神経因性疼痛における大麻誘導体の概念実証試験 (CAN)
神経因性疼痛における大麻誘導体の概念実証試験。
糖尿病の退役軍人は、糖尿病の民間人よりも、慢性糖尿病性神経障害性疼痛 (CDNP) を発症する可能性が高くなります。 CDNP の最前線の治療法 (血糖コントロールの強化、運動、薬剤) に関する研究では、退役軍人の間で一貫性のない結果と不満が示されています。 退役軍人と臨床医は、神経因性疼痛のコントロールのために大麻誘導体（THC、CBD）に大きな関心を示していますが、CDNP に対する大麻に関連する利益と有害な結果の期待を導く十分に管理された試験はありません。 退役軍人は、民間人とは著しく異なる痛みおよび痛みに関連する多発性疾患を呈する可能性が高いため、CDNPを有する退役軍人向けのカンナビノイドのよく構造化された臨床試験が不可欠です。
現在の第II相研究は、神経因性疼痛の転帰に対するTHC、CBD、THC+CBD、およびプラセボを比較する4アーム、二重盲検、マルチサイト無作為化試験を使用して、退役軍人におけるCDNPに対するカンナビノイドの潜在的な利点と悪影響を説明する最初の証拠を提供します。 .
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、米国の退役軍人にとって大きな負担であり、糖尿病の退役軍人にとって特に懸念事項です。 糖尿病の退役軍人は、糖尿病の民間人よりも慢性糖尿病性神経障害性疼痛 (CDNP) のリスクが高く、CDNP は民間人よりも退役軍人の障害を引き起こします。 強化された血糖コントロール、運動、および薬物療法を含む CDNP の最前線の治療は、アドヒアランスの低下と副作用のために、CDNP 患者の結果に一貫性がないことを示しています。 進行中のオピオイド危機により、安全で効果的な疼痛管理の代替手段に大きな関心が寄せられており、治療の遵守と転帰を改善する可能性が高い疼痛管理の望ましい選択肢に関する研究が大いに必要とされています。 退役軍人グループと退役軍人局の臨床医は、痛みの管理のために大麻とその主要成分（デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール、THC; カンナビジオール、CBD）に大きな関心を示していますが、痛みに対する大麻の潜在的なリスクと利点を説明する現存する研究は弱いです. この無作為化試験は、CDNP を使用している退役軍人の痛みの軽減において、大麻成分 (THC、CBD、および THC+CBD) がプラセボよりも優れているかどうかを判断するための概念実証研究として開発されました。 この研究は、影響の大きいCDNPの診断基準を満たし、CDNPの安定した治療を受けており、現在の大麻使用者ではなく、大麻使用障害の診断基準を満たしていない320人の成人退役軍人のサンプルを募集することです。 プラセボ反応の一部を洗い流すための 2 週間の単盲検プラセボ導入 (SBPLI) の後、適格な退役軍人は 4 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 2) 800 mg CBD P.O; 3) 10.8 mg THC + 10 mg CBD P.O;または 4) プラセボ P.O 、2 週間の漸増段階 (副作用を最小限に抑え、忍容性を改善するため) を含む 8 週間の治療、その後 4 週間の目標治療用量、およびその後の 2 週間の漸減 (大麻離脱を最小限に抑えるため)症状）。
この無作為化第 II 相 4 アーム臨床試験は、大麻の成分 (THC、CBD) またはそれらの組み合わせ (THC + CBD) が、CDNP を使用している退役軍人の痛みの軽減においてプラセボよりも優れているかどうかを判断することを目的としています。 この試験は、退役軍人における CDNP に対するカンナビノイドの潜在的な利点と悪影響を説明する最初の証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Courtney C DiCocco
- 電話番号：(203) 932-5711
- メール：Courtney.DiCocco@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohini Ranganathan, MD
- 電話番号：(203) 932-5711
- メール：Mohini.Ranganathan@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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コンタクト：
- Albert Leung, MD
- 電話番号：858-642-3029
- メール：albert.leung@va.gov
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- 積極的、募集していない
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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主任研究者：
- Deepak D'Souza, MD MBBS
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コンタクト：
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- 電話番号：2594 (203) 932-5711
- メール：Deepak.DSouza@va.gov
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4734
- 募集
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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コンタクト：
- Jane Metrik, PhD
- 電話番号：3400 401-273-7100
- メール：jane.metrik@va.gov
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4404
- 募集
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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コンタクト：
- Muhammad Baig, MD
- 電話番号：18244 210-617-5300
- メール：muhammad.baig@va.gov
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- 終了しました
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供できる
- 審査日時点で21歳以上の退役軍人
- 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の NEURODIAB 基準を満たす
- 持続的で影響の大きい痛みの基準を満たす。
- -スクリーニングダイナミックブラシテストの1つによって確認されたアロディニアの存在
除外基準:
- 糖尿病性神経障害に関連しない主な痛みの原因
- THC、CBD、またはTHC/CBDに対する過敏症
- -ベースライン評価を含む2回連続の訪問でのTHC-COOHの尿毒性が陽性
- -研究の全期間を通じて大麻または大麻ベースの製品の使用を控えたくない
- 過去6か月間のDSM-5大麻使用障害の診断
- -大麻使用障害、物質使用障害、または深刻な精神障害の現在のDSM-5診断
- 実際の変化または変化の意図は、スクリーニング予定の 4 週間前から研究の完了 (すなわち、13 回目の訪問) までの、痛みに対する他の投薬または非薬理学的治療の 20% の変化 (増加または減少) を超えています。
- オピオイドの用量 > 400 mg MME (モルヒネ ミリグラム相当)
- 妊娠中または授乳中の女性、または登録から12週間以内に妊娠を希望する女性
- 肝疾患、呼吸器疾患、免疫疾患、心血管疾患、内分泌疾患、または腎疾患を含む、患者のリスクを高める現在の不安定または関連する病状
- すぐに精神科に入院する必要がある
- 医療用マリファナプログラムに登録
- 連邦職員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBD（エピドレックス）
1 日あたり 800 mg の目標用量。
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プラセボ
参加者は、1日あたり800mgのCBD（エピドレックス）の目標用量を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：THC + CBD (ナビキシモルス)
1日あたり10.8mg / 10mgの目標用量。
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プラセボ
参加者は、1 日あたり 10.8 mg / 10 mg の THC + CBD (ナビキシモルス) の目標用量を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 つのアクティブ コンパレータと外観は同じです。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：THC（シンドロス）
1日あたりの目標摂取量は10mgです。
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プラセボ
参加者は、1日あたり10mgのTHC（シンドロス）の目標用量を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THC、CBD、またはTHC+CBDとプラセボの神経因性疼痛に対する短期的な有効性を、痛みの数値評価尺度で測定して比較する
時間枠：ベースライン、6週目
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ベースラインから 6 週目までの毎日の数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア (0 ～ 10 スケール、0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛) の週平均の平均変化。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的官能検査によって測定される疼痛の質（アロディニア）におけるTHC、CBD、またはTHC+CBD対プラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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定量的感覚検査 (QST) によって測定された異痛症 (0-10 スケール; 0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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神経因性疼痛スケールによって測定される障害および機能におけるTHC、CBD、またはTHC + CBD対プラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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神経因性疼痛スケール (NPS) の合計スコア。 7 つの異なる質問/感覚 (個々の項目ごとに 0-10 スケール; 0= 存在しない/痛みなし、10= 最も感覚がある)。
痛みの質について個別に分析された個々のスコアと、全体的な神経因性疼痛について分析された平均スコア）。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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THC、CBD、または THC+CBD とプラセボの障害および歩行速度テストで測定された機能の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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Gait Speed Testで測定した歩行距離（メートル）/時間（秒）（スコアが低いほど悪い、スコアが高いほど良い）
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ベースライン、4週目、8週目
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THC、CBD、またはTHC+CBD対プラセボの有効性を、患者全体の変化の印象によって測定される知覚改善の平均変化で評価する
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 評価された 1 ～ 7 ポイントの序数スケール (1 = 悪い、7 = 良い)
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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THC、CBD、または THC + CBD とプラセボの有効性を、患者満足度視覚アナログ スケールで測定した知覚改善の平均変化で評価すること。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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ビジュアル アナログ スケールでの介入に対する患者の満足度 (VAS、0 ～ 100、0 = 満足なし、100 = 完全な満足)。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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退役軍人RAND 12項目健康調査で測定された生活の質の平均変化におけるTHC、CBD、またはTHC + CBD対プラセボの有効性を評価する
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) によって測定された精神コンポーネント スコア (MCS) および身体コンポーネント スコア (PCS)。
VR-12 は、0 ～ 100 の範囲のアルゴリズム スコアです (0 は健康関連の生活の質が悪いことを示し、100 は健康関連の生活の質が良いことを示します)。
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ベースライン、4週目、8週目
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全般性不安障害-7によって測定される不安におけるTHC、CBD、またはTHC + CBD対プラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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全般性不安症状は、全般性不安障害 7 (GAD-7) の合計スコアによって測定されます。
(合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコア 0 ～ 4 = 最小限の不安、スコア 5 ～ 9 = 軽度の不安、スコア 10 ～ 14 = 中等度の不安、スコア 15 ～ 21 = 重度の不安)
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) で測定した痛みの質における THC、CBD、または THC + CBD とプラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) の合計スコアと 4 つのサブスケール (継続的な痛み、断続的な痛み、主に神経因性疼痛、感情)。
(0= 痛みなし ～ 5= 耐え難いほどの痛み)
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ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目
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簡易疼痛目録-糖尿病性末梢神経障害によって測定される障害および機能の平均変化におけるTHC、CBD、またはTHC + CBD対プラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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簡単な痛みの一覧 - 糖尿病性末梢神経障害 (BPI-DPN) の痛み強度スコア (最初の 4 つの項目 0 ～ 10、10 = 想像できるほどの痛み) (残りの項目 0% (緩和なし) ～ 100% (完全な緩和)) および痛みの干渉スコア (0 ～ 10、10 = 完全に強い)。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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患者健康質問票-9によって測定された感情機能（うつ病の重症度）におけるTHC、CBD、またはTHC + CBD対プラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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うつ病の重症度は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の合計スコア (0 ～ 27; 0 = なし、27 = 最悪) によって測定されます。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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PTSD チェックリスト DSM-5 (PCL-5) によって測定される、感情機能 (PTSD 症状) における THC、CBD、または THC + CBD とプラセボの有効性を評価すること。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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PTSD 症状は、PTSD チェックリスト DSM-5 (PCL-5) 合計スコア症状重症度スコア (0 ～ 80、0 = まったくない、80 = 最悪) によって評価されます。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deepak D'Souza, MD MBBS、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 主任研究者：Donald McGeary, PhD、South Texas Health Care System, San Antonio, TX
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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