Concept de faible charge de travail pour la détection de la fibrillation auriculaire (FA) silencieuse et du fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque de FA et d'AVC (CARE-DETECT)
Cardiovascular Research Consortium - un essai prospectif randomisé pour évaluer le concept de faible charge de travail pour la détection de la fibrillation auriculaire (FA) silencieuse et du fardeau de la fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque de FA et d'AVC
Les nouvelles technologies et services de santé en ligne centrés sur le patient jetteront les bases des futurs systèmes et services de santé pour soutenir la promotion de la santé et du bien-être. Pourtant, il existe un manque de moyens d'intégrer de nouvelles innovations technologiques dans un traitement facile à utiliser, rentable et à faible charge de travail.
La détection des paroxysmes de fibrillation auriculaire (FA) et sa forme permanente ainsi que la prévention des AVC liés à la FA sont aujourd'hui des défis majeurs en cardiologie. La FA est souvent silencieuse ou asymptomatique, mais le risque d'AVC ischémique semble être similaire indépendamment de la présence ou de l'absence de symptômes.
La partie développement de l'algorithme CARE-DETECT I étudiera les sujets suivants :
- L'utilité et la validité du capteur de lit et de l'application de téléphone mobile dans la capture des troubles du rythme par rapport à la surveillance ECG-holter de référence (Faros ECG)
- Précision de la détection AF à partir des données PDL
- Développement technique d'algorithmes pour détecter l'arythmie à partir des données collectées avec ces nouveaux dispositifs
- Développement d'un outil de prétraitement qui évaluera les données collectées et générera un rapport préliminaire filtré des données brutes pour alléger la charge de travail du clinicien dans le traitement des données et l'évaluation du rythme.
La proposition d'essai clinique CARE-DETECT (partie II) fournit un nouveau concept pour une faible charge de travail pour le personnel de santé, un rendement diagnostique élevé dans la détection silencieuse de la FA et l'évaluation de la charge de la FA. La proposition de protocole CARE-DETECT vise à résoudre les problèmes suivants :
- Une combinaison d'une application pour smartphone utilisée activement et d'une surveillance passive avec capteur de lit (avec ECG en amont) - par rapport aux soins de routine - peut-elle améliorer la détection de la FA chez les patients qui présentent un risque accru d'AVC et qui ont subi une intervention cardiaque ?
- Quelle est la charge réelle de FA chez les patients atteints de FA paroxystique après la détection d'une FA d'apparition récente ?
- Une télésanté directe au consommateur avec un service de télécardiologie intégré basé sur le cloud pour les professionnels de la santé peut-elle améliorer l'efficacité de la détection de la FA silencieuse et quel est le fardeau de la FA chez les patients souffrant de FA paroxystique (asymptomatique) et, en second lieu, quel est le rapport coût-efficacité de ceux-ci de nouvelles méthodes de dépistage ?
- De plus, pendant la phase d'hospitalisation de la partie II de l'étude, les données PDL seront collectées dans le groupe d'intervention. Les données PDL seront analysées hors ligne dans le but de développer de nouvelles méthodes et ne seront pas utilisées pour surveiller le traitement ou pour le diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La détection des paroxysmes de fibrillation auriculaire (FA) et sa forme permanente ainsi que la prévention des AVC liés à la FA sont aujourd'hui des défis majeurs en cardiologie. La FA est souvent silencieuse ou asymptomatique, mais le risque d'AVC ischémique semble être similaire indépendamment de la présence ou de l'absence de symptômes. Les patients atteints de FA asymptomatique sont plus susceptibles d'échapper à l'effort de diagnostic et sans anticoagulation appropriée, ils restent vulnérables à la thromboembolie et à l'AVC ischémique. Environ un tiers de tous les AVC ischémiques sont de cause inconnue. Des études récentes ont montré qu'une surveillance plus diligente du rythme cardiaque avec des appareils ambulatoires après un AVC cryptogénique révèle un nombre élevé d'épisodes de FA silencieuse. La détection rapide de la FA silencieuse est difficile et, par conséquent, un AVC est encore trop souvent la première manifestation clinique de la FA, représentant 22 % des AVC liés à la FA. Afin de détecter les symptômes apparaissant à des intervalles périodiques ou aléatoires, une capacité de surveillance à plus long terme, par ex. pendant plusieurs jours ou semaines à la fois, est nécessaire. Les enregistreurs de boucle d'électrocardiogramme (ECG) implantables fonctionnent bien dans la détection de FA, mais ils sont difficilement réalisables dans de grandes cohortes de patients en raison de leur nature invasive et de leurs coûts. Ainsi, il existe un besoin clinique non satisfait pour de meilleurs outils de détection de FA.
Au cours du projet Détection automatisée de la fibrillation auriculaire via un accéléromètre miniature et un gyroscope (NoStroke) (ainsi que d'autres projets menés simultanément au Département des technologies futures de l'Université de Turku, principalement financé par Tekes), une application pour smartphone a été développée pour la détection d'AF, qui est implémenté comme une solution autonome à un smartphone commun. L'application utilise les capteurs de mouvement intégrés des smartphones sans avoir besoin de capteurs ou d'équipements externes, tels que des électrodes ou des fils. Cette application (application CardioSignal) est un dispositif médical marqué CE et sera utilisée dans ce projet. Elle fournira un lieu pour une vitrine clinique de l'application et, plus important encore, validera si l'application serait bénéfique dans les paramètres cliniques de ce Étude de suivi.
Le capteur de lit (Emfit Ltd) est un appareil marqué CE. Il est basé sur la méthode balistographique où un recul induit par les battements cardiaques peut être mesuré pendant que le sujet est allongé sur le lit. Le capteur à membrane électromécanique reconnaît et enregistre le recul, et par la suite, ces données peuvent être utilisées pour évaluer la fréquence cardiaque et d'autres fonctions vitales pertinentes. L'enregistreur de données Philips (PDL) mesure en continu les données du photopléthysmogramme (PPG) et de l'accéléromètre depuis le dessus du poignet à l'aide d'une diode électroluminescente (LED) à longueur d'onde verte et d'un accéléromètre à 3 axes. Le moniteur Faros Holter mesure le signal ECG à dérivation unique provenant de la poitrine et est fixé via une électrode FastFix.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35823130787
- E-mail: tuoski@utu.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tuija Vasankari, MSc
- Numéro de téléphone: +35823130900
- E-mail: tuija.vasankari@tyks.fi
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, FI-20520
- Recrutement
- Heart Center, Turku University Hospital
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Contact:
- Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35823130787
- E-mail: tuoski@utu.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Une des opérations cardiaques répertoriées réalisées au cours de l'hospitalisation index :
- chirurgie à cœur ouvert (remplacement de la valve aortique (RVA), pontage aortocoronarien (PAC) ou traitement combiné) ou
- intervention percutanée (implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) ou intervention coronarienne percutanée (ICP))
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique médicale approprié.
- Dans le groupe PCI, la randomisation peut avoir lieu après l'opération mais au moins 24 heures avant la sortie pour permettre une intervention d'une journée à l'hôpital
- Âge ≥18 ans
- Score CHA2DS2VASC ≥ 4, ou score CHA2DS2VASC ≥ 2 et durée de l'onde P ECG ≥ 120 ms
- Espérance de vie prévue 12 mois ou plus
- Le patient est capable d'utiliser l'application d'étude et le capteur de lit
- Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiques à l'étude et à la surveillance à domicile
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Espérance de survie < 1 an
- Le patient ne peut pas être suivi à l'hôpital au moins 12 heures après la randomisation
- Traitement anticoagulant permanent dû à la fibrillation auriculaire
- Le patient vit en dehors de la zone de recrutement
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de détection FA interventionnelle
Les patients seront surveillés pendant l'hospitalisation index selon la pratique normale et en plus avec un capteur de lit, une application pour smartphone et un ECG patch-holter.
De plus, les patients auront un dispositif de surveillance PDL pendant l'hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation index, les patients téléchargeront l'application CardioSignal sur leur propre smartphone ou si le patient n'a pas de smartphone, un smartphone peut être fourni au patient par le groupe d'étude.
Les patients sont invités à faire les premiers enregistrements à l'hôpital pour tester l'appareil, puis de préférence deux fois par jour pendant 1 minute pendant la période d'étude de 3 mois.
Une fois renvoyé chez lui, le sujet de l'étude disposera du capteur de lit pour une utilisation à domicile jusqu'à 3 mois.
Si la fréquence cardiaque moyenne dans les enregistrements du capteur de lit a augmenté de 20 % ou si l'appareil a enregistré une irrégularité du rythme pendant plus de 5 minutes (peut être plus long pour réduire les fausses alarmes), un ECG à 12 dérivations sera effectué et, en cas de un ECG normal, une surveillance Holter de 7 jours est effectuée.
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Le patient est invité à effectuer le premier enregistrement à l'hôpital pour tester l'appareil, puis de préférence deux fois par jour pendant 1 minute pendant la période d'étude de 3 mois.
Autres noms:
Le capteur de lit Emfit sera utilisé pendant l'hospitalisation initiale et dans la surveillance à domicile après la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois.
Autres noms:
La collecte de données avec PDL se poursuit pendant l'hospitalisation initiale dans le groupe d'intervention où l'ECG de référence est obtenu et les données peuvent être utilisées dans le développement d'algorithmes mais ne seront pas utilisées pour surveiller le traitement ou pour le diagnostic.
Autres noms:
Le patch-holter sera utilisé pendant l'hospitalisation index et également à domicile si les dispositifs de surveillance à domicile signalent une éventuelle FA et qu'elle n'est pas détectée dans l'ECG qui en résulte.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de traitement standard de soins
Le patient sera suivi comme dans la pratique clinique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de nouvelle FA au cours de l'hospitalisation index.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (évalué jusqu'à 10 jours).
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FA définie par ECG 12 dérivations ou ECG-holter jugé par un cardiologue et dans les cas limites par deux cardiologues indépendants.
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Pendant le séjour à l'hôpital (évalué jusqu'à 10 jours).
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Le taux de nouvelle charge de FA pendant l'hospitalisation index.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (évalué jusqu'à 10 jours).
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FA définie par ECG 12 dérivations ou ECG-holter jugé par un cardiologue et dans les cas limites par deux cardiologues indépendants.
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Pendant le séjour à l'hôpital (évalué jusqu'à 10 jours).
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Le taux de nouvelle FA au cours du suivi de 3 mois après l'hospitalisation index.
Délai: Pendant 3 mois de suivi.
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FA définie par ECG 12 dérivations ou ECG-holter jugé par un cardiologue et dans les cas limites par deux cardiologues indépendants.
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Pendant 3 mois de suivi.
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Le taux de nouveau fardeau de la FA pendant les 3 mois de suivi après l'hospitalisation index.
Délai: Pendant 3 mois de suivi.
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FA définie par ECG 12 dérivations ou ECG-holter jugé par un cardiologue et dans les cas limites par deux cardiologues indépendants.
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Pendant 3 mois de suivi.
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Développement d'algorithmes.
Délai: L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures). L'essai de la partie I avec PDL peut être poursuivi dans le groupe interventionnel de la partie II pendant l'hospitalisation initiale (évaluée jusqu'à 10 jours) afin de collecter des données supplémentaires.
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Les données de référence de l'étalon-or (ECG ou Holter) seront collectées pour développer un algorithme permettant de détecter la FA à partir des données PPG.
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L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures). L'essai de la partie I avec PDL peut être poursuivi dans le groupe interventionnel de la partie II pendant l'hospitalisation initiale (évaluée jusqu'à 10 jours) afin de collecter des données supplémentaires.
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Nombre d'événements indésirables liés au dispositif PDL.
Délai: L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures). L'essai de la partie I avec PDL peut être poursuivi dans le groupe interventionnel de la partie II pendant l'hospitalisation initiale (évaluée jusqu'à 10 jours) afin de collecter des données supplémentaires.
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Bien que le PDL puisse être utilisé en toute sécurité, l'utilisateur peut ressentir des réactions indésirables.
Cela est dû au fait de porter l'appareil en contact avec la peau pendant de longues périodes à la fois.
Ces réactions incluent : réactions cutanées dues à la pression de l'appareil sur la peau ou au frottement de l'appareil contre la peau, réactions cutanées dues à la saleté ou à l'humidité entre l'appareil et la peau, irritation cutanée due aux matériaux utilisés (coloré acrylonitrile butadiène styrène (ABS) et polyuréthane thermoplastique (TPU)).
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L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures). L'essai de la partie I avec PDL peut être poursuivi dans le groupe interventionnel de la partie II pendant l'hospitalisation initiale (évaluée jusqu'à 10 jours) afin de collecter des données supplémentaires.
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Nombre de problèmes techniques du concept et de l'interface.
Délai: L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures).
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Dans la partie I, la technologie des capteurs de lit et l'application de téléphonie mobile seront testées et validées dans une configuration ouverte pour la fiabilité des appareils et des applications avant de commencer la partie II randomisée de l'essai.
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L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures).
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Nombre de problèmes pratiques du concept et de l'interface.
Délai: L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures).
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Dans la partie I, la technologie des capteurs de lit et l'application de téléphonie mobile seront testées et validées dans une configuration ouverte à la convivialité des appareils et des applications avant de commencer la partie II randomisée de l'essai.
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L'essai de la partie I pendant l'hospitalisation index (évaluée jusqu'à 48 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: Pendant 12 mois de suivi.
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Décès postopératoire quelle qu'en soit la cause.
La mortalité toutes causes confondues sera dérivée des dossiers médicaux électroniques des hôpitaux et du registre national des causes de décès.
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Pendant 12 mois de suivi.
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Nombre de participants avec AVC, AIT et embolie périphérique.
Délai: Pendant 12 mois de suivi.
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L'AVC est défini comme un déficit neurologique focal permanent jugé par un neurologue et confirmé par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique.
L'accident ischémique transitoire (AIT) est défini comme un déficit neurologique focal transitoire (< 24 heures) jugé par un neurologue.
L'embolie périphérique fait référence à une embolie artérielle périphérique au cours du suivi.
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Pendant 12 mois de suivi.
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Coûts supplémentaires par cas détecté de nouvelle FA.
Délai: Pendant 12 mois de suivi.
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Le rapport coût-efficacité (coût/nouvelle FA détectée) d'une télésanté directe au consommateur avec un service de télécardiologie intégré basé sur le cloud pour les professionnels de la santé dans la détection de la FA silencieuse et dans le dépistage du fardeau de la FA.
Le groupe de contrôle n'a pas de coût supplémentaire car aucun dépistage n'est effectué.
Les coûts du groupe d'intervention comprennent le coût de l'appareil (capteur de lit), les frais d'application mensuels (smartphone) et les frais de serveur cloud.
De plus, le temps et le salaire des professionnels de la santé (heures) liés au travail des alertes de l'appareil.
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Pendant 12 mois de suivi.
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Nombre de participants adhérents au traitement anticoagulant.
Délai: Pendant 12 mois de suivi.
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Chez les patients recevant une prescription d'anticoagulants oraux (OAC), le taux d'observance du traitement anticoagulant sera confirmé en comparant la médication prescrite à la sortie de l'hôpital (données de la base de données des prescriptions) à celle issue du registre de remboursement des médicaments.
Si le patient n'a pas acheté de médicaments, aucune entrée dans le registre de remboursement des médicaments n'est visible.
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Pendant 12 mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de nouvelle FA dans le suivi à long terme après une hospitalisation index.
Délai: Au cours d'un suivi moyen de 3 ans.
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Si le patient participe également à l'étude CAREBANK (Prospective Project to Identify Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Interventional Patients) (ClinicalTrials.gov)
Identifiant : NCT03444259) au Heart Center Turku University Hospital, les patients bénéficieront d'un suivi à long terme conformément au protocole d'étude principal de CAREBANK et les nouveaux cas de FA seront mis à jour dans la base de données.
La période moyenne de suivi post-fin sera de 3 ans.
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Au cours d'un suivi moyen de 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Fabritz L, Guasch E, Antoniades C, Bardinet I, Benninger G, Betts TR, Brand E, Breithardt G, Bucklar-Suchankova G, Camm AJ, Cartlidge D, Casadei B, Chua WW, Crijns HJ, Deeks J, Hatem S, Hidden-Lucet F, Kaab S, Maniadakis N, Martin S, Mont L, Reinecke H, Sinner MF, Schotten U, Southwood T, Stoll M, Vardas P, Wakili R, West A, Ziegler A, Kirchhof P. Expert consensus document: Defining the major health modifiers causing atrial fibrillation: a roadmap to underpin personalized prevention and treatment. Nat Rev Cardiol. 2016 Apr;13(4):230-7. doi: 10.1038/nrcardio.2015.194. Epub 2015 Dec 24.
- Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hartikainen P, Nuotio I, Ylitalo A, Airaksinen KE. Stroke as the First Manifestation of Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168010. doi: 10.1371/journal.pone.0168010. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOORE4MEDICAL
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