miniatyraccelerometer och gyroskop (NoStroke)-projekt (liksom andra projekt som genomfördes samtidigt vid Institutionen för framtida teknik, Åbo universitet, huvudsakligen finansierat av Tekes) har en smartphone-applikation utvecklats för detektering av AF, som implementeras som en fristående lösning till en vanlig smartphone. Applikationen använder de inbyggda rörelsesensorerna i smartphones utan behov av externa sensorer eller utrustning, såsom elektroder eller ledningar. Den här applikationen (CardioSignal-appen) är en CE-märkt medicinsk utrustning och kommer att användas i detta projekt och den kommer att ge en plats för en klinisk presentation av applikationen och ännu viktigare, validera om applikationen skulle vara till nytta i de kliniska miljöerna i denna uppföljningsstudie.

Sängsensor (Emfit ltd) är en CE-märkt enhet. Den är baserad på ballistografimetoden där en hjärtslagsinducerad rekyl kan mätas medan försökspersonen ligger på sängen. Den elektromekaniska membransensorn känner igen och registrerar rekylen, och därefter kan dessa data användas för att bedöma hjärtfrekvens och annan relevant vital funktion. Philips Data Logger (PDL) mäter kontinuerligt fotopletysmogram (PPG) och accelerometerdata från översidan av handleden med hjälp av grön våglängds lysdiod (LED) och 3-axlig accelerometer. Faros Holter-monitor mäter enkelavlednings EKG-signal från bröstet och fästs via FastFix-elektrod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +35823130787
  • E-post: tuoski@utu.fi

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Rekrytering
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +35823130787
          • E-post: tuoski@utu.fi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av de listade hjärtoperationerna som utfördes under index sjukhusvistelsen:

    1. öppen hjärtkirurgi (aortaklaffsersättning (AVR), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller kombinationsbehandling) eller
    2. perkutan intervention (transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI))
  • Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig medicinsk etisk kommitté.
  • I PCI-gruppen kan randomiseringen ske efter operation men minst 24 timmar före utskrivning för att möjliggöra en dags intervention på sjukhus
  • Ålder ≥18 år
  • CHA2DS2VASC-poäng ≥ 4, eller CHA2DS2VASC-poäng ≥ 2 och EKG P-våglängd ≥120ms
  • Förväntad förväntad livslängd 12 månader eller mer
  • Patienten kan använda studieapplikationen och sängsensorn
  • Patienten är villig att följa studiespecifika uppföljningsutvärderingar och hembaserad övervakning

