Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept Trial af Cannabisderivater i Neuropatisk Smerte (CAN)

23. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Proof of Concept Trial af Cannabisderivater i Neuropatisk Smerte.

Veteraner med diabetes er mere tilbøjelige end diabetiske civile til at udvikle invaliderende kronisk diabetisk neuropatisk smerte (CDNP). Forskning i frontlinjebehandlinger for CDNP (forbedret glykæmisk kontrol, træning, farmakologiske midler) viser inkonsekvente resultater og utilfredshed blandt veteraner. Veteraner og klinikere har vist betydelig interesse for cannabisderivater (THC, CBD) til neuropatisk smertekontrol, men der er ingen velkontrollerede forsøg, der vejleder forventninger til fordele og negative resultater forbundet med cannabis for CDNP. Fordi veteraner sandsynligvis vil udvise smerte og smerterelateret polymorbiditet, der adskiller sig væsentligt fra civile, er et velstruktureret klinisk forsøg med cannabinoider til veteraner med CDNP afgørende.

Den nuværende fase II-undersøgelse vil tilbyde det første bevis, der beskriver de potentielle fordele og negative virkninger af cannabinoider for CDNP hos veteraner ved hjælp af et fire-armet, dobbeltblindt, multisite randomiseret forsøg, der sammenligner THC, CBD, THC+CBD og placebo på neuropatiske smerteresultater .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en betydelig byrde for amerikanske veteraner og er en særlig bekymring for veteraner med diabetes. Diabetiske veteraner har en højere risiko for kronisk diabetisk neuropatisk smerte (CDNP) end civile med diabetes, og CDNP er mere invaliderende for veteraner, end det er for civile. Frontlinebehandling af CDNP, herunder forbedret glykæmisk kontrol, træning og farmakoterapier, viser inkonsistente resultater for personer med CDNP på grund af dårlig adhærens og bivirkninger. Den igangværende opioidkrise har ført til betydelig interesse for sikre og effektive alternativer til smertekontrol, og der er et betydeligt behov for forskning i ønskværdige muligheder for smertekontrol, som sandsynligvis vil forbedre behandlingsadhærens og -resultater. Veterangrupper og Veterans Affairs-klinikere har udtrykt betydelig interesse for cannabis og dets hovedbestanddele (delta-9-tetrahydrocannabinol, THC; cannabidiol, CBD) til smertebehandling, men den eksisterende forskning, der beskriver de potentielle risici og fordele ved cannabis mod smerte er svag. Dette randomiserede forsøg blev udviklet som et proof of concept-studie for at bestemme, om cannabisbestanddele (THC, CBD og THC+CBD) er overlegne end placebo til at reducere smerte hos veteraner med CDNP. Undersøgelsen skal rekruttere en prøve på 320 voksne veteraner, som opfylder diagnostiske kriterier for høj-impact CDNP, er på stabil(e) behandling(er) for CDNP, ikke er aktuelle cannabisbrugere, og som ikke opfylder diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser. Efter en 2-ugers single-blind placebo-indføring (SBPLI) for at udvaske en del af placebo-responset, vil kvalificerede veteraner blive tilfældigt tildelt en af ​​fire undersøgelsesarme: 1) 10 mg THC P.O; 2) 800 mg CBD P.O; 3) 10,8 mg THC + 10 mg CBD P.O; eller 4) placebo P.O , med en 8-ugers behandling inklusive en 2-ugers titreringsfase (for at minimere bivirkninger og forbedre tolerabiliteten), derefter 4 uger på målbehandlingsdosis og en efterfølgende 2-ugers nedtitrering (for at minimere cannabisabstinenser) symptomer).

Dette randomiserede fase II, 4-armede kliniske forsøg har til formål at afgøre, om cannabisbestanddele (THC, CBD) eller deres kombination (THC+CBD) er overlegne end placebo til at reducere smerte hos veteraner med CDNP. Dette forsøg vil give det første bevis, der beskriver de potentielle fordele og negative virkninger af cannabinoider for CDNP hos veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak D'Souza, MD MBBS
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4734
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4404
        • Rekruttering
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Afsluttet
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt samtykke
  • Veteraner 21 år og ældre på screeningsdatoen
  • Opfyld NEURODIAB kriterier for smertefuld diabetisk perifer neuropati
  • Opfyld kriterier for vedvarende smertekriterier med høj effekt.
  • Tilstedeværelse af allodyni bekræftet af en af ​​screenings dynamiske børstetests

Ekskluderingskriterier:

