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Proof-of-Concept-Studie mit Cannabis-Derivaten bei neuropathischen Schmerzen (CAN)

23. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Proof-of-Concept-Studie mit Cannabis-Derivaten bei neuropathischen Schmerzen.

Veteranen mit Diabetes entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit als diabetische Zivilisten einen behindernden chronischen diabetischen neuropathischen Schmerz (CDNP). Die Forschung zu Frontline-Behandlungen für CDNP (verbesserte glykämische Kontrolle, Bewegung, pharmakologische Wirkstoffe) zeigt widersprüchliche Ergebnisse und Unzufriedenheit unter Veteranen. Veteranen und Kliniker haben großes Interesse an Cannabis-Derivaten (THC, CBD) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen gezeigt, aber es gibt keine gut kontrollierten Studien, die die Erwartungen an Nutzen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cannabis für CDNP leiten. Da Veteranen wahrscheinlich Schmerzen und schmerzbedingte Polymorbidität aufweisen, die sich signifikant von denen von Zivilisten unterscheiden, ist eine gut strukturierte klinische Studie mit Cannabinoiden für Veteranen mit CDNP von entscheidender Bedeutung.

Die vorliegende Phase-II-Studie wird die ersten Beweise liefern, die die potenziellen Vorteile und Nebenwirkungen von Cannabinoiden für CDNP bei Veteranen beschreiben, wobei eine vierarmige, doppelblinde, randomisierte Multisite-Studie verwendet wird, in der THC, CBD, THC+CBD und Placebo auf neuropathische Schmerzen verglichen werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind eine erhebliche Belastung für US-Veteranen und ein besonderes Anliegen für Veteranen mit Diabetes. Diabetische Veteranen haben ein höheres Risiko für chronische diabetische neuropathische Schmerzen (CDNP) als Zivilisten mit Diabetes, und CDNP ist für Veteranen stärker behindernd als für Zivilisten. Frontline-Behandlungen für CDNP, einschließlich verbesserter glykämischer Kontrolle, Bewegung und Pharmakotherapien, zeigen aufgrund schlechter Therapietreue und Nebenwirkungen inkonsistente Ergebnisse für Personen mit CDNP. Die anhaltende Opioidkrise hat zu einem erheblichen Interesse an sicheren und wirksamen Alternativen zur Schmerzkontrolle geführt, und es besteht ein erheblicher Forschungsbedarf zu wünschenswerten Optionen zur Schmerzkontrolle, die wahrscheinlich die Therapietreue und die Ergebnisse verbessern werden. Veteranengruppen und Kliniker für Veteranenangelegenheiten haben großes Interesse an Cannabis und seinen Hauptbestandteilen (Delta-9-Tetrahydrocannabinol, THC; Cannabidiol, CBD) zur Schmerzbehandlung bekundet, aber die vorhandene Forschung, die die potenziellen Risiken und Vorteile von Cannabis bei Schmerzen beschreibt, ist schwach. Diese randomisierte Studie wurde als Proof-of-Concept-Studie entwickelt, um festzustellen, ob Cannabisbestandteile (THC, CBD und THC+CBD) Placebo bei der Schmerzlinderung bei Veteranen mit CDNP überlegen sind. Die Studie soll eine Stichprobe von 320 erwachsenen Veteranen rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für hochwirksames CDNP erfüllen, sich in stabiler(n) Behandlung(en) für CDNP befinden, keine aktuellen Cannabiskonsumenten sind und die diagnostischen Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung nicht erfüllen. Nach einer 2-wöchigen einfach verblindeten Placebo-Einleitung (SBPLI), um einen Teil der Placebo-Reaktion auszuwaschen, werden geeignete Veteranen nach dem Zufallsprinzip einem von vier Studienarmen zugeteilt: 1) 10 mg THC P.O.; 2) 800 mg CBD P.O.; 3) 10,8 mg THC + 10 mg CBD P.O.; oder 4) Placebo P.O. mit einer 8-wöchigen Behandlung, einschließlich einer 2-wöchigen Titrationsphase (um Nebenwirkungen zu minimieren und die Verträglichkeit zu verbessern), dann 4 Wochen mit der Zielbehandlungsdosis und einer anschließenden 2-wöchigen Heruntertitration (um den Cannabisentzug zu minimieren Symptome).

Diese randomisierte, 4-armige klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Cannabisbestandteile (THC, CBD) oder ihre Kombination (THC+CBD) Placebo bei der Schmerzlinderung bei Veteranen mit CDNP überlegen sind. Diese Studie wird die ersten Beweise liefern, die die potenziellen Vorteile und Nebenwirkungen von Cannabinoiden für CDNP bei Veteranen beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Hauptermittler:
          • Deepak D'Souza, MD MBBS
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4734
        • Rekrutierung
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
        • Rekrutierung
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Beendet
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Veteranen, die zum Zeitpunkt der Vorführung 21 Jahre und älter sind
  • Erfüllt die NEURODIAB-Kriterien für schmerzhafte diabetische periphere Neuropathie
  • Erfüllen Sie die Kriterien für anhaltende, starke Schmerzen.
  • Vorhandensein von Allodynie bestätigt durch einen der Screening-Dynamic-Brush-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Schmerzquelle, die nicht mit diabetischer Neuropathie zusammenhängt
  • Überempfindlichkeit gegen THC, CBD oder THC/CBD
  • Positive Urintoxikologie für THC-COOH bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen vor und einschließlich der Ausgangsbeurteilung
  • Keine Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie auf den Konsum von Cannabis oder Produkten auf Cannabisbasis zu verzichten
  • Diagnose einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von Cannabisgebrauchsstörung, Substanzgebrauchsstörung oder schweren psychiatrischen Störungen
  • Die tatsächliche Änderung oder Änderungsabsicht ist größer als eine 20%ige Änderung (Erhöhung oder Verringerung) einer anderen Schmerzmedikation oder einer nicht-pharmakologischen Behandlung von 4 Wochen vor dem Screening-Termin bis zum Abschluss der Studie (d. h. Besuch 13)
  • Opioiddosen > 400 mg MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung schwanger zu werden
  • Jeder aktuelle instabile oder besorgniserregende medizinische Zustand, der den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, einschließlich Leber-, Atemwegs-, immunologischen, kardiovaskulären, endokrinen oder Nierenerkrankungen
  • Notwendigkeit einer sofortigen psychiatrischen Einweisung
  • Eingeschrieben in ein medizinisches Marihuana-Programm
  • Bundesangestellter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBD (Epidolex)
Zieldosis von 800 mg pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: CBD (Epidolex)
Die Teilnehmer erhalten eine Zieldosis von 800 mg CBD (Epidolex) pro Tag.
Aktiver Komparator: THC + CBD (Nabiximol)
Zieldosis von 10,8 mg / 10 mg pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: THC + CBD (Nabiximol)
Die Teilnehmer erhalten eine Zieldosis von 10,8 mg / 10 mg THC + CBD (Nabiximols) pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Äußerlich identisch mit den drei aktiven Komparatoren.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: THC (Syndros)
Zieldosis von 10 mg pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: THC (Syndros)
Die Teilnehmer erhalten eine Zieldosis von 10 mg THC (Syndros) pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kurzfristigen Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD mit Placebo bei neuropathischen Schmerzen, gemessen anhand der Numeric Rating Scale of Pain
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die durchschnittliche Veränderung des wöchentlichen Durchschnittswerts der täglichen Numeric Rating Scale (NRS)-Schmerzbewertung (0-10-Skala; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei der Schmerzqualität (Allodynie), gemessen durch quantitative sensorische Tests.
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Allodynie gemessen durch Quantitative Sensory Testing (QST) (Skala 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD im Vergleich zu Placebo bei Behinderung und Funktion, gemessen anhand der neuropathischen Schmerzskala.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Gesamtpunktzahl der neuropathischen Schmerzskala (NPS); 7 verschiedene Fragen/Empfindungen (für jedes einzelne Item 0-10 Skala; 0=nicht vorhanden/keine Schmerzen, 10=stärkste Empfindung). Einzelscores, die separat für die Schmerzqualität analysiert wurden, und der Mittelwert, der für den neuropathischen Gesamtschmerz analysiert wurde).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei Behinderung und Funktion, gemessen mit dem Ganggeschwindigkeitstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Gegangene Distanz (Meter)/Zeit (Sekunden), gemessen mit dem Ganggeschwindigkeitstest (geringere Punktzahl = schlechter, höhere Punktzahl = besser)
Baseline, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD im Vergleich zu Placebo bei mittleren Änderungen der wahrgenommenen Verbesserung, gemessen anhand des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Patient Global Impression of Change (PGIC) 1-7-Punkte-Ordinalskala bewertet (1 = schlechter, 7 = besser)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD im Vergleich zu Placebo bei mittleren Änderungen der wahrgenommenen Verbesserung, gemessen anhand der visuellen Analogskala der Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Patientenzufriedenheit mit Intervention auf visueller Analogskala (VAS, 0-100, 0 = keine Zufriedenheit, 100 = volle Zufriedenheit).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei mittleren Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch die Veterans RAND 12 Item Health Survey
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Mental Component Score (MCS) und Physical Component Score (PCS) gemessen durch Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12). VR-12 ist ein algorithmischer Score mit Bereichen von 0-100 (0 steht für eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität und 100 für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Baseline, Woche 4, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei Angstzuständen, gemessen anhand der generalisierten Angststörung-7.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Die generalisierte Angstsymptomologie wird durch den Gesamtwert der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) gemessen. (Gesamtpunktzahl reicht von 0-21; Punktzahl 0-4 = minimale Angst, Punktzahl 5-9 = leichte Angst, Punktzahl 10-14 = mäßige Angst, Punktzahl 15-21 = starke Angst)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo in Bezug auf die Schmerzqualität, gemessen anhand des Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2).
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Gesamtpunktzahl und vier Subskalen (Dauerschmerz, intermittierender Schmerz, überwiegend neuropathischer Schmerz, affektiv). (0 = kein Schmerz bis 5 = entsetzlicher Schmerz)
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei mittleren Veränderungen der Behinderung und Funktion, gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Brief Pain Inventory-Diabetic Peripheral Neuropathy (BPI-DPN) Schmerzintensitäts-Score (erste vier Items 0-10; 10 = Schmerz so schlimm wie man es sich vorstellen kann) (übrige Items 0 % (keine Linderung)-100 % (vollständige Linderung)) und Schmerzinterferenz-Score (0-10, 10 = völlig intensiv).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei der emotionalen Funktion (Schweregrad der Depression), gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Der Schweregrad der Depression wird anhand der Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (0-27; 0 = keine, 27 = am schlechtesten) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Bewertung der Wirksamkeit von THC, CBD oder THC+CBD gegenüber Placebo bei der emotionalen Funktion (PTSD-Symptome), gemessen anhand der PTSD-Checkliste-DSM-5 (PCL-5).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
PTSD-Symptome werden anhand der PTSD-Checkliste-DSM-5 (PCL-5)-Gesamtpunktzahl der Symptomschwere bewertet (0–80; 0 = überhaupt nicht bis 80 = am schlimmsten).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak D'Souza, MD MBBS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
  • Hauptermittler: Donald McGeary, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURP-002-20F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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