신경병성 통증에서 대마초 유도체의 개념 증명 시험 (CAN)
신경병성 통증에서 대마초 파생물의 개념 증명 시험.
당뇨병이 있는 재향군인은 당뇨병 민간인보다 장애를 일으키는 만성 당뇨병성 신경병성 통증(CDNP)이 발생할 가능성이 더 높습니다. CDNP(향상된 혈당 조절, 운동, 약리학적 제제)에 대한 일선 치료에 대한 연구는 재향 군인들 사이에서 일관성 없는 결과와 불만을 보여줍니다. 퇴역 군인과 임상의는 신경병성 통증 조절을 위해 대마초 유도체(THC, CBD)에 상당한 관심을 보였지만 CDNP에 대한 대마초와 관련된 이점 및 부작용에 대한 기대를 안내하는 잘 통제된 임상시험은 없습니다. 재향군인은 민간인과 상당히 다른 통증 및 통증 관련 다상병을 나타낼 가능성이 높기 때문에 CDNP가 있는 재향군인을 위한 칸나비노이드의 잘 구성된 임상 시험이 중요합니다.
현재의 2상 연구는 신경병성 통증 결과에 대한 THC, CBD, THC+CBD 및 위약을 비교하는 4군, 이중 맹검, 다중 사이트 무작위 시험을 사용하여 퇴역 군인의 CDNP에 대한 칸나비노이드의 잠재적 이점과 부작용을 설명하는 첫 번째 증거를 제공할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 미국 재향군인에게 상당한 부담이며 당뇨병이 있는 재향군인에게는 특히 우려됩니다. 당뇨병 퇴역군인은 당뇨병이 있는 민간인보다 만성 당뇨병성 신경병성 통증(CDNP)의 위험이 더 높으며 CDNP는 민간인보다 퇴역군인에게 더 큰 장애가 됩니다. 강화된 혈당 조절, 운동 및 약물 요법을 포함한 CDNP에 대한 최일선 치료는 순응도 저하 및 부작용으로 인해 CDNP를 가진 개인에게 일관되지 않은 결과를 보여줍니다. 진행 중인 오피오이드 위기는 통증 조절을 위한 안전하고 효과적인 대안에 대한 상당한 관심을 불러일으켰고, 치료 순응도 및 결과를 개선할 가능성이 있는 통증 조절을 위한 바람직한 옵션에 대한 연구가 상당한 필요성이 있습니다. 재향군인회와 재향군인회 임상의는 통증 관리를 위해 대마초와 그 주요 성분(delta-9-tetrahydrocannabinol, THC; cannabidiol, CBD)에 상당한 관심을 표명했지만 통증에 대한 대마초의 잠재적 위험과 이점을 설명하는 기존 연구는 약합니다. 이 무작위 시험은 대마초 성분(THC, CBD 및 THC+CBD)이 CDNP가 있는 퇴역 군인의 통증 감소에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위한 개념 증명 연구로 개발되었습니다. 이 연구는 고충격 CDNP에 대한 진단 기준을 충족하고 CDNP에 대한 안정적인 치료를 받고 있으며 현재 대마초 사용자가 아니며 대마초 사용 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 320명의 성인 재향 군인 샘플을 모집하는 것입니다. 위약 반응의 일부를 제거하기 위한 2주간의 단일 맹검 위약 도입(SBPLI) 후 적격 재향군인은 4개의 연구 암 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 10 mg THC P.O; 2) 800mg CBD P.O; 3) 10.8mg THC + 10mg CBD P.O; 또는 4) 위약 P.O, 2주 적정 단계(부작용 최소화 및 내약성 개선)를 포함하는 8주 치료, 그 후 목표 치료 용량 4주 및 후속 2주 감량 적정(대마초 금단 최소화) 증상).
이 무작위 2상, 4군 임상 시험은 칸나비스 성분(THC, CBD) 또는 이들의 조합(THC+CBD)이 CDNP가 있는 재향군인의 통증 감소에 위약보다 우수한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 재향군인의 CDNP에 대한 칸나비노이드의 잠재적 이점과 부작용을 설명하는 첫 번째 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney C DiCocco
- 전화번호: (203) 932-5711
- 이메일: Courtney.DiCocco@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Mohini Ranganathan, MD
- 전화번호: (203) 932-5711
- 이메일: Mohini.Ranganathan@va.gov
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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연락하다:
- Albert Leung, MD
- 전화번호: 858-642-3029
- 이메일: albert.leung@va.gov
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West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- 모집하지 않고 적극적으로
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- 모병
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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수석 연구원:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
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연락하다:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- 전화번호: 2594 (203) 932-5711
- 이메일: Deepak.DSouza@va.gov
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4734
- 모병
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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연락하다:
- Jane Metrik, PhD
- 전화번호: 3400 401-273-7100
- 이메일: jane.metrik@va.gov
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4404
- 모병
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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연락하다:
- Muhammad Baig, MD
- 전화번호: 18244 210-617-5300
- 이메일: muhammad.baig@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 종료됨
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 전형일 기준 만 21세 이상 보훈대상자
- 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 NEURODIAB 기준 충족
- 지속적이고 영향이 큰 통증 기준에 대한 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 동적 브러시 테스트 중 하나에 의해 확인된 이질통의 존재
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증과 관련되지 않은 통증의 주요 원인
- THC, CBD 또는 THC/CBD에 대한 과민증
- 기준선 평가 전 및 포함하여 2회 연속 방문에서 THC-COOH에 대한 양성 소변 독성
- 전체 연구 기간 동안 대마초 또는 대마초 기반 제품 사용을 자제할 의지가 없음
- 지난 6개월 동안 DSM-5 대마초 사용 장애 진단
- 대마초 사용 장애, 물질 사용 장애 또는 심각한 정신 장애에 대한 현재 DSM-5 진단
- 실제 변화 또는 변화 의도는 스크리닝 약속 4주 전부터 연구 완료(즉, 방문 13)까지 통증 또는 비약물적 치료를 위한 다른 약물의 20% 변화(증가 또는 감소)보다 큽니다.
- 오피오이드 용량 > 400 mg MME(모르핀 밀리그램 등가물)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 등록 후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 간, 호흡기, 면역학적, 심혈관, 내분비 또는 신장 질환을 포함하여 환자를 위험에 처하게 할 현재의 불안정하거나 우려되는 의학적 상태
- 즉각적인 정신과 입원이 필요함
- 의료용 마리화나 프로그램에 등록
- 연방 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBD(에피도렉스)
하루 800mg의 목표 용량.
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위약
참가자는 하루에 800mg의 CBD(Epidolex)를 목표 용량으로 받게 됩니다.
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활성 비교기: THC + CBD(나빅시몰)
1일 10.8mg/10mg의 목표 용량.
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위약
참가자는 THC + CBD(Nabiximols)의 하루 10.8mg/10mg의 목표 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
3개의 활성 비교기와 모양이 동일합니다.
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위약
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활성 비교기: THC(신드로스)
하루 목표 복용량은 10mg입니다.
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위약
참가자는 THC(Syndros)를 하루 10mg의 목표 용량으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Rating Scale of Pain으로 측정한 신경병성 통증에 대한 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 단기 효능 비교
기간: 기준선, 6주차
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기준선에서 6주차까지 일일 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수(0-10 척도; 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증)의 주간 평균의 평균 변화.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트로 측정한 통증의 질(이질통)에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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정량적 감각 검사(Quantitative Sensory Testing, QST)로 측정한 이질통(0-10 척도; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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신경병성 통증 척도에 의해 측정된 장애 및 기능에 대한 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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신경병성 통증 척도(NPS) 총점; 7개의 다른 질문/감각(각 개별 항목에 대해 0-10 척도; 0= 없음/통증 없음, 10= 대부분의 감각).
통증의 질에 대해 별도로 분석된 개별 점수 및 전체 신경병성 통증에 대해 분석된 평균 점수).
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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보행 속도 테스트로 측정한 장애 및 기능에 대한 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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보행 속도 테스트로 측정한 걸은 거리(미터)/시간(초)(낮은 점수 = 나쁨, 높은 점수 = 좋음)
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기준선, 4주차, 8주차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상에 의해 측정된 인지된 개선의 평균 변화에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 평가된 1-7점 서수 척도(1 = 더 나쁨, 7 = 더 좋음)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 환자 만족도 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 인지된 개선의 평균 변화에서 평가하기 위함.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=만족 없음, 100=완전 만족)에 대한 개입에 대한 환자 만족도.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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재향군인 RAND 12 항목 건강 조사로 측정한 삶의 질의 평균 변화에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가하기 위해
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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재향 군인 RAND 12 항목 건강 조사(VR-12)로 측정한 정신 구성 요소 점수(MCS) 및 신체 구성 요소 점수(PCS).
VR-12는 0-100 범위의 알고리즘 점수입니다(0은 더 나쁜 건강 관련 삶의 질을 나타내고 100은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다).
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기준선, 4주차, 8주차
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일반화 불안 장애-7에 의해 측정된 불안에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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범불안 증상은 범불안 장애-7(GAD-7) 총점으로 측정됩니다.
(총점 범위는 0-21점; 0-4점 = 경미한 불안, 5-9점 = 가벼운 불안, 10-14점 = 중등도 불안, 15-21점 = 심각한 불안)
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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Short Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2)로 측정한 통증의 질에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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Short Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ-2) 총 점수 및 4개의 하위 척도(지속적인 통증, 간헐적인 통증, 우세하게 신경병성 통증, 정서적).
(0= 통증 없음 ~ 5= 극심한 통증)
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차
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단기 통증 인벤토리-당뇨 말초 신경병증으로 측정한 장애 및 기능의 평균 변화에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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단기 통증 인벤토리-당뇨병 말초 신경병증(BPI-DPN) 통증 강도 점수(처음 네 항목 0-10; 10= 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)(나머지 항목 0%(경감 없음)-100%(완전한 경감)) 및 통증 간섭 점수(0-10, 10= 완전히 강함).
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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환자 건강 설문지-9로 측정한 감정 기능(우울증의 심각도)에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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우울증의 중증도는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 총 점수(0-27; 0=없음, 27=최악)로 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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PTSD 체크리스트-DSM-5(PCL-5)로 측정한 감정 기능(PTSD 증상)에서 THC, CBD 또는 THC+CBD 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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PTSD 증상은 PTSD Checklist-DSM-5(PCL-5) 총 점수 증상 심각도 점수(0-80; 0=전혀 아님 ~ 80=최악)로 평가됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- 수석 연구원: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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