  • Primær smertekilde, der ikke er relateret til diabetisk neuropati
  • Overfølsomhed over for THC, CBD eller THC/CBD
  • Positiv urintoksikologi for THC-COOH ved 2 på hinanden følgende besøg før og inklusive baseline vurdering
  • Uvillig til at afstå fra at bruge cannabis eller cannabis-baserede produkter gennem hele undersøgelsens varighed
  • Diagnose af DSM-5 Cannabisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende DSM-5 diagnose af cannabisbrugsforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse eller alvorlige psykiatriske lidelser
  • Faktisk ændring eller hensigt om at ændre er større end en 20 % ændring (stigning eller fald) i enhver anden medicin mod smerter eller ikke-farmakologisk behandling fra 4 uger før screeningsaftalen indtil afslutning af undersøgelsen (dvs. besøg 13)
  • Opioiddoser > 400 mg MME (morfin milligram ækvivalent)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide inden for de 12 uger efter tilmelding
  • Enhver nuværende ustabil eller bekymrende medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i øget risiko, herunder lever-, respiratorisk, immunologisk, kardiovaskulær, endokrin eller nyresygdom
  • Behov for øjeblikkelig psykiatrisk indlæggelse
  • Tilmeldt et medicinsk marihuana-program
  • Forbundsmedarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBD (Epidolex)
Måldosis på 800 mg pr. dag.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: CBD (Epidolex)
Deltagerne vil modtage en måldosis på 800 mg dagligt CBD (Epidolex).
Aktiv komparator: THC + CBD (Nabiximols)
Måldosis på 10,8 mg / 10 mg pr. dag.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: THC + CBD (Nabiximols)
Deltagerne vil modtage en måldosis på 10,8 mg / 10 mg per dag af THC + CBD (Nabiximols).
Placebo komparator: Placebo
Identisk i udseende med de tre aktive komparatorer.
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: THC (syndromer)
Måldosis på 10 mg om dagen.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: THC (syndromer)
Deltagerne vil modtage en måldosis på 10 mg per dag af THC (Syndros).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den kortsigtede effekt af THC, CBD eller THC+CBD vs placebo på neuropatisk smerte målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Den gennemsnitlige ændring i det ugentlige gennemsnit af den daglige numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore (0-10 skala; 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) fra baseline til uge 6.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i smertekvalitet (allodyni) målt ved den kvantitative sensoriske test.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Allodyni målt ved Quantitative Sensory Testing (QST) (0-10 skala; 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i handicap og funktion målt ved Neuropatisk Smerteskala.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Neuropatisk smerteskala (NPS) total score; 7 forskellige spørgsmål/fornemmelser (for hvert enkelt punkt 0-10 skala; 0= ikke til stede/ingen smerte, 10= mest følelse). Individuelle scores analyseret separat for smertekvalitet og middelscore analyseret for overordnet neuropatisk smerte).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
For at vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo ved funktionsnedsættelse og funktion målt ved ganghastighedstesten
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Gået distance (meter)/tid (sekunder) målt ved ganghastighedstest (lavere score = dårligere, højere score = bedre)
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i gennemsnitlige ændringer i opfattet forbedring målt ved Patient Global Impression of Change
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1-7 punkts ordinal skala vurderet (1 = værre, 7 = bedre)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i gennemsnitlige ændringer i opfattet forbedring målt ved patienttilfredshedens visuelle analoge skala.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Patienttilfredshed med intervention på visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=ingen tilfredshed, 100 = fuldstændig tilfredshed).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
For at vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i gennemsnitlige ændringer i livskvalitet målt af Veterans RAND 12 Item Health Survey
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Mental Component Score (MCS) og Physical Component Score (PCS) målt af Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12). VR-12 er en algoritmisk score med intervaller fra 0-100 (0 angiver dårligere sundhedsrelateret livskvalitet og 100 repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i angst målt ved den generaliserede angstlidelse-7.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Generaliseret angstsymptomologi måles ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalscore. (samlet score spænder fra 0-21; Score 0-4 = minimal angst, Score 5-9 = mild angst, Score 10-14 = moderat angst, Score 15-21 = svær angst)
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
For at vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i smertekvalitet målt ved Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) total score og fire subskalaer (kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, overvejende neuropatisk smerte, affektiv). (0= ingen smerte til 5= ulidelig smerte)
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i gennemsnitlige ændringer i funktionsnedsættelse og funktion målt ved Brief Pain Inventory-Diabetic Perifer Neuropathy.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Kort smerteoversigt-diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN) smerteintensitetsscore (første fire punkter 0-10; 10= smerte så slem som man kan forestille sig) (resterende genstande 0% (ingen lindring)-100% (fuldstændig lindring)) og smerteinterferensscore (0-10, 10= fuldstændig intens).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i følelsesmæssig funktion (sværhedsgraden af ​​depression) som målt ved Patient Health Questionnaire-9.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Sværhedsgraden af ​​depression måles ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore (0-27; 0=ingen, 27=værst).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
At vurdere effektiviteten af ​​THC, CBD eller THC+CBD vs. Placebo i følelsesmæssig funktion (PTSD-symptomer) målt ved PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
PTSD-symptomer vurderes ved PTSD Checklist-DSM-5 (PCL-5) totalscore for symptomsværhedsgrad (0-80; 0= slet ikke til 80= værst).
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Ledende efterforsker: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NURP-002-20F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner