Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Workload-concept voor de detectie van stil atriumfibrilleren (AF) en atriumfibrillatiebelasting bij patiënten met een hoog risico op AF en beroerte (CARE-DETECT)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Cardiovascular Research Consortium - een gerandomiseerde prospectieve studie om het concept van lage werkbelasting te beoordelen voor de detectie van stil atriumfibrilleren (AF) en boezemfibrilleren bij patiënten met een hoog risico op AF en beroerte

Patiëntgerichte nieuwe e-gezondheidstechnologie en -diensten zullen de basis leggen voor toekomstige gezondheidszorgstelsels en -diensten ter ondersteuning van gezondheids- en welzijnsbevordering. Toch is er een gebrek aan manieren om nieuwe technologische innovaties op te nemen in gebruiksvriendelijke, kosteneffectieve behandelingen met weinig werkdruk.

De detectie van atriale fibrillatie (AF)-aanvallen en de permanente vorm ervan, evenals de preventie van AF-gerelateerde beroertes, zijn tegenwoordig grote uitdagingen in de cardiologie. AF is vaak stil of asymptomatisch, maar het risico op ischemische beroerte lijkt vergelijkbaar, ongeacht de aan- of afwezigheid van symptomen.

CARE-DETECT algoritme ontwikkeling deel I zal de volgende onderwerpen onderzoeken:

  1. Het nut en de validiteit van bedsensor en mobiele telefoonapplicatie bij het vastleggen van ritmestoornissen in vergelijking met gouden standaard ECG-holter monitoring (Faros ECG)
  2. Nauwkeurigheid van AF-detectie van PDL-gegevens
  3. Technische ontwikkeling van algoritmen om aritmie te detecteren op basis van gegevens die met deze nieuwe apparaten zijn verzameld
  4. Ontwikkeling van een voorverwerkingstool die de verzamelde gegevens evalueert en een voorlopig gefilterd rapport van de onbewerkte gegevens genereert om de werklast van de clinicus bij het verwerken van gegevens en ritme-evaluatie te verlichten.

Het voorstel voor de CARE-DETECT klinische studie (deel II) biedt een nieuw concept voor lage werkdruk voor zorgpersoneel, hoge diagnostische opbrengst bij stille AF-detectie en AF-lastevaluatie. Het CARE-DETECT-protocolvoorstel probeert de volgende problemen aan te pakken:

  1. Kan een combinatie van actief gebruikte smartphone-applicatie en passieve monitoring met bedsensor (met stroomopwaarts ECG) - vergeleken met routinematige zorg - de detectie van AF verbeteren bij patiënten met een verhoogd risico op een beroerte en die een hartoperatie hebben ondergaan?
  2. Wat is de daadwerkelijke AF-last bij paroxismale AF-patiënten na de detectie van nieuwe AF?
  3. Kan een direct-to-consumer telehealth met geïntegreerde cloudgebaseerde telecardiologiedienst voor medische professionals de effectiviteit van stille AF-detectie verbeteren en wat is de AF-last bij patiënten die lijden aan (asymptomatische) paroxismale AF en ten tweede, wat is de kosteneffectiviteit hiervan nieuwe screeningsmethoden?
  4. Bovendien zullen tijdens de ziekenhuisopnamefase van studiedeel II PDL-gegevens worden verzameld in de interventiegroep. PDL-gegevens worden offline geanalyseerd met als doel nieuwe methoden te ontwikkelen en worden niet gebruikt voor het monitoren van de behandeling of voor diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De detectie van atriale fibrillatie (AF)-aanvallen en de permanente vorm ervan, evenals de preventie van AF-gerelateerde beroertes, zijn tegenwoordig grote uitdagingen in de cardiologie. AF is vaak stil of asymptomatisch, maar het risico op ischemische beroerte lijkt vergelijkbaar, ongeacht de aan- of afwezigheid van symptomen. Asymptomatische AF-patiënten ontwijken vaker diagnostische inspanning en zonder geschikte antistolling zijn ze kwetsbaar voor trombo-embolie en ischemische beroerte. Ongeveer een derde van alle ischemische beroertes heeft een onbekende oorzaak. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat zorgvuldigere monitoring van het hartritme met ambulante apparaten na een cryptogene beroerte een groot aantal stille AF-episodes blootlegt. Tijdige detectie van stille AF is een uitdaging en daarom is een beroerte nog te vaak de eerste klinische manifestatie van AF, goed voor 22% van de AF-gerelateerde beroertes. Om symptomen te detecteren die met periodieke of willekeurige tussenpozen verschijnen, is een mogelijkheid voor monitoring op langere termijn, b.v. gedurende meerdere dagen of weken achter elkaar vereist is. Implanteerbare elektrocardiogram (ECG)-lusrecorders presteren goed bij AF-detectie, maar zijn vanwege invasieve aard en kosten nauwelijks haalbaar in grote patiëntencohorten. Er is dus een onvervulde klinische behoefte aan betere AF-detectietools.

Tijdens het project Automated Detection of Atrial Fibrillation via a Miniature Accelerometer and Gyroscope (NoStroke) (evenals andere projecten die gelijktijdig worden uitgevoerd bij Department of Future Technologies, University of Turku, voornamelijk gefinancierd door Tekes) is een smartphone-applicatie ontwikkeld voor de detectie van AF, die is geïmplementeerd als een stand-alone oplossing voor een gewone smartphone. De applicatie maakt gebruik van de ingebouwde bewegingssensoren van de smartphones zonder dat er externe sensoren of apparatuur nodig zijn, zoals elektroden of draden. Deze applicatie (CardioSignal-app) is een CE-gemarkeerd medisch apparaat en zal in dit project worden gebruikt en zal een locatie bieden voor een klinische showcase van de applicatie en, nog belangrijker, om te valideren of de applicatie nuttig zou zijn in de klinische omgevingen in deze vervolgstudie.

Bedsensor (Emfit ltd) is een CE-gemarkeerd apparaat. Het is gebaseerd op de ballistografiemethode waarbij een door de hartslag geïnduceerde terugslag kan worden gemeten terwijl het onderwerp op het bed ligt. Elektromechanische membraansensor herkent en registreert de terugslag, en vervolgens kunnen deze gegevens worden gebruikt om de hartslag en andere relevante vitale functies te beoordelen. De Philips Data Logger (PDL) meet continu fotoplethysmogram (PPG) en versnellingsmetergegevens vanaf de bovenkant van de pols met behulp van Light Emitting Diode (LED) met groene golflengte en een 3-assige versnellingsmeter. Faros Holter-monitor meet het ECG-signaal met één afleiding van de borst en wordt bevestigd via een FastFix-elektrode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +35823130787
  • E-mail: tuoski@utu.fi

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Werving
        • Heart Center, Turku University Hospital
        • Contact:
          • Tuomas O Kiviniemi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +35823130787
          • E-mail: tuoski@utu.fi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de genoemde hartoperaties uitgevoerd tijdens de index ziekenhuisopname:

    1. openhartoperatie (vervanging van de aortaklep (AVR), coronaire bypassoperatie (CABG) of combinatiebehandeling) of
    2. percutane interventie (transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of percutane coronaire interventie (PCI))
  • Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de bevoegde medisch-ethische commissie.
  • In de PCI-groep kan de randomisatie plaatsvinden na de operatie, maar ten minste 24 uur voor ontslag om een ​​daginterventie in het ziekenhuis mogelijk te maken
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • CHA2DS2VASC-score ≥ 4, of CHA2DS2VASC-score ≥ 2 en ECG P-golfduur ≥120 ms
  • Verwachte levensverwachting 12 maanden of meer
  • Patiënt kan de onderzoeksapplicatie en de bedsensor gebruiken
  • Patiënt is bereid om te voldoen aan studiespecifieke follow-upevaluaties en thuismonitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Verwachte overleving < 1 jaar
  • Patiënt kan minimaal 12 uur na randomisatie niet gevolgd worden in het ziekenhuis
  • Permanente antistollingstherapie vanwege atriumfibrilleren
  • Patiënt woont buiten het verzorgingsgebied
  • Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele AF-detectiearm
De patiënten worden tijdens indexhospitaalopname volgens normaal gebruik gevolgd en aanvullend met een bedsensor, smartphone-app en patch-holter ECG. Bovendien zullen patiënten tijdens ziekenhuisopname een PDL-bewakingsapparaat hebben. Tijdens de indexhospitaalopname downloaden patiënten de CardioSignal-app op hun eigen smartphone of, als de patiënt geen smartphone heeft, kan de studiegroep er een aan de patiënt verstrekken. Patiënten wordt gevraagd om de eerste opnames in het ziekenhuis te maken om het apparaat te testen en daarna bij voorkeur tweemaal daags gedurende 1 minuut gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden. Bij ontslag naar huis krijgt de proefpersoon de bedsensor voor thuisgebruik tot 3 maanden. Als de gemiddelde hartslag in de opnames van de bedsensor met 20% is toegenomen of als het apparaat ritme-onregelmatigheden heeft geregistreerd die langer dan 5 minuten duren (kan langer zijn om valse alarmen te verminderen), wordt een 12-afleidingen ECG gemaakt en in het geval van een normaal ECG, wordt een 7-daagse Holter-monitoring uitgevoerd.
Apparaat: Smartphone-applicatie
De patiënt wordt gevraagd om de eerste opname in het ziekenhuis te maken om het apparaat te testen en daarna bij voorkeur tweemaal daags gedurende 1 minuut gedurende de onderzoeksperiode van 3 maanden.
Andere namen:
  • CardioSignal-app
Apparaat: Bedsensor
De Emfit-bedsensor wordt gebruikt tijdens de indexhospitaalopname en bij thuisbewaking na ontslag uit het ziekenhuis tot 3 maanden.
Andere namen:
  • Emfit-sensor
Apparaat: Pols gedragen fotoplethysmografie (PPG) en versnellingsmeter datalogger.
Het verzamelen van gegevens met PDL wordt voortgezet tijdens de eerste ziekenhuisopname in de interventiegroep waar het gouden standaard-ECG wordt verkregen en de gegevens kunnen worden gebruikt bij de ontwikkeling van algoritmen, maar zullen niet worden gebruikt om de behandeling of diagnose te volgen.
Andere namen:
  • Philips datalogger
Apparaat: Patch-holter ECG
De patch-holter zal worden gebruikt tijdens de indexhospitaalopname en ook thuis als de thuisgebaseerde bewakingsapparatuur een mogelijk AF signaleert en het niet wordt gedetecteerd in het daaruit voortvloeiende ECG.
Andere namen:
  • Faros Holter
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling behandelarm
De patiënt zal worden gevolgd zoals in de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van nieuwe AF tijdens index ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (beoordeeld tot 10 dagen).
AF gedefinieerd door 12-afleidingen ECG of ECG-holter beoordeeld door een cardioloog en in grensgevallen door twee onafhankelijke cardiologen.
Tijdens ziekenhuisverblijf (beoordeeld tot 10 dagen).
De snelheid van nieuwe AF-last tijdens indexhospitaalopname.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (beoordeeld tot 10 dagen).
AF gedefinieerd door 12-afleidingen ECG of ECG-holter beoordeeld door een cardioloog en in grensgevallen door twee onafhankelijke cardiologen.
Tijdens ziekenhuisverblijf (beoordeeld tot 10 dagen).
Het percentage nieuwe AF gedurende 3 maanden follow-up na index ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden follow-up.
AF gedefinieerd door 12-afleidingen ECG of ECG-holter beoordeeld door een cardioloog en in grensgevallen door twee onafhankelijke cardiologen.
Gedurende 3 maanden follow-up.
De snelheid van nieuwe AF-belasting gedurende 3 maanden follow-up na index ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden follow-up.
AF gedefinieerd door 12-afleidingen ECG of ECG-holter beoordeeld door een cardioloog en in grensgevallen door twee onafhankelijke cardiologen.
Gedurende 3 maanden follow-up.
Algoritme ontwikkeling.
Tijdsspanne: Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur). Het deel I-onderzoek met PDL kan worden voortgezet in de deel II-interventiegroep tijdens de eerste ziekenhuisopname (beoordeeld tot 10 dagen) om aanvullende gegevens te verzamelen.
De gouden standaardreferentiegegevens (ECG of Holter) zullen worden verzameld om een ​​algoritme te ontwikkelen om AF uit PPG-gegevens te detecteren.
Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur). Het deel I-onderzoek met PDL kan worden voortgezet in de deel II-interventiegroep tijdens de eerste ziekenhuisopname (beoordeeld tot 10 dagen) om aanvullende gegevens te verzamelen.
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan PDL-apparaat.
Tijdsspanne: Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur). Het deel I-onderzoek met PDL kan worden voortgezet in de deel II-interventiegroep tijdens de eerste ziekenhuisopname (beoordeeld tot 10 dagen) om aanvullende gegevens te verzamelen.
Hoewel de PDL veilig te gebruiken is, kan de gebruiker bijwerkingen ervaren. Dit is te wijten aan het langdurig dragen van het apparaat in contact met de huid. Deze reacties zijn onder meer: ​​huidreacties doordat het apparaat op de huid drukt of doordat het apparaat tegen de huid wrijft, huidreacties door vuil of vocht tussen het apparaat en de huid, huidirritatie door de gebruikte materialen (gekleurd acrylonitril-butadieen-styreen (ABS) en thermoplastisch polyurethaan (TPU)).
Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur). Het deel I-onderzoek met PDL kan worden voortgezet in de deel II-interventiegroep tijdens de eerste ziekenhuisopname (beoordeeld tot 10 dagen) om aanvullende gegevens te verzamelen.
Aantal technische problemen van het concept en de interface.
Tijdsspanne: Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur).
In deel I zullen de bedsensortechnologie en de mobiele telefoonapplicatie worden getest en gevalideerd in een open opstelling op betrouwbaarheid van de apparaten en applicaties alvorens te starten met het gerandomiseerde deel II van de studie.
Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur).
Aantal praktische zaken van het concept en de interface.
Tijdsspanne: Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur).
In deel I zullen de bedsensortechnologie en de mobiele telefoonapplicatie worden getest en gevalideerd in een open opstelling op bruikbaarheid van de apparaten en applicaties voordat het gerandomiseerde deel II van de studie wordt gestart.
Het deel I-onderzoek tijdens indexopname (beoordeeld tot 48 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up.
Postoperatieve dood door welke oorzaak dan ook. Sterfte door alle oorzaken zal worden afgeleid uit de elektronische medische dossiers van het ziekenhuis en het nationale register van doodsoorzaken.
Gedurende 12 maanden follow-up.
Aantal deelnemers met beroerte, TIA en perifere embolie.
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up.
Beroerte wordt gedefinieerd als een permanent focaal neurologisch tekort dat wordt beoordeeld door een neuroloog en wordt bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming. Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) wordt gedefinieerd als een voorbijgaand (<24 uur) focaal neurologisch tekort dat wordt beoordeeld door een neuroloog. Perifere embolie verwijst naar perifere arteriële embolie tijdens de follow-up.
Gedurende 12 maanden follow-up.
Meerkosten per geconstateerd geval van nieuw AF.
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up.
De kosteneffectiviteit (kosten/nieuwe AF gedetecteerd) van een direct-to-consumer telehealth met geïntegreerde cloudgebaseerde telecardiologieservice voor medische professionals in de stille AF-detectie en in de AF-belastingsscreening. Controlegroep heeft geen extra kosten omdat er geen screening wordt uitgevoerd. De kosten van de interventiegroep bestaan ​​uit apparaatkosten (bedsensor), maandelijkse appkosten (smartphone) en cloudserverkosten. Daarnaast tijd en salaris van de zorgprofessionals (uren) gerelateerd aan werk van apparaatwaarschuwingen.
Gedurende 12 maanden follow-up.
Aantal deelnemers dat zich aan de antistollingsbehandeling houdt.
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up.
Bij de patiënten die een oraal antistollingsmiddel (OAC) krijgen voorgeschreven, wordt de mate van therapietrouw van de antistollingstherapie bevestigd door de medicatie die bij ontslag uit het ziekenhuis wordt voorgeschreven (gegevens in de receptendatabase) te vergelijken met die uit het Geneesmiddelenvergoedingsregister. Als patiënt geen medicatie heeft gekocht, wordt er geen vermelding in het Geneesmiddelenvergoedingsregister gezien.
Gedurende 12 maanden follow-up.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage nieuwe AF in langdurige follow-up na index ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Gedurende gemiddeld 3 jaar follow-up.
Als de patiënt ook deelneemt aan het all-comers Prospective Project om biomarkers van morbiditeit en mortaliteit te identificeren bij cardiovasculaire interventiepatiënten (CAREBANK) (ClinicalTrials.gov) Identificatienummer: NCT03444259) in het Heart Center Turku Universitair Ziekenhuis, zullen patiënten een langdurige follow-up krijgen volgens het hoofdonderzoeksprotocol van CAREBANK en zullen de nieuwe AF-gevallen worden bijgewerkt in de database. De gemiddelde follow-upperiode na het einde zal 3 jaar zijn.
Gedurende gemiddeld 3 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Medewerkers

Philips Electronics Nederland BV
Precordior Ltd
Emfit, Corp.
Everon Ltd
Remotea Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOORE4MEDICAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smartphone-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren