Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcja niskiego obciążenia pracą w wykrywaniu niemego migotania przedsionków (AF) i obciążenia migotaniem przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem AF i udaru mózgu (CARE-DETECT)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Cardiovascular Research Consortium – randomizowana prospektywna próba oceny koncepcji niskiego obciążenia pracą w celu wykrycia niemego migotania przedsionków (AF) i obciążenia migotaniem przedsionków u pacjentów z wysokim ryzykiem AF i udaru mózgu

Skoncentrowane na pacjencie nowatorskie technologie i usługi e-zdrowia położą podwaliny pod przyszłe systemy i usługi opieki zdrowotnej wspierające promocję zdrowia i dobrobytu. Brakuje jednak sposobów na włączenie nowatorskich innowacji technologicznych do łatwego w użyciu, opłacalnego i niewymagającego dużego nakładu pracy leczenia.

Wykrywanie napadów migotania przedsionków (AF) i ich trwałej postaci oraz zapobieganie udarom mózgu związanym z AF to obecnie duże wyzwania w kardiologii. AF często jest nieme lub bezobjawowe, ale ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu wydaje się być podobne niezależnie od obecności lub braku objawów.

Część rozwoju algorytmu CARE-DETECT I zbadam następujące tematy:

  1. Przydatność i trafność zastosowania czujnika łóżkowego i telefonu komórkowego w wykrywaniu zaburzeń rytmu serca w porównaniu ze złotym standardem monitorowania EKG metodą holtera (Faros EKG)
  2. Dokładność wykrywania AF na podstawie danych PDL
  3. Rozwój techniczny algorytmów do wykrywania arytmii na podstawie danych zebranych za pomocą tych nowatorskich urządzeń
  4. Opracowanie narzędzia do wstępnego przetwarzania, które oceni zebrane dane i wygeneruje wstępny przefiltrowany raport surowych danych, aby odciążyć klinicystę podczas przetwarzania danych i oceny rytmu.

Propozycja badania klinicznego CARE-DETECT (część II) zapewnia nową koncepcję niskiego obciążenia pracą personelu medycznego, wysoką wydajność diagnostyczną w wykrywaniu cichego AF i ocenie obciążenia AF. Propozycja protokołu CARE-DETECT ma na celu rozwiązanie następujących problemów:

  1. Czy połączenie aktywnie używanej aplikacji na smartfony i pasywnego monitorowania za pomocą czujnika przyłóżkowego (z EKG przed zabiegiem) – w porównaniu z rutynową opieką – może poprawić wykrywanie AF u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, którzy przeszli operację kardiologiczną?
  2. Jakie jest rzeczywiste obciążenie AF u pacjentów z napadowym AF po wykryciu AF o nowym początku?
  3. Czy telezdrowie skierowane bezpośrednio do konsumenta ze zintegrowaną usługą telekardiologii opartą na chmurze dla pracowników służby zdrowia może poprawić skuteczność wykrywania cichego AF i jakie jest obciążenie AF u pacjentów cierpiących na (bezobjawowe) napadowe AF, a po drugie, jaka jest opłacalność tych nowe metody przesiewowe?
  4. Dodatkowo, podczas fazy hospitalizacji części II badania, dane PDL będą zbierane w grupie interwencyjnej. Dane PDL będą analizowane w trybie offline w celu opracowania nowych metod i nie będą wykorzystywane do monitorowania leczenia ani do diagnozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie napadów migotania przedsionków (AF) i ich trwałej postaci oraz zapobieganie udarom mózgu związanym z AF to obecnie duże wyzwania w kardiologii. AF często jest nieme lub bezobjawowe, ale ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu wydaje się być podobne niezależnie od obecności lub braku objawów. Bezobjawowi pacjenci z AF częściej unikają diagnostyki, a bez odpowiedniej antykoagulacji są narażeni na chorobę zakrzepowo-zatorową i udar niedokrwienny. Około jedna trzecia wszystkich udarów niedokrwiennych ma nieznaną przyczynę. Niedawne badania wykazały, że dokładniejsze monitorowanie rytmu serca za pomocą urządzeń ambulatoryjnych po udarze kryptogennym ujawnia dużą liczbę niemych epizodów AF. Wykrycie niemego AF w odpowiednim czasie jest trudne, dlatego też udar nadal zbyt często jest pierwszą kliniczną manifestacją AF, odpowiadając za 22% udarów związanych z AF. W celu wykrycia symptomów pojawiających się w okresowych lub losowych odstępach czasu, istnieje możliwość długoterminowego monitorowania np. wymagane jest jednorazowo przez kilka dni lub tygodni. Wszczepialne rejestratory pętlowe elektrokardiogramu (EKG) dobrze sprawdzają się w wykrywaniu AF, ale są mało wykonalne w dużych kohortach pacjentów ze względu na inwazyjny charakter i koszty. W związku z tym istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba opracowania lepszych narzędzi do wykrywania AF.

W ramach projektu Automated Detection of Atrial Fibrillation via a Miniature Accelerometer and Gyroscope (NoStroke) (a także innych projektów realizowanych równolegle na Wydziale Technologii Przyszłości Uniwersytetu w Turku, finansowanych głównie przez firmę Tekes) opracowano aplikację na smartfony do wykrywania AF, który jest wdrażany jako samodzielne rozwiązanie do zwykłego smartfona. Aplikacja wykorzystuje wbudowane czujniki ruchu smartfonów bez potrzeby stosowania zewnętrznych czujników lub urządzeń, takich jak elektrody czy przewody. Ta aplikacja (aplikacja CardioSignal) jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE i zostanie wykorzystana w tym projekcie i zapewni miejsce do prezentacji klinicznej aplikacji, a co ważniejsze, sprawdzi, czy aplikacja będzie korzystna w warunkach klinicznych w tym Dalsze badania.

Czujnik łóżka (Emfit ltd) jest urządzeniem oznaczonym znakiem CE. Opiera się na metodzie balistograficznej, w której odrzut wywołany uderzeniem serca można zmierzyć, gdy badany leży na łóżku. Elektromechaniczny czujnik membranowy rozpoznaje i rejestruje odrzut, a następnie dane te można wykorzystać do oceny tętna i innych istotnych funkcji życiowych. Rejestrator danych firmy Philips (PDL) w sposób ciągły mierzy dane fotopletyzmogramu (PPG) i akcelerometru z górnej części nadgarstka za pomocą zielonej diody elektroluminescencyjnej (LED) i 3-osiowego akcelerometru. Faros Holter-monitor mierzy jednoodprowadzeniowy sygnał EKG z klatki piersiowej i jest podłączany za pomocą elektrody FastFix.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +35823130787
  • E-mail: tuoski@utu.fi

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Rekrutacyjny
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Numer telefonu: +35823130787
          • E-mail: tuoski@utu.fi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna z wymienionych operacji kardiologicznych wykonanych podczas hospitalizacji indeksowej:

    1. operacja na otwartym sercu (wymiana zastawki aortalnej (AVR), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub leczenie skojarzone) lub
    2. interwencja przezskórna (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI))
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej.
  • W grupie PCI randomizacja może nastąpić po operacji, ale co najmniej 24 godziny przed wypisem, aby umożliwić jednodniową interwencję wewnątrzszpitalną
  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik CHA2DS2VASC ≥ 4 lub wynik CHA2DS2VASC ≥ 2 i czas trwania fali P EKG ≥120 ms
  • Przewidywana długość życia 12 miesięcy lub więcej
  • Pacjent może korzystać z aplikacji badawczej i czujnika łóżka
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania ocen uzupełniających związanych z badaniem i monitorowania w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Pacjent nie może być obserwowany w szpitalu przez co najmniej 12 godzin po randomizacji
  • Stała terapia przeciwzakrzepowa z powodu migotania przedsionków
  • Pacjent mieszka poza obszarem zlewni
  • Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię detekcji interwencyjnego AF
Pacjenci będą monitorowani podczas hospitalizacji indeksowej zgodnie z normalną praktyką, a dodatkowo za pomocą czujnika łóżkowego, aplikacji na smartfona i EKG typu patch-holter. Ponadto pacjenci będą mieli urządzenie monitorujące PDL podczas hospitalizacji. Podczas hospitalizacji indeksowej pacjenci pobiorą aplikację CardioSignal na własny smartfon lub jeśli pacjent nie posiada smartfona, może on zostać dostarczony pacjentowi przez grupę badaną. Pacjenci proszeni są o wykonanie pierwszych nagrań w szpitalu w celu przetestowania urządzenia, a następnie najlepiej dwa razy dziennie przez 1 minutę podczas 3-miesięcznego okresu badania. Po wypisaniu do domu badany będzie miał czujnik łóżkowy do użytku domowego przez okres do 3 miesięcy. Jeśli średnia częstość tętna w zapisach czujnika łóżka wzrosła o 20% lub urządzenie zarejestrowało nieregularność rytmu trwającą ponad 5 minut (może być dłużej, aby zmniejszyć liczbę fałszywych alarmów), zostanie pobrane 12-odprowadzeniowe EKG, a w przypadku prawidłowe EKG, wykonywany jest 7-dniowy monitoring metodą Holtera.
Urządzenie: Aplikacja na smartfona
Pacjent jest proszony o wykonanie pierwszego nagrania w szpitalu w celu przetestowania urządzenia, a następnie najlepiej dwa razy dziennie przez 1 minutę podczas 3-miesięcznego okresu badania.
Inne nazwy:
  • Aplikacja CardioSignal
Urządzenie: Czujnik łóżka
Czujnik łóżkowy Emfit będzie używany podczas hospitalizacji indeksowej oraz w monitorowaniu domowym po wypisaniu ze szpitala do 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Czujnik Emfit
Urządzenie: Noszona na nadgarstku fotopletyzmografia (PPG) i rejestrator danych akcelerometru.
Zbieranie danych za pomocą PDL jest kontynuowane podczas wstępnej hospitalizacji w grupie interwencyjnej, gdzie uzyskuje się złoty standard EKG, a dane mogą być wykorzystane do opracowania algorytmu, ale nie będą wykorzystywane do monitorowania leczenia ani do diagnozy.
Inne nazwy:
  • Rejestrator danych firmy Philips
Urządzenie: EKG metodą patch-holtera
Patch-holter będzie używany podczas hospitalizacji indeksowej, a także w domu, jeśli domowe urządzenia monitorujące sygnalizują możliwe AF i nie jest ono wykrywane w wynikającym z niego zapisie EKG.
Inne nazwy:
  • Farosa Holtera
Brak interwencji: Standardowe ramię zabiegowe
Pacjent będzie obserwowany jak w rutynowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nowych AF podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (ocena do 10 dni).
AF stwierdzone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG lub holtera EKG oceniane przez kardiologa, aw przypadkach granicznych przez dwóch niezależnych kardiologów.
Podczas pobytu w szpitalu (ocena do 10 dni).
Wskaźnik nowego obciążenia AF podczas hospitalizacji indeksowej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (ocena do 10 dni).
AF stwierdzone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG lub holtera EKG oceniane przez kardiologa, aw przypadkach granicznych przez dwóch niezależnych kardiologów.
Podczas pobytu w szpitalu (ocena do 10 dni).
Odsetek nowych AF w ciągu 3 miesięcy obserwacji po hospitalizacji indeksowej.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy obserwacji.
AF stwierdzone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG lub holtera EKG oceniane przez kardiologa, aw przypadkach granicznych przez dwóch niezależnych kardiologów.
W ciągu 3 miesięcy obserwacji.
Wskaźnik nowego obciążenia AF w ciągu 3 miesięcy obserwacji po hospitalizacji indeksowej.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy obserwacji.
AF stwierdzone na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG lub holtera EKG oceniane przez kardiologa, aw przypadkach granicznych przez dwóch niezależnych kardiologów.
W ciągu 3 miesięcy obserwacji.
Rozwój algorytmu.
Ramy czasowe: Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin). Badanie części I z PDL może być kontynuowane w grupie interwencyjnej części II podczas wstępnej hospitalizacji (ocena do 10 dni) w celu zebrania dodatkowych danych.
Zostaną zebrane dane referencyjne złotego standardu (EKG lub Holter) w celu opracowania algorytmu wykrywania AF na podstawie danych PPG.
Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin). Badanie części I z PDL może być kontynuowane w grupie interwencyjnej części II podczas wstępnej hospitalizacji (ocena do 10 dni) w celu zebrania dodatkowych danych.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem PDL.
Ramy czasowe: Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin). Badanie części I z PDL może być kontynuowane w grupie interwencyjnej części II podczas wstępnej hospitalizacji (ocena do 10 dni) w celu zebrania dodatkowych danych.
Chociaż PDL jest bezpieczny w użyciu, użytkownik może doświadczyć działań niepożądanych. Jest to spowodowane noszeniem urządzenia w kontakcie ze skórą przez długi czas. Reakcje te obejmują: reakcje skórne spowodowane naciskiem urządzenia na skórę lub tarciem urządzenia o skórę, reakcje skórne spowodowane zabrudzeniem lub wilgocią pomiędzy urządzeniem a skórą, podrażnienie skóry spowodowane zastosowanymi materiałami (barwny akrylonitryl-butadien-styren (ABS) i termoplastycznego poliuretanu (TPU)).
Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin). Badanie części I z PDL może być kontynuowane w grupie interwencyjnej części II podczas wstępnej hospitalizacji (ocena do 10 dni) w celu zebrania dodatkowych danych.
Liczba problemów technicznych koncepcji i interfejsu.
Ramy czasowe: Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin).
W części I badania technologia czujników łóżkowych i aplikacja na telefony komórkowe zostaną przetestowane i zweryfikowane w otwartej konfiguracji pod kątem niezawodności urządzeń i aplikacji przed rozpoczęciem randomizowanej części II badania.
Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin).
Ilość zagadnień praktycznych koncepcji i interfejsu.
Ramy czasowe: Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin).
W części I badania technologia czujników łóżkowych i aplikacja na telefony komórkowe zostaną przetestowane i zweryfikowane w otwartej konfiguracji pod kątem użyteczności urządzeń i aplikacji przed rozpoczęciem losowej części II badania.
Badanie części I podczas hospitalizacji indeksowej (ocena do 48 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Śmierć pooperacyjna z jakiejkolwiek przyczyny. Umieralność z jakiejkolwiek przyczyny będzie pochodzić ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej i Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów.
W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Liczba uczestników z udarem, TIA i zatorowością obwodową.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Udar definiuje się jako trwały ogniskowy ubytek neurologiczny stwierdzony przez neurologa i potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. Przemijający napad niedokrwienny (TIA) definiuje się jako przejściowy (<24 godzin) ogniskowy ubytek neurologiczny stwierdzony przez neurologa. Zatorowość obwodowa odnosi się do zatorowości tętnic obwodowych podczas obserwacji.
W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Dodatkowe koszty na wykryty przypadek nowego AF.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Opłacalność (koszt/wykrycie nowego AF) telezdrowia skierowanego bezpośrednio do konsumenta ze zintegrowaną usługą telekardiologiczną opartą na chmurze dla lekarzy w zakresie wykrywania cichego AF i badania przesiewowego obciążenia AF. Grupa kontrolna nie wiąże się z dodatkowymi kosztami, ponieważ nie przeprowadza się badań przesiewowych. Koszty grupy interwencyjnej obejmują koszt urządzenia (bedsensor), miesięczną opłatę za aplikację (smartfon) i opłatę za serwer w chmurze. Dodatkowo czas i wynagrodzenie pracowników służby zdrowia (godziny) związane z pracą alertów urządzenia.
W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
Liczba uczestników stosujących się do leczenia przeciwzakrzepowego.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy obserwacji.
U pacjentów, którzy otrzymują receptę na doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC), stopień przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego zostanie potwierdzony poprzez porównanie leku przepisanego przy wypisie ze szpitala (dane w bazie recept) z lekiem pochodzącym z Rejestru Refundacji Leków. Jeśli pacjent nie wykupił leku, nie widać wpisu w Rejestrze refundacji leków.
W ciągu 12 miesięcy obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nowych AF w odległej obserwacji po hospitalizacji indeksowej.
Ramy czasowe: Podczas średnio 3-letniej obserwacji.
Jeśli pacjent uczestniczy również w badaniu „All-comers Prospective Project to Identification Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Intervention Pacjenci” (CAREBANK) (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03444259) w Heart Center Turku University Hospital, pacjenci będą poddani długoterminowej obserwacji zgodnie z protokołem badania głównego CAREBANK, a nowe przypadki AF zostaną zaktualizowane w bazie danych. Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wyniesie 3 lata.
Podczas średnio 3-letniej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Philips Electronics Nederland BV
Precordior Ltd
Emfit, Corp.
Everon Ltd
Remotea Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOORE4MEDICAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja na smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj