Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód koncepcji Trial of Cannabis Derivatives w bólu neuropatycznym

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Dowód koncepcji Trial of Cannabis Derivatives w bólu neuropatycznym.

Weterani z cukrzycą są bardziej narażeni na rozwój przewlekłego bólu w neuropatii cukrzycowej (CDNP) niż chorzy na cukrzycę cywile. Badania nad pierwszoliniowymi metodami leczenia CDNP (lepsza kontrola glikemii, ćwiczenia fizyczne, środki farmakologiczne) wykazują niespójne wyniki i niezadowolenie wśród weteranów. Weterani i klinicyści wykazali znaczne zainteresowanie pochodnymi konopi indyjskich (THC, CBD) do kontroli bólu neuropatycznego, ale nie ma dobrze kontrolowanych badań, które wskazywałyby na korzyści i niekorzystne skutki związane z konopiami dla CDNP. Ponieważ weterani mogą zgłaszać ból i związane z nim polichorobowości znacznie różniące się od tych u cywilów, niezbędne jest dobrze zorganizowane badanie kliniczne kannabinoidów dla weteranów z CDNP.

Obecne badanie fazy II dostarczy pierwszych dowodów opisujących potencjalne korzyści i działania niepożądane kannabinoidów na CDNP u weteranów, wykorzystując czteroramienne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące THC, CBD, THC+CBD i placebo na wyniki bólu neuropatycznego .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest znacznym obciążeniem dla weteranów amerykańskich i stanowi szczególny problem dla weteranów z cukrzycą. Weterani z cukrzycą są bardziej narażeni na przewlekły cukrzycowy ból neuropatyczny (CDNP) niż osoby cywilne z cukrzycą, a CDNP bardziej upośledza weteranów niż osoby cywilne. Leczenie pierwszego rzutu CDNP, w tym poprawa kontroli glikemii, ćwiczenia fizyczne i farmakoterapia, daje niespójne wyniki u osób z CDNP z powodu słabego przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych. Trwający kryzys opioidowy doprowadził do znacznego zainteresowania bezpiecznymi i skutecznymi alternatywami kontroli bólu i istnieje znaczna potrzeba badań nad pożądanymi opcjami kontroli bólu, które prawdopodobnie poprawią przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i wyniki. Grupy weteranów i klinicyści ds. weteranów wyrazili duże zainteresowanie konopiami indyjskimi i ich głównymi składnikami (delta-9-tetrahydrokanabinol, THC; kannabidiol, CBD) w leczeniu bólu, ale istniejące badania opisujące potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem konopi indyjskich w leczeniu bólu są słabe. To randomizowane badanie zostało opracowane jako badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu ustalenia, czy składniki konopi indyjskich (THC, CBD i THC+CBD) są lepsze od placebo w zmniejszaniu bólu u weteranów z CDNP. Badanie ma na celu rekrutację próby 320 dorosłych weteranów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla CDNP o dużym wpływie, są na stabilnym leczeniu CDNP, nie są obecnie użytkownikami konopi indyjskich i którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich. Po 2-tygodniowym badaniu wprowadzającym z pojedynczą ślepą próbą placebo (SBPLI) w celu wyeliminowania części odpowiedzi placebo, kwalifikujący się weterani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych: 1) 10 mg THC P.O; 2) 800 mg CBD PO; 3) 10,8 mg THC + 10 mg CBD PO; lub 4) placebo P.O, z 8-tygodniowym leczeniem obejmującym 2-tygodniową fazę miareczkowania (w celu zminimalizowania skutków ubocznych i poprawy tolerancji), następnie 4 tygodnie na docelowej dawce terapeutycznej, a następnie 2-tygodniowe zmniejszanie dawki (w celu zminimalizowania odstawienia konopi) objawy).

To randomizowane, 4-ramienne badanie kliniczne fazy II ma na celu ustalenie, czy składniki konopi indyjskich (THC, CBD) lub ich kombinacja (THC+CBD) są lepsze od placebo w zmniejszaniu bólu u weteranów z CDNP. Ta próba dostarczy pierwszych dowodów opisujących potencjalne korzyści i działania niepożądane kannabinoidów na CDNP u weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepak D'Souza, MD MBBS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4734
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4404
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Weterani w wieku 21 lat i starsi w dniu badania przesiewowego
  • Spełniają kryteria NEURODIAB dla bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej
  • Spełnij kryteria uporczywego, silnego bólu.
  • Obecność allodynii potwierdzona jednym z przesiewowych dynamicznych testów szczoteczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne źródło bólu niezwiązane z neuropatią cukrzycową
  • Nadwrażliwość na THC, CBD lub THC/CBD
  • Dodatnia toksykologia moczu w kierunku THC-COOH podczas 2 kolejnych wizyt przed oceną wyjściową włącznie
  • Niechęć do powstrzymania się od używania konopi indyjskich lub produktów na bazie konopi przez cały czas trwania badania
  • Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich DSM-5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna diagnoza DSM-5 dotycząca zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub poważnych zaburzeń psychicznych
  • Rzeczywista zmiana lub zamiar zmiany jest większy niż 20% zmiana (wzrost lub spadek) jakiegokolwiek innego leku przeciwbólowego lub leczenia niefarmakologicznego od 4 tygodni przed wizytą przesiewową do zakończenia badania (tj. wizyty 13)
  • Dawki opioidów > 400 mg MME (ekwiwalent miligramów morfiny)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 12 tygodni od rejestracji
  • Wszelkie obecne niestabilne lub niepokojące stany medyczne, które narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko, w tym choroby wątroby, układu oddechowego, immunologicznego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego lub nerek
  • Konieczność natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej
  • Zarejestrowany w programie medycznej marihuany
  • Pracownik federalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: THC (Dronabinol)
Dawka docelowa 10 mg na dobę.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: THC (Dronabinol)
Uczestnicy otrzymają docelową dawkę THC (Dronabinol) wynoszącą 10 mg dziennie.
Aktywny komparator: CBD (Epidolex)
Dawka docelowa 800 mg na dobę.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: CBD (Epidolex)
Uczestnicy otrzymają docelową dawkę 800 mg CBD dziennie (Epidolex).
Aktywny komparator: THC + CBD (nabiksymole)
Dawka docelowa 10,8 mg/10 mg na dobę.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: THC + CBD (nabiksymole)
Uczestnicy otrzymają docelową dawkę 10,8 mg / 10 mg dziennie THC + CBD (Nabiximols).
Komparator placebo: Placebo
Identyczny wygląd z trzema aktywnymi komparatorami.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie krótkoterminowej skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo na ból neuropatyczny mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Średnia zmiana tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) (skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) od wartości początkowej do tygodnia 6.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w jakości bólu (allodynii) mierzonej za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Allodynia mierzona za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST) (skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Aby ocenić skuteczność THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w niepełnosprawności i funkcjonowaniu mierzonym za pomocą skali bólu neuropatycznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Całkowity wynik w skali bólu neuropatycznego (NPS); 7 różnych pytań/odczuć (dla każdej pojedynczej pozycji w skali 0-10; 0= brak/brak bólu, 10= większość doznań). Indywidualne wyniki analizowane oddzielnie pod kątem jakości bólu i średni wynik analizowany pod kątem ogólnego bólu neuropatycznego).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Aby ocenić skuteczność THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w niepełnosprawności i funkcjonowaniu mierzonym za pomocą testu szybkości chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Przebyty dystans (metry)/czas (sekundy) mierzony w teście szybkości chodu (niższy wynik = gorszy, wyższy wynik = lepszy)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Aby ocenić skuteczność THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w zakresie średnich zmian postrzeganej poprawy mierzonej za pomocą Globalnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta oceniane w skali porządkowej 1-7 punktów (1 = gorzej, 7 = lepiej)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Ocena skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w zakresie średnich zmian postrzeganej poprawy mierzonej wizualną skalą analogową zadowolenia pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Satysfakcja pacjenta z interwencji na wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=brak satysfakcji, 100=pełna satysfakcja).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Ocena skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w zakresie średnich zmian jakości życia mierzonych za pomocą ankiety Veterans RAND 12 Item Health Survey
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wynik komponentu psychicznego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS) mierzone w ankiecie dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12). VR-12 to wynik algorytmiczny o zakresie od 0 do 100 (0 oznacza gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a 100 oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Aby ocenić skuteczność THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w przypadku lęku mierzonego za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Objawy lęku uogólnionego są mierzone za pomocą całkowitego wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7). (całkowity wynik waha się od 0-21; Wynik 0-4 = minimalny niepokój, Wynik 5-9 = łagodny niepokój, Wynik 10-14 = umiarkowany niepokój, Wynik 15-21 = silny niepokój)
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Ocena skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w jakości bólu mierzonej za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Krótka ocena bólu kwestionariusza McGilla (SF-MPQ-2) i cztery podskale (ból ciągły, ból przerywany, głównie ból neuropatyczny, afektywny). (0 = brak bólu do 5 = rozdzierający ból)
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Aby ocenić skuteczność THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w średnich zmianach w niepełnosprawności i funkcjonowaniu, mierzonych za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu-Cukrzycowej Neuropatii Obwodowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Krótka inwentaryzacja bólu — ocena intensywności bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (BPI-DPN) (pierwsze cztery pozycje 0-10; 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) (pozostałe pozycje 0% (brak ulgi)-100% (całkowita ulga)) oraz punktacja interferencji bólu (0-10, 10=całkowicie intensywny).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Ocena skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w zakresie funkcjonowania emocjonalnego (nasilenia depresji) mierzonego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Nasilenie depresji mierzono za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (0-27; 0=brak, 27=najgorszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Ocena skuteczności THC, CBD lub THC+CBD w porównaniu z placebo w funkcjonowaniu emocjonalnym (objawy PTSD) mierzoną za pomocą listy kontrolnej PTSD-DSM-5 (PCL-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8
Symptomy PTSD są oceniane za pomocą PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) całkowitej punktacji nasilenia objawów (0-80; 0 = wcale do 80 = najgorsze).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6, tydzień 7, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Główny śledczy: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURP-002-20F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj