Konsept med lav arbeidsbelastning for påvisning av stille atrieflimmer (AF) og atrieflimmerbelastning hos pasienter med høy risiko for AF og hjerneslag (CARE-DETECT)
Cardiovascular Research Consortium - et randomisert prospektivt forsøk for å vurdere konseptet med lav arbeidsbelastning for påvisning av stille atrieflimmer (AF) og atrieflimmerbelastning hos pasienter med høy risiko for AF og hjerneslag
Pasientsentrert ny e-helseteknologi og -tjenester vil legge grunnlaget for fremtidige helsesystemer og tjenester for å støtte helse- og velferdsfremme. Likevel er det mangel på måter å inkorporere nye teknologiske innovasjoner i brukervennlig, kostnadseffektiv behandling med lav arbeidsbelastning.
Påvisning av atrieflimmer (AF) paroksysmer og dens permanente form samt forebygging av AF-relaterte slag er store utfordringer innen kardiologi i dag. AF er ofte stille eller asymptomatisk, men risikoen for iskemisk hjerneslag ser ut til å være lik uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av symptomer.
CARE-DETECT algoritmeutviklingsdelen Jeg vil undersøke følgende emner:
- Nytten og gyldigheten til sengesensor og mobiltelefonapplikasjon i rytmeforstyrrelser sammenlignet med gullstandard EKG-holter-overvåking (Faros EKG)
- Nøyaktighet av AF-deteksjon fra PDL-data
- Teknisk utvikling av algoritmer for å oppdage arytmi fra data samlet inn med disse nye enhetene
- Utvikling av et forbehandlingsverktøy som vil evaluere de innsamlede dataene og generere en foreløpig filtrert rapport av rådataene for å lette klinikerens arbeidsbelastning i datahåndtering og rytmeevaluering.
CARE-DETECT klinisk studie (del II) forslag gir et nytt konsept for lav arbeidsbelastning for helsepersonell, høyt diagnostisk utbytte ved stille AF-deteksjon og AF-byrdeevaluering. CARE-DETECT-protokollforslaget søker å løse følgende problemer:
- Kan en kombinasjon av aktivt brukt smarttelefonapplikasjon og passiv overvåking med sengesensor (med oppstrøms EKG) - sammenlignet med rutinemessig behandling - forbedre påvisningen av AF hos pasienter som har økt risiko for hjerneslag og har gjennomgått en hjerteprosedyre?
- Hva er den faktiske AF-belastningen hos paroksysmale AF-pasienter etter påvisning av nyoppstått AF?
- Kan en direkte-til-forbruker-telehelse med integrert skybasert telekardiologitjeneste for medisinske fagpersoner forbedre effektiviteten av stille AF-deteksjon og hva er AF-belastningen hos pasienter som lider av (asymptomatisk) paroksysmal AF, og sekundært hva er kostnadseffektiviteten til disse nye screeningmetoder?
- I tillegg, under sykehusinnleggelsesfasen av studien del II vil PDL-data bli samlet inn i intervensjonsgruppen. PDL-data vil bli analysert offline med det formål å utvikle nye metoder og vil ikke bli brukt til å overvåke behandling eller for diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påvisning av atrieflimmer (AF) paroksysmer og dens permanente form samt forebygging av AF-relaterte slag er store utfordringer innen kardiologi i dag. AF er ofte stille eller asymptomatisk, men risikoen for iskemisk hjerneslag ser ut til å være lik uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av symptomer. Asymptomatiske AF-pasienter er mer sannsynlig å unngå diagnostisk innsats, og uten passende antikoagulasjon blir de utsatt for tromboemboli og iskemisk hjerneslag. Omtrent en tredjedel av alle iskemiske slag er av ukjent årsak. Nyere studier har vist at mer flittig overvåking av hjerterytmen med ambulerende enheter etter et kryptogent hjerneslag avdekker et høyt antall stille AF-episoder. Rettidig påvisning av stille AF er utfordrende, og derfor er et hjerneslag fortsatt for ofte den første kliniske manifestasjonen av AF som står for 22 % av AF-relaterte slag. For å oppdage symptomer som dukker opp med periodiske eller tilfeldige intervaller, kan en mulighet for langtidsovervåking, f.eks. i flere dager eller uker om gangen, er nødvendig. Implanterbare elektrokardiogram (EKG) sløyfeopptakere fungerer godt i AF-deteksjon, men de er neppe gjennomførbare i store pasientkohorter på grunn av invasiv natur og kostnader. Det er således et udekket klinisk behov for bedre AF-deteksjonsverktøy.
Under den automatiske deteksjonen av atrieflimmer via et miniatyrakselerometer og gyroskop (NoStroke)-prosjekt (samt andre prosjekter utført samtidig ved Institutt for fremtidige teknologier, Universitetet i Turku, hovedsakelig finansiert av Tekes) er det utviklet en smarttelefonapplikasjon for deteksjonen av AF, som er implementert som en frittstående løsning til en vanlig smarttelefon. Applikasjonen bruker de innebygde bevegelsessensorene til smarttelefonene uten behov for eksterne sensorer eller utstyr, for eksempel elektroder eller ledninger. Denne applikasjonen (CardioSignal-appen) er et CE-merket medisinsk utstyr og vil bli brukt i dette prosjektet, og det vil gi et sted for en klinisk fremvisning av applikasjonen og enda viktigere, validere om applikasjonen vil være fordelaktig i de kliniske innstillingene i denne oppfølgingsstudie.
Sengesensor (Emfit ltd) er en CE-merket enhet. Den er basert på ballistografimetoden hvor en hjerteslagindusert rekyl kan måles mens personen ligger på sengen. Elektromekanisk membransensor gjenkjenner og registrerer rekylen, og deretter kan disse dataene brukes til å vurdere hjertefrekvens og annen relevant vital funksjon. Philips Data Logger (PDL) måler kontinuerlig fotopletysmogram (PPG) og akselerometerdata fra oversiden av håndleddet ved hjelp av grønn bølgelengde lysdiode (LED) og 3-akset akselerometer. Faros Holter-monitor måler enkelt-avlednings EKG-signal fra brystet og festes via FastFix-elektrode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, FI-20520
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av de listede hjerteoperasjonene utført under indekssykehusinnleggelsen:
- åpen hjertekirurgi (aortaklafferstatning (AVR), koronar bypassgraft (CABG) eller kombinasjonsbehandling) eller
- perkutan intervensjon (transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller perkutan koronar intervensjon (PCI))
- Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen.
- I PCI-gruppen kan randomiseringen finne sted etter operasjon, men minst 24 timer før utskrivning for å tillate en dags intervensjon på sykehus
- Alder ≥18 år
- CHA2DS2VASC score ≥ 4, eller CHA2DS2VASC score ≥ 2 og EKG P-bølgevarighet ≥120ms
- Forventet levealder 12 måneder eller mer
- Pasienten er i stand til å bruke studieapplikasjonen og sengesensoren
- Pasienten er villig til å følge studiespesifikke oppfølgingsevalueringer og hjemmebasert overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Forventet overlevelse < 1 år
- Pasienten kan ikke følges på sykehuset minst 12 timer etter randomisering
- Permanent antikoagulasjonsbehandling på grunn av atrieflimmer
- Pasient bor utenfor nedslagsfeltet
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell AF-deteksjonsarm
Pasientene vil bli overvåket under indekssykehusinnleggelse i henhold til vanlig praksis og i tillegg med sengesensor, smarttelefonapp og patch-holter EKG.
I tillegg vil pasienter ha PDL-overvåkingsapparat under sykehusinnleggelse.
Under indeksinnleggelsen vil pasienter laste ned CardioSignal-appen til sin egen smarttelefon, eller hvis pasienten ikke har en smarttelefon kan en gis til pasienten av studiegruppen.
Pasientene blir bedt om å gjøre de første opptakene på sykehuset for å teste enheten og deretter fortrinnsvis to ganger daglig i 1 minutts tidsperiode i løpet av den 3-måneders studieperioden.
Ved utskrivning hjemme vil studieobjektet ha sengesensoren for hjemmebasert bruk inntil 3 måneder.
Hvis gjennomsnittlig puls i sengesensorregistreringene har økt med 20 % eller enheten har registrert rytmeuregelmessigheter som varer over 5 minutter (kan være lengre for å redusere falske alarmer), vil det bli tatt et 12-avlednings EKG, og i tilfelle av et normalt EKG, en 7-dagers Holter-overvåking utføres.
|
Pasienten blir bedt om å gjøre den første registreringen på sykehuset for å teste enheten og deretter fortrinnsvis to ganger daglig i 1 minutts tidsperiode i løpet av den 3-måneders studieperioden.
Andre navn:
Emfit-sengsensoren vil bli brukt under indekssykehusinnleggelsen og i hjemmebasert overvåking etter sykehusutskrivning i opptil 3 måneder.
Andre navn:
Datainnsamling med PDL fortsetter under innledende sykehusinnleggelse i intervensjonsgruppen hvor gullstandard EKG innhentes og data kan brukes i algoritmeutvikling, men vil ikke bli brukt til å overvåke behandling eller for diagnose.
Andre navn:
Patch-holter vil bli brukt under indekssykehusinnleggelsen og også i hjemmet hvis de hjemmebaserte overvåkingsenhetene signaliserer en mulig AF og det ikke oppdages i det påfølgende EKG.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandlingsarm
Pasienten vil bli fulgt som i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ny AF under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: Under sykehusopphold (vurdert inntil 10 dager).
|
AF definert av 12-avlednings EKG eller EKG-holter bedømt av kardiolog og i grensetilfeller av to uavhengige kardiologer.
|
Under sykehusopphold (vurdert inntil 10 dager).
|
|
Frekvensen av ny AF-byrde under indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: Under sykehusopphold (vurdert inntil 10 dager).
|
AF definert av 12-avlednings EKG eller EKG-holter bedømt av kardiolog og i grensetilfeller av to uavhengige kardiologer.
|
Under sykehusopphold (vurdert inntil 10 dager).
|
|
Frekvensen av ny AF i løpet av 3 måneders oppfølging etter indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders oppfølging.
|
AF definert av 12-avlednings EKG eller EKG-holter bedømt av kardiolog og i grensetilfeller av to uavhengige kardiologer.
|
I løpet av 3 måneders oppfølging.
|
|
Frekvensen av ny AF-belastning i løpet av 3 måneders oppfølging etter indekssykehusinnleggelse.
Tidsramme: I løpet av 3 måneders oppfølging.
|
AF definert av 12-avlednings EKG eller EKG-holter bedømt av kardiolog og i grensetilfeller av to uavhengige kardiologer.
|
I løpet av 3 måneders oppfølging.
|
|
Algoritmeutvikling.
Tidsramme: Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer). Del I-studien med PDL kan fortsettes i del II-intervensjonsgruppen under første sykehusinnleggelse (vurdert opptil 10 dager) for å samle inn ytterligere data.
|
Gullstandardreferansedataene (EKG eller Holter) vil bli samlet inn for å utvikle en algoritme for å oppdage AF fra PPG-data.
|
Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer). Del I-studien med PDL kan fortsettes i del II-intervensjonsgruppen under første sykehusinnleggelse (vurdert opptil 10 dager) for å samle inn ytterligere data.
|
|
Antall uønskede hendelser relatert til PDL-enhet.
Tidsramme: Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer). Del I-studien med PDL kan fortsettes i del II-intervensjonsgruppen under første sykehusinnleggelse (vurdert opptil 10 dager) for å samle inn ytterligere data.
|
Selv om PDL er trygt å bruke, kan brukeren oppleve bivirkninger.
Dette skyldes at du har på enheten i kontakt med huden i lange perioder av gangen.
Disse reaksjonene inkluderer: hudreaksjoner på grunn av trykk fra enheten på huden eller at enheten gnis mot huden, hudreaksjoner på grunn av smuss eller fuktighet mellom enheten og huden, hudirritasjon på grunn av materialene som brukes (farget akrylnitrilbutadienstyren (ABS) og termoplastisk polyuretan (TPU)).
|
Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer). Del I-studien med PDL kan fortsettes i del II-intervensjonsgruppen under første sykehusinnleggelse (vurdert opptil 10 dager) for å samle inn ytterligere data.
|
|
Antall tekniske problemer med konseptet og grensesnittet.
Tidsramme: Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer).
|
I del I studerer sengesensorteknologien og mobiltelefonapplikasjonen vil bli testet og validert i et åpent oppsett for påliteligheten til enhetene og applikasjonene før man starter den randomiserte del II av forsøket.
|
Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer).
|
|
Antall praktiske problemer med konseptet og grensesnittet.
Tidsramme: Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer).
|
I del I studerer sengesensorteknologien og mobiltelefonapplikasjonen vil bli testet og validert i et åpent oppsett for brukbarheten til enhetene og applikasjonene før den randomiserte del II av forsøket starter.
|
Del I-prøven under indekssykehusinnleggelse (vurdert inntil 48 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Postoperativ død uansett årsak.
Dødelighet av alle årsaker vil bli avledet fra sykehusets elektroniske medisinske journaler og The National Causes of Death Register.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
|
Antall deltakere med hjerneslag, TIA og perifer emboli.
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Hjerneslag er definert som et permanent fokalt nevrologisk underskudd bedømt av en nevrolog, og bekreftet ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er definert som et forbigående (<24 timer) fokalt nevrologisk underskudd bedømt av en nevrolog.
Perifer emboli refererer til perifer arteriell emboli under oppfølging.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
|
Tilleggskostnader per oppdaget tilfelle av ny AF.
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Kostnadseffektiviteten (kostnad/ny AF oppdaget) til en direkte-til-forbruker-telehelse med integrert skybasert telekardiologitjeneste for medisinske fagfolk i stille AF-deteksjon og i AF-byrdescreening.
Kontrollgruppe har ingen ekstra kostnad fordi det ikke utføres screening.
Intervensjonsgruppekostnader består av enhet (bedsensor) kostnad, månedlig appavgift (smarttelefon) og skyserveravgift.
I tillegg tid og lønn til helsepersonell (timer) knyttet til arbeid med enhetsvarsler.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
|
Antall deltakere som følger antikoagulasjonsbehandling.
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Hos pasienter som får resept på oral antikoagulant (OAC), vil frekvensen av overholdelse av antikoagulantterapi bli bekreftet ved å sammenligne medisinene som er foreskrevet ved utskrivning (data i reseptdatabasen) med den som er hentet fra Legemiddelrefusjonsregisteret.
Dersom pasient ikke har kjøpt medisiner, ses ingen oppføring i Legemiddelrefusjonsregisteret.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ny AF i langtidsoppfølging etter indeksinnleggelse.
Tidsramme: Gjennom gjennomsnittlig 3 års oppfølging.
|
Hvis pasienten også deltar i all-comers Prospective Project to Identify Biomarkers of Morbidity and Mortality in Cardiovascular Interventional Patients (CAREBANK)-studien (ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT03444259) i hjertesenteret Turku universitetssykehus, pasienter vil ha langtidsoppfølging i henhold til CAREBANKs hovedstudieprotokoll og de nye AF-tilfellene vil bli oppdatert i databasen.
Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode etter avsluttet vil være 3 år.
|
Gjennom gjennomsnittlig 3 års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Juhani KE Airaksinen, MD, PhD, Heart Center, Turku University Hospital and University of Turku, Turku, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Fabritz L, Guasch E, Antoniades C, Bardinet I, Benninger G, Betts TR, Brand E, Breithardt G, Bucklar-Suchankova G, Camm AJ, Cartlidge D, Casadei B, Chua WW, Crijns HJ, Deeks J, Hatem S, Hidden-Lucet F, Kaab S, Maniadakis N, Martin S, Mont L, Reinecke H, Sinner MF, Schotten U, Southwood T, Stoll M, Vardas P, Wakili R, West A, Ziegler A, Kirchhof P. Expert consensus document: Defining the major health modifiers causing atrial fibrillation: a roadmap to underpin personalized prevention and treatment. Nat Rev Cardiol. 2016 Apr;13(4):230-7. doi: 10.1038/nrcardio.2015.194. Epub 2015 Dec 24.
- Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hartikainen P, Nuotio I, Ylitalo A, Airaksinen KE. Stroke as the First Manifestation of Atrial Fibrillation. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0168010. doi: 10.1371/journal.pone.0168010. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOORE4MEDICAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .