Teste de Prova de Conceito de Derivados de Cannabis na Dor Neuropática (CAN)
Teste de Prova de Conceito de Derivados de Cannabis na Dor Neuropática.
Os veteranos com diabetes são mais propensos do que os civis diabéticos a desenvolver dor neuropática diabética crônica incapacitante (CDNP). Pesquisas sobre tratamentos de linha de frente para CDNP (controle glicêmico aprimorado, exercícios, agentes farmacológicos) mostram resultados inconsistentes e insatisfação entre os veteranos. Veteranos e médicos demonstraram interesse significativo em derivados de cannabis (THC, CBD) para controle da dor neuropática, mas não há estudos bem controlados orientando as expectativas de benefícios e resultados adversos associados à cannabis para CDNP. Como é provável que os veteranos apresentem dor e polimorbidade relacionada à dor significativamente diferente da dos civis, é vital um ensaio clínico bem estruturado de canabinóides para veteranos com CDNP.
O presente estudo de fase II oferecerá a primeira evidência descrevendo os potenciais benefícios e efeitos adversos dos canabinóides para CDNP em veteranos usando um estudo randomizado de quatro braços, duplo-cego e multilocal comparando THC, CBD, THC + CBD e placebo em resultados de dor neuropática .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é um fardo significativo para os veteranos dos Estados Unidos e é uma preocupação particular para os veteranos com diabetes. Os veteranos diabéticos têm um risco maior de dor neuropática diabética crônica (CDNP) do que os civis com diabetes, e o CDNP é mais incapacitante para os veteranos do que para os civis. O tratamento de primeira linha para CDNP, incluindo controle glicêmico aprimorado, exercícios e farmacoterapias, mostra resultados inconsistentes para indivíduos com CDNP devido à baixa adesão e efeitos colaterais. A atual crise de opioides levou a um interesse significativo em alternativas seguras e eficazes para o controle da dor, e há uma necessidade significativa de pesquisas sobre opções desejáveis para o controle da dor que provavelmente melhorem a adesão ao tratamento e os resultados. Grupos de veteranos e médicos de Assuntos de Veteranos expressaram interesse significativo na cannabis e seus principais constituintes (delta-9-tetrahidrocanabinol, THC; canabidiol, CBD) para o tratamento da dor, mas a pesquisa existente que descreve os riscos e benefícios potenciais da cannabis para a dor é fraca. Este estudo randomizado foi desenvolvido como um estudo de prova de conceito para determinar se os constituintes da cannabis (THC, CBD e THC+CBD) são superiores ao placebo na redução da dor em veteranos com CDNP. O estudo é recrutar uma amostra de 320 veteranos adultos que atendem aos critérios diagnósticos para CDNP de alto impacto, estão em tratamento(s) estável(is) para CDNP, não são usuários atuais de cannabis e que não atendem aos critérios diagnósticos para Transtorno do Uso de Cannabis. Após uma introdução de placebo simples-cega de 2 semanas (SBPLI) para eliminar parte da resposta ao placebo, os veteranos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços do estudo: 1) 10 mg de THC P.O; 2) 800 mg de CBD P.O; 3) 10,8 mg de THC + 10 mg de CBD P.O; ou 4) placebo P.O , com um tratamento de 8 semanas, incluindo uma fase de titulação de 2 semanas (para minimizar os efeitos colaterais e melhorar a tolerabilidade), depois 4 semanas na dose de tratamento alvo e uma titulação subseqüente de 2 semanas (para minimizar a abstinência de cannabis sintomas).
Este ensaio clínico randomizado de fase II de 4 braços visa determinar se os constituintes da cannabis (THC, CBD) ou sua combinação (THC+CBD) são superiores ao placebo na redução da dor em veteranos com CDNP. Este estudo oferecerá a primeira evidência descrevendo os potenciais benefícios e efeitos adversos dos canabinóides para CDNP em veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney C DiCocco
- Número de telefone: (203) 932-5711
- E-mail: Courtney.DiCocco@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Mohini Ranganathan, MD
- Número de telefone: (203) 932-5711
- E-mail: Mohini.Ranganathan@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- Recrutamento
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Contato:
- Albert Leung, MD
- Número de telefone: 858-642-3029
- E-mail: albert.leung@va.gov
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- Ativo, não recrutando
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Investigador principal:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
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Contato:
- Deepak D'Souza, MD MBBS
- Número de telefone: 2594 (203) 932-5711
- E-mail: Deepak.DSouza@va.gov
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4734
- Recrutamento
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Contato:
- Jane Metrik, PhD
- Número de telefone: 3400 401-273-7100
- E-mail: jane.metrik@va.gov
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4404
- Recrutamento
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Contato:
- Muhammad Baig, MD
- Número de telefone: 18244 210-617-5300
- E-mail: muhammad.baig@va.gov
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Rescindido
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Veteranos com 21 anos ou mais na data da triagem
- Atende aos critérios do NEURODIAB para neuropatia periférica diabética dolorosa
- Atende aos critérios para critérios de dor persistente e de alto impacto.
- Presença de alodinia confirmada por um dos testes dinâmicos de triagem
Critério de exclusão:
- Fonte primária de dor não relacionada à neuropatia diabética
- Hipersensibilidade ao THC, CBD ou THC/CBD
- Toxicologia urinária positiva para THC-COOH em 2 visitas consecutivas antes e incluindo a avaliação inicial
- Não está disposto a abster-se de usar cannabis ou produtos à base de cannabis durante toda a duração do estudo
- Diagnóstico de DSM-5 Cannabis Use Disorder nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno por uso de cannabis, transtorno por uso de substâncias ou transtornos psiquiátricos graves
- Alteração real ou intenção de alteração superior a 20% (aumento ou diminuição) em qualquer outro medicamento para dor ou tratamento não farmacológico de 4 semanas antes da consulta de triagem até a conclusão do estudo (ou seja, visita 13)
- Doses de opioides > 400 mg MME (equivalente em miligrama de morfina)
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que pretendam engravidar nas 12 semanas a partir da inscrição
- Qualquer condição médica atual instável ou preocupante que colocaria o paciente em risco aumentado, incluindo doença hepática, respiratória, imunológica, cardiovascular, endócrina ou renal
- Necessidade de internação psiquiátrica imediata
- Inscrito em um programa de maconha medicinal
- funcionário federal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CBD (Epidolex)
Dose alvo de 800 mg por dia.
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Placebo
Os participantes receberão uma dose alvo de 800 mg por dia de CBD (Epidolex).
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Comparador Ativo: THC + CBD (Nabiximols)
Dose alvo de 10,8 mg / 10 mg por dia.
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Placebo
Os participantes receberão uma dose alvo de 10,8 mg / 10 mg por dia de THC + CBD (Nabiximols).
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Comparador de Placebo: Placebo
De aparência idêntica aos três comparadores ativos.
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Placebo
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Comparador Ativo: THC (Sydros)
Dose alvo de 10 mg por dia.
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Placebo
Os participantes receberão uma dose alvo de 10 mg por dia de THC (Syndros).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia a curto prazo de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo na dor neuropática medida pela escala numérica de dor
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A alteração média na média semanal da pontuação de dor diária da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (escala de 0 a 10; 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) desde o início até a semana 6.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo na qualidade da dor (alodinia) medida pelo Teste Sensorial Quantitativo.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Alodinia medida por Teste Sensorial Quantitativo (QST) (escala de 0-10; 0=sem dor, 10=pior dor possível)
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo na incapacidade e função medida pela Escala de Dor Neuropática.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Escore total da Escala de Dor Neuropática (NPS); 7 perguntas/sensações diferentes (para cada item individual escala de 0 a 10; 0= ausente/sem dor, 10= maior sensação).
Pontuações individuais analisadas separadamente para qualidade da dor e pontuação média analisada para dor neuropática geral).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo na incapacidade e função medida pelo Teste de Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Distância percorrida (metros)/tempo (segundos) medida pelo teste de velocidade da marcha (pontuação mais baixa = pior, pontuação mais alta = melhor)
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Para avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo em mudanças médias na melhora percebida conforme medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Avaliação de impressão global de mudança do paciente (PGIC) escala ordinal de 1 a 7 pontos avaliada (1 = pior, 7 = melhor)
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo em mudanças médias na melhora percebida conforme medido pela escala analógica visual de satisfação do paciente.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Satisfação do paciente com a intervenção na escala analógica visual (VAS, 0-100, 0=nenhuma satisfação, 100 = satisfação total).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo em mudanças médias na qualidade de vida medida pelo Veterans RAND 12 Item Health Survey
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Pontuação do Componente Mental (MCS) e Pontuação do Componente Físico (PCS) medidos pelo Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12).
VR-12 é uma pontuação algorítmica com intervalos de 0-100 (0 indica pior qualidade de vida relacionada à saúde e 100 representa melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo na ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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A sintomatologia de ansiedade generalizada é medida pela pontuação total do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
(a pontuação total varia de 0 a 21; pontuação de 0 a 4 = ansiedade mínima, pontuação de 5 a 9 = ansiedade leve, pontuação de 10 a 14 = ansiedade moderada, pontuação de 15 a 21 = ansiedade grave)
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo na qualidade da dor medida pelo Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ-2).
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Pontuação total do Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) e quatro subescalas (dor contínua, dor intermitente, dor predominantemente neuropática, afetiva).
(0= sem dor a 5= dor excruciante)
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo em mudanças médias na incapacidade e função conforme medido pelo Inventário Breve de Dor-Neuropatia Periférica Diabética.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Pontuação da intensidade da dor do Inventário Breve de Dor - Neuropatia Periférica Diabética (BPI-DPN) (primeiros quatro itens 0-10; 10 = dor pior que se pode imaginar) (itens restantes 0% (sem alívio) -100% (alívio completo)) e pontuação de interferência da dor (0-10, 10 = completamente intensa).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo no funcionamento emocional (gravidade da depressão), conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9.
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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A gravidade da depressão é medida pela pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (0-27; 0=nenhum, 27=pior).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Avaliar a eficácia de THC, CBD ou THC+CBD vs Placebo no funcionamento emocional (sintomas de TEPT), conforme medido pela Lista de Verificação de PTSD-DSM-5 (PCL-5).
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Os sintomas de PTSD são avaliados pela pontuação total da gravidade dos sintomas da lista de verificação de PTSD-DSM-5 (PCL-5) (0-80; 0 = nada a 80 = pior).
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NURP-002-20F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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