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Förväntad överlevnad < 1 år
  • Patienten kan inte följas på sjukhuset minst 12 timmar efter randomisering
  • Permanent antikoagulationsbehandling på grund av förmaksflimmer
  • Patienten bor utanför upptagningsområdet
  • Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens optimala deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell AF-detektionsarm
Patienterna kommer att övervakas under index sjukhusvistelse enligt normal praxis och dessutom med en sängsensor, smartphone-app och patch-holter EKG. Dessutom kommer patienterna att ha PDL-övervakningsanordning under sjukhusvistelse. Under indexinläggningen kommer patienter att ladda ner CardioSignal-appen till sin egen smartphone eller om patienten inte har en smartphone kan en tillhandahållas patienten av studiegruppen. Patienterna uppmanas att göra de första inspelningarna på sjukhuset för att testa enheten och sedan helst två gånger dagligen under en tidsperiod på 1 minut under den 3-månaders studieperioden. Vid hemskrivning kommer försökspersonen att ha sängsensorn för hemmabruk upp till 3 månader. Om den genomsnittliga pulsfrekvensen i sängsensorns inspelningar har ökat med 20 % eller enheten har registrerat rytmoregelbundenhet som varar över 5 minuter (kan vara längre för att minska falsklarm), kommer ett 12-avlednings-EKG att tas, och i fallet med ett normalt EKG, en 7-dagars Holter-övervakning utförs.
Enhet: Smartphone applikation
Patienten uppmanas att göra den första inspelningen på sjukhuset för att testa enheten och sedan helst två gånger dagligen under en tidsperiod på 1 minut under den 3-månaders studieperioden.
Andra namn:
  • CardioSignal app
Enhet: Sängsensor
Emfit-sängsensorn kommer att användas under indexsjukhusinläggningen och i hembaserad övervakning efter sjukhusutskrivning upp till 3 månader.
Andra namn:
  • Emfit sensor
Enhet: Handledsburen fotopletysmografi (PPG) och accelerometer datalogger.
Datainsamling med PDL fortsätter under initial sjukhusvistelse i interventionsgruppen där guldstandard-EKG erhålls och data kan användas i algoritmutveckling men kommer inte att användas för att övervaka behandling eller för diagnos.
Andra namn:
  • Philips datalogger
Enhet: Patch-holter EKG
Patch-holtern kommer att användas under index sjukhusvistelsen och även i hemmet om de hembaserade övervakningsapparaterna signalerar om en möjlig AF och det inte detekteras i det efterföljande EKG:et.
Andra namn:
  • Faros Holter
Inget ingripande: Standardbehandlingsarm
Patienten kommer att följas som i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av ny AF under index sjukhusvistelse.
Tidsram: Under sjukhusvistelse (bedöms upp till 10 dagar).
AF definieras av 12-avlednings-EKG eller EKG-holter bedömd av en kardiolog och i gränsfall av två oberoende kardiologer.
Under sjukhusvistelse (bedöms upp till 10 dagar).
Graden av ny AF-börda under index sjukhusvistelse.
Tidsram: Under sjukhusvistelse (bedöms upp till 10 dagar).
AF definieras av 12-avlednings-EKG eller EKG-holter bedömd av en kardiolog och i gränsfall av två oberoende kardiologer.
Under sjukhusvistelse (bedöms upp till 10 dagar).
Frekvensen av ny AF under 3 månaders uppföljning efter index sjukhusvistelse.
Tidsram: Under 3 månaders uppföljning.
AF definieras av 12-avlednings-EKG eller EKG-holter bedömd av en kardiolog och i gränsfall av två oberoende kardiologer.
Under 3 månaders uppföljning.
Frekvensen av ny AF-börda under 3 månaders uppföljning efter index sjukhusvistelse.
Tidsram: Under 3 månaders uppföljning.
AF definieras av 12-avlednings-EKG eller EKG-holter bedömd av en kardiolog och i gränsfall av två oberoende kardiologer.
Under 3 månaders uppföljning.
Algoritmutveckling.
Tidsram: Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar). Del I-studien med PDL kan fortsätta i del II-interventionsgruppen under initial sjukhusvistelse (bedömd upp till 10 dagar) för att samla in ytterligare data.
Guldstandardens referensdata (EKG eller Holter) kommer att samlas in för att utveckla en algoritm för att detektera AF från PPG-data.
Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar). Del I-studien med PDL kan fortsätta i del II-interventionsgruppen under initial sjukhusvistelse (bedömd upp till 10 dagar) för att samla in ytterligare data.
Antal biverkningar relaterade till PDL-enhet.
Tidsram: Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar). Del I-studien med PDL kan fortsätta i del II-interventionsgruppen under initial sjukhusvistelse (bedömd upp till 10 dagar) för att samla in ytterligare data.
Även om PDL är säker att använda, kan användaren uppleva biverkningar. Detta beror på att du bär enheten i kontakt med huden under långa perioder åt gången. Dessa reaktioner inkluderar: hudreaktioner på grund av tryck från enheten på huden eller att enheten gnider mot huden, hudreaktioner på grund av smuts eller fukt mellan enheten och huden, hudirritation på grund av de använda materialen (färgad akrylnitrilbutadienstyren (ABS) och termoplastisk polyuretan (TPU)).
Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar). Del I-studien med PDL kan fortsätta i del II-interventionsgruppen under initial sjukhusvistelse (bedömd upp till 10 dagar) för att samla in ytterligare data.
Antal tekniska problem med konceptet och gränssnittet.
Tidsram: Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar).
I del I studerar sängsensorteknologin och mobiltelefonapplikationen kommer att testas och valideras i en öppen uppsättning för tillförlitligheten hos enheterna och applikationerna innan den randomiserade del II av försöket påbörjas.
Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar).
Antal praktiska frågor om konceptet och gränssnittet.
Tidsram: Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar).
I del I studerar sängsensorteknologin och mobiltelefonapplikationen kommer att testas och valideras i en öppen uppsättning för användbarheten av enheterna och applikationerna innan den randomiserade del II av försöket påbörjas.
Del I-prövningen under index sjukhusvistelse (bedömd upp till 48 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning.
Postoperativ död oavsett orsak. Dödlighet av alla orsaker kommer att härledas från sjukhusets elektroniska journaler och The National Causes of Death Register.
Under 12 månaders uppföljning.
Antal deltagare med stroke, TIA och perifer emboli.
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning.
Stroke definieras som ett permanent fokalt neurologiskt underskott som bedöms av en neurolog och bekräftas med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi. Transient ischemisk attack (TIA) definieras som ett övergående (<24 timmar) fokalt neurologiskt underskott som bedöms av en neurolog. Perifer emboli avser perifer arteriell emboli under uppföljning.
Under 12 månaders uppföljning.
Merkostnader per upptäckt fall av ny AF.
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning.
Kostnadseffektiviteten (kostnad/ny AF upptäckt) för en telehälsa direkt till konsument med integrerad molnbaserad telekardiologitjänst för medicinsk personal vid tyst AF-detektion och AF-belastningsscreening. Kontrollgrupp har ingen extra kostnad eftersom ingen screening görs. Insatsgruppskostnader består av enhetskostnad (sängsensor), månadsavgift för appar (smarttelefon) och molnserveravgift. Dessutom tid och lön för vårdpersonal (timmar) relaterat till arbete med enhetsvarningar.
Under 12 månaders uppföljning.
Antal deltagare som ansluter sig till antikoagulantiabehandling.
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning.
Hos patienter som får orala antikoagulantia (OAC) ordination, kommer graden av efterlevnad av antikoagulantiaterapi att bekräftas genom att jämföra den medicin som ordinerats vid utskrivning från sjukhuset (data i receptdatabasen) med den som härrör från läkemedelsersättningsregistret. Om patienten inte har köpt medicin syns ingen anteckning i läkemedelsersättningsregistret.
Under 12 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av ny AF vid långtidsuppföljning efter index sjukhusvistelse.
Tidsram: Under genomsnittlig 3 års uppföljning.
Om patienten också deltar i all-comers Prospective Project to Identify Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Interventional Patients (CAREBANK)-studien (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03444259) på hjärtcentret Åbo universitetssjukhus, patienter kommer att ha långtidsuppföljning enligt CAREBANKs huvudstudieprotokoll och de nya AF-fallen kommer att uppdateras i databasen. Den genomsnittliga uppföljningsperioden efter avslutad uppföljning kommer att vara 3 år.
Under genomsnittlig 3 års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turku

Samarbetspartners

Philips Electronics Nederland BV
Precordior Ltd
Emfit, Corp.
Everon Ltd
Remotea Ltd

Utredare

  • Studiestol: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOORE4MEDICAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Smartphone applